Информация предназначена только для профессионалов в области здравоохранения.
Вы можете зайти как пользователь социальных сетей
Кафедра неврологии и нейрохирургии с циклом ФУВ лечебного факультета РГМУ, Москва
Введение Сосудистые заболевания головного мозга – одна из ведущих причин заболеваемости, смертности и инвалидизации в Российской Федерации. В среднем в Российской Федерации ежегодно регистрируется около 400–450 тыс. мозговых инсультов. Доля инсультов в структуре общей смертности в нашей стране составляет 21,4%, уступая лишь смертности от ишемической болезни сердца, а инвалидизация после перенесенного инсульта достигает 3,2 на 10 тыс. населения, занимая первое место среди всех причин первичной инвалидности [1]. Из выживших пациентов, перенесших инсульт, до 80% больных остаются инвалидами разной степени тяжести, полностью не восстанавливаются – 30% и 20% нуждаются в постороннем уходе [2]. Особо следует подчеркнуть, что от инсульта страдают не только сами больные, но и члены их семей. Финансовые затраты на это заболевание огромны, в развитых странах на него приходится приблизительно 4% всех затрат на здравоохранение. Непрямые расходы, связанные, например, с трудовыми потерями, не поддаются подсчету, значительно превышая прямые издержки. Число инсультов во всем мире и в нашей стране неуклонно возрастает. Становится очевидным, что основные усилия должны быть сосредоточены на профилактике инсульта [3]. Лечение пациентов с хронической церебральной сосудистой недостаточностью представляется сложной медико-социальной проблемой, настоятельно требующей проведения клинических и фармакоэкономических исследований [4]. В настоящем исследовании изучено соотношение стоимости и эффективности лечения больных с дисциркуляторной энцефалопатией препаратами "Кавинтон", "Актовегин" и "Трентал" с помощью фармакоэкономического анализа по критерию "затраты – эффективность" (cost-effectiveness analysis), позволяющего выбрать наименее затратные схемы лечения [5]. Препараты были выбраны, исходя из наличия у них вазоактивного (трентал), нейрометаболического (актовегин) или сочетанного – вазоактивного и нейрометаболического (кавинтон) – терапевтического действия.
Задачи исследования: 1. Изучение клинической эффективности актовегина, кавинтона и трентала при лечении больных с дисциркуляторной энцефалопатией (в сравнении с контрольной группой). 2. Определение стоимости лечения данными препаратами с учетом их эффективности, количества осложнений и неблагоприятных реакций при их применении. 3. Сравнительная оценка экономической эффективности применения препаратов методом "затраты – эффективность". 4. Выявление особенностей прогрессирования дисциркуляторной энцефалопатии и ее исходов у больных исследуемых групп в сравнении с контролем.
Материал и методы Критерии диагноза дисциркуляторной энцефалопатии [3] включали:
Диагноз дисциркуляторной энцефалопатии поставлен на основании результатов неврологического и нейропсихологического исследования, УЗДГ, РЭГ, ЭЭГ, МРТ головного мозга и соответствовал критериям диагностического алгоритма МКБ-10. Больным также проведено исследование глазного дна, ЭКГ, исследование крови. Результаты клинического исследования фиксировали в формализованной истории болезни с балльной оценкой неврологического и нейропсихологического статуса по шкалам GBS [6], MMSE и Линдмарк. Вместе с клиническим обследованием был проведен фармакоэкономический анализ "затраты – эффективность". Критериями исключения было наличие у больных:
Из 516 пациентов (272 мужчины и 244 женщин) 134 получали кавинтон (таблетки) по 30 мг /сут, 132 – трентал (таблетки) по 400 мг/сут и 137 больных – актовегин по 6 драже в день. Распределение больных по группам препаратов было случайным и проведено открытым методом. Длительность курсов лечения составляла 2 мес. Больных наблюдали в течение 3 лет с проведением 3 курсов лечения в год. Наряду с исследуемыми препаратами больные постоянно получали базовую терапию, включающую ацетилсалициловую кислоту + дипиридамол, беталок, глицин. Контрольную группу составили 113 пациентов с различными стадиями хронической церебральной сосудистой недостаточности, получавших базовую терапию. Из исследуемой и контрольной групп выбыло 32 пациента. Причинами выбывания из исследования было: у 21 пациента – появление негативных проявлений и осложнений на фоне лечения и 11 больных – по другим немедицинским причинам. Возраст больных варьировал от 54 до 76 лет. Распределение больных по полу и возрасту представлено в табл. 1. Распределение больных по стадиям дисциркуляторной энцефалопатии представлено в табл. 2. Сопоставимость (p<0,05) больных в начале исследования по выраженности клинических проявлений представлена в табл. 3.
Таблица 1. Распределение пациентов исследуемых и контрольной групп по полу и возрасту (n=516)
Группа
Средний возраст, лет
Мужчины
Женщины
Общее число больных
Актовегин
64,5±4,7
71
66
137
Трентал
67,3±5,1
68
64
132
Кавинтон
66,2±4,9
69
65
134
Контроль
65,7±4,2
49
113
Таблица 2. Распределение больных исследуемых групп (в %) по стадиям дисциркуляторной энцефалопатии
ДЭ I
ДЭ II
ДЭ III
Абс. число больных
26,3
56,9
16,8
24,2
58,3
17,5
25,4
59,0
15,6
24,8
60,2
15,0
Примечание. Здесь, в табл. 3 и на рис. 1, 2: ДЭ I, II, III – дисциркуляторная энцефалопатия I, II, III стадии соответственно.
Таблица 3. Исходный уровень неврологического дефицита (шкала GDS) в исследуемых группах в относительных величинах
Уровень относительного здоровья
91,0
77,7
65,7
100
92,5
76,8
64,4
89,9
75,4
66,8
91,3
76,6
65,9
Таблица 4. Течение и исход (в %) церебральной сосудистой недостаточности у больных исследуемых групп (n=516).
КГ ДЭI
АК
ТР
КАВ
КГ ДЭII
КГ ДЭIII
Стабильное (%)
28,6
52,8
68,7
76,5
5,9
47,4
64,9
65,8
13
30,4
38,1
Прогрессирующее (%)
71,4
47,2
31,3
23,5
88,2
32,5
31,7
69,6
60,9
57,1
Инсульт (%)
5,1
2,6
2,5
17,6
17,4
8,7
4,8
КГ – контрольная группа, АК – актовегин, ТР – трентал, КАВ – кавинтон.
Рис 1. Сравнительный риск развития инсульта на фоне терапии исследуемыми препаратами – общее число больных (в %), перенесших инсульт, за 3 года наблюдения в целом.
Рис. 2. Сравнительный риск развития инсульта на фоне терапии исследуемыми препаратами – число больных (в %), перенесших инсульт, в динамике за 3 года наблюдения, в зависимости от стадии дисциркуляторной энцефалопатии.
Таблица 5. Субъективная оценка результатов лечения больных исследуемых групп (n=403)
Препарат
Неудовлетворительно
Удовлетворительно
Хорошо и отлично
абс.
%
17
12,4
46,7
56
40,9
9
6,8
37
28,0
86
65,2
2
1,5
29
21,6
103
76,9
Таблица 6. Прямые затраты на лечение больных в течение 3 лет исследуемыми препаратами (в долларах США с учетом дисконтирования)
Вид расходов
Контрольная группа
Консультация специалистов
110,4
Методы исследования
501,7
Базовая терапия
270,7
Стоимость курса лечения
322,5
225,3
193,5
-
Стоимость осложнений
110,6
233,8
Итого. . .
1205,5
1231,5
982,9
772,4
Таблица 7. Затраты на 3-летнее ведение больных и коэффициент "затраты-эффективность" по группам препаратов (в долларах США с учетом дисконтирования)
Затраты за 3 года
Шкала GDS
Коэффициент "затраты – эффективность"
34,4
22,45
54,9
21,96
62,1
19,83
62,3
15,78
Рис. 3. Частота развития побочных эффектов (в %) на фоне терапии исследуемыми препаратами.
Рис. 4. Коэффициент "затраты-эффективность" в исследуемых группах.
Результаты Динамика течения церебральной сосудистой недостаточности у пациентов, получавших примененную терапию, представлена в табл. 4. У больных с диагностированной в начале исследования дисциркуляторной энцефалопатией I стадии наиболее эффективным оказалось применение кавинтона, увеличивающего процент больных со стабильным течением заболевания до 76,5. Менее выражено было влияние трентала, при котором стабильное течение церебрально-сосудистой недостаточности отмечено у 68,7% больных. Наименьшим оказался процент стабильного течения хронической церебральной сосудистой недостаточности при лечении больных актовегином – 52,8%. В группе контроля данный показатель составил 28,6%. У больных с дисциркуляторной энцефалопатией II стадии наиболее заметным было влияние кавинтона и трентала на стабилизацию течения цереброваскулярной недостаточности, больные со стабильным течением ДЭ II составлили 65,8 и 64,9% соответственно. Актовегин был менее эффективен при лечении этой категории больных, величина данного показателя на фоне его применения была примерно в 1,5 раза меньше. В группе контроля показатель стабильного течения церебральной сосудистой недостаточности составил 5,9%. У пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией III стадии наибольший процент стабилизации течения хронической церебральной сосудистой недостаточности отмечен при применении кавинтона (38,1%), несколько меньший – на фоне трентала (30,4%). Влияние кавинтона в данной группе пациентов превышало действие трентала в основном за счет стабилизации показателей нейропсихологического статуса. При лечении актовегином процент стабилизации течения составил 13%, в группе контроля – 5,9%. Применение кавинтона и трентала снижало риск возникновения инсульта по сравнению с контрольной группой приблизительно в 2 раза. Лечение актовегином не дало статистически достоверного различия по этому показателю по сравнению с группой контроля (5,1 и 5,9% у больных с ДЭII и 17,4 и 17,6% у пациентов с ДЭ III соответственно). Данные представлены на рис. 1, 2. Субъективная оценка результатов лечения больными исследуемых групп приведена в табл. 5. У ряда больных на фоне терапии отмечены побочные эффекты. При лечении актовегином у 16 (11,68%) пациентов возникли аллергические реакции различной степени выраженности, из них 7 (5,11%) больных были исключены из исследования. Побочные эффекты и осложнения при лечении тренталом возникли у 12 (9,09%) пациентов: у 5 (3,79%) пациентов они проявлялись в появлении и учащение приступов аритмии и у 7 (5,3%) пациентов возникали эпизоды значительного снижения артериального давления либо его колебания. У всех данных больных терапию также пришлось прекратить. В группе больных, принимающих кавинтон, побочные эффекты составили 1,49% за счет возникновения головной боли (1 пациент) и аллергической реакции (1 пациент). Вместе с этим степень выраженности и субъективная значимость указанных явлений у данных больных позволила продолжить им лечение. Сводные данные отражены на рис. 3.
Обсуждение За показатель эффективности лечения пациентов исследуемых групп выбрана балльная оценка шкалы GBS в относительных величинах. Прямые затраты на лечение хронической церебральной сосудистой недостаточности в данном исследовании включали расходы на лекарственную терапию, консультации специалистов, диагностические услуги, другие затраты не учитывали. В стоимость лечения включали также стоимость побочных эффектов. Цены препаратов определяли по данным тарифов московских аптек, медицинских услуг – по усредненным тарифам консультативно-диагностической службы г.Москвы. Все затраты пересчитывали по формуле дисконтирования [7]. Прямые затраты в течение 3 лет на лечение больных в исследуемых группах (в долларах США) с учетом дисконтирования приведены в табл. 6. Наивысшая общая стоимость лечения и диагностики по исследуемым группам оказалась при лечении тренталом и составила 1231,5 у.е., а также при лечении актовегином – 1205,5 у.е, что значительно отличалось от общей стоимости лечения кавинтоном (982,9 у.е.). Разница в стоимости лечения по группам препаратов формировалась за счет стоимости побочных эффектов (в первую очередь на фоне применения трентала) и стоимости самого препарата (что особенно значимо для актовегина). Рассчитанный коэффициент "затраты-эффективность" с суммарными показателями прямых затрат на диагностику и лечение, а также показатели эффективности лечения приведены в табл. 7. Из представленных данных видно, что коэффициент "затраты – эффективность" (рис. 4) наименьший в группе больных, получавших кавинтон, что связано с высокой эффективностью препарата, незначительным процентом побочных эффектов и осложнений при лечении, а также его хорошей переносимостью, в том числе и у пациентов старших возрастных групп, и сравнительно невысокой стоимостью препарата.
Выводы
Список исп. литературыСкрыть список