Вернуться назад

18 ноября, 2019 - 20 ноября, 2019. Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» РЕГЛЕК 2019

Анонс

ПрограммА КОНФЕРЕНЦИИ

 

18 ноября

Открытие

 

Пленарное заседание

 

Приглашены к участию:

 

Алехин А.В.* – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петров А.П.* – член Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации

Романов Ф.А.* – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Шестаков В.Н. – директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и др.

 

Основная программа

 

1.1. Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

1.2. Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор

Модератор: Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

 

Приглашены к участию:

Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Сеткина С.Б.* – заместитель заведующего республиканской клинико-фармакологической лабораторией ЦЭ Республики Беларусь

Представитель РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Республики Казахстан и др.

 

1.3. Требования к регистрационному досье по качеству лекарственных средств

 

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

-      Предоставление сведений и данных в модуле 3 «Качество» по процедуре ЕАЭС: химические синтетические ЛС

-      Актуальные вопросы оценки качества лекарственных средств животного происхождения

-      Требования к изучению возможности применения полимерной упаковки для жидких ЛС

-      Предоставление сведений и данных при  внесении изменений в материалы регистрационного досье по качеству по национальной процедуре

-      Оценка  стабильности ЛС при внесении изменений в регистрационное досье в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС

 

Параллельная программа

 

Портрет идеального лекарственного препарата или что ожидают от «фармы» пациенты, врачи, регуляторы и плательщики

 

Приглашены к участию:

·       Главные внештатные специалисты федерального и регионального уровней

·       Представители региональных органов управления здравоохранением

·       Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

·       Отечественные и зарубежные эксперты и др.

 

Фокус-сессия

Бронхиальная астма

 

Фокус-сессия

ВИЧ/СПИД/Гепатит

Закрытие первого дня конференции

 

*Докладчики на согласовании

 

19 ноября

Открытие

 

Основная программа

 

2.1. Фармакопейные статьи как основа разработки нормативной документации по качеству лекарственных средств

 

 

 

 

2.2. Вопросы формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям

 

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

-      Процедура регистрации на условиях

-      Требование к регистрационному досье воспроизведенных ЛП

-      Общие требования для исследований биоэквивалентности различных лекарственных форм

-      Требования к регистрационному досье гибридного лекарственного препарата

-      Требование к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации

-      Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований

-      Экспертиза результатов доклинических исследований

 

2.3. Проблемные аспекты экспертизы качества лекарственных средств

 

Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

2.4. Первые результаты регистрации в рамках ЕАЭС

 

Приглашены к участию:

Рождественский Д.А.* – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Представители РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Республики Казахстан

Представители УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь

Представители ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

 

Круглый стол

 

Участвуют:

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Лутцева А.И. начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Рождественский Д.А.* – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии и др.

 

Параллельная программа

 

Портрет идеального лекарственного препарата или что ожидают от «фармы» пациенты, врачи, регуляторы и плательщики

Приглашены к участию:

·       Главные внештатные специалисты федерального и регионального уровней

·       Представители региональных органов управления здравоохранением

·       Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

·       Отечественные и зарубежные эксперты и др.

 

Фокус-сессия

Онкология

·          

Фокус-сессия

Онкогематология

 

Закрытие второго дня конференции

 

*Докладчики на согласовании

 

 

20 ноября

 

День качества лекарственных средств

 

Программа в стадии формирования

 

 

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

 

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения

в программу и состав докладчиков

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир