13 января, 2017. Джардинс® (эмпаглифлозин) одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской одобрили новое показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с  высоким сердечно-сосудистым риском. [1, 2] Джардинс® стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым назначением. Кроме того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-срсудистыми заболеваниями (ССЗ). [1, 3]

Доктор Георг ван Хузен, Старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания»: «Джардинс® - единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал огромным достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые  представляют угрозу  для пациентов со вторым типом сахарного диабета 2 типа и подтвержденными ССЗ. Одобренное показание демонстрирует наше стремление создавать и разрабатывать новые качественные терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа».

Показание  было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс®(эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME® [3]. В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами  у пациентов с сахарным диабетом  2 типа  с подтвержденными  сердечно-сосудистыми заболеваниями4. Джардинс® (эмпаглифлозин) продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% - снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс®(эмпаглифлозин), составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по  нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества  Джардинс® (эмпаглифлозин) были получены во всех подгруппах пациентов.  

Аспекты безопасности

Противопоказания:  сахарный диабет 1 типа,  детский возраст до 18 лет, пациентам с хронической болезнью почек стадии 3б и более (скорость клубочковой фильтрации  (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.

Применять с осторожностью:   пациентам с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), с инфекциями мочеполовой системы, при питании с низким содержанием углеводов (риск кетоацидоза).

Применение Джардинс®(эмпаглифлозин) в сочетании с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не входит в перечень комбинаций, одобренных российскими стандартами  (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания к применению эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2 типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».  

Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают из-за ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм  с гордостью предлагает инновационное решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы продолжаем прикладывать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями».

В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  одобрило Джардинс® для улучшения гликемического контроля (управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.

 


Подробнее о диабете и ССЗ

Почти 415 млн людей по всему миру [4] страдают сахарным диабетом (преимущественно сахарным диабетом 2 типа).   Эти пациенты демонстрируют повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее грозные из которых - инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) [5]. Последние данные по изучению влияния факторов риска на прогноз показывают, что сахарный диабет 2 типа ассоциируется с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых осложнений, в частности, с его четырехкратным увеличением после перенесенного ИМ по сравнению с пациентами без диабета.


Подробнее о Джардинс®

Джардинс® (эмпаглифлозин) – пероральное лекарственное средство, предназначенное для приема один раз в сутки, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Препарат был одобрен к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным димабетом 2 типа в Европе, России, США целом ряде других стран.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Джардинс® снижает реабсорбцию глюкозы (сахара крови) почками, таким образом способствуя выводу глюкозы с мочой и снижению уровня сахара в крови. Действие SGLT2 направлено непосредственно на глюкозу, ингибитор не влияет на функции бета-клеток и метаболизм инсулина.       


Целевая аудитория

Пресс-релиз был подготовлен головным офисом компании в городе Ингельхайм, Германия. Релиз рассказывает о глобальном бизнесе компании. Пожалуйста, обратите внимание, что информация о статусе одобрения препаратов и его одобренные характеристики могут отличаться в разных странах. В странах, где Берингер Ингельхайм ведет  коммерческую деятельность, может быть выпущен адаптированный для этой конкретной страны пресс-релиз. 


О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена её штаб-квартира.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. В её состав входят 145 подразделений по всему миру, штат насчитывает почти 47 500 сотрудников.

Философия компании остается неизменной с момента её основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности, – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией, – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

В 2015 году объём продаж «Берингер Ингельхайм» достиг 14,8 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составляют 20,3% от объёма продаж.

Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.boehringer-ingelheim.com

 

 Ссылки

1. Джардинс® (эмпаглифлозин), форма выпуска: таблетки. США, информация к применению.

2. Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению  от 07.12.2016.

3. Zinman B, Wanner C, et al.,EMPA-REG OUTCOME Investigators.. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28.

4. Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015

5. Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.


Поделиться ссылкой на выделенное