16 сентября, 2015. FDA США одобрило расширение показаний к применению препарата тикагрелор для долгосрочного применения у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат тикагрелор в таблетках в дозе 60 мг для применения у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более года назад. Таким образом, препарат Тикагрелор теперь одобрен для применения с целью снижения частоты сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у пациентов как с острым коронарным синдромом (ОКС), так и с инфарктом миокарда в анамнезе.

Тикагрелор представляет собой пероральный антиагрегант, механизм действия которого заключается в ингибировании активации тромбоцитов. Впервые препарат был одобрен FDA в июле 2011 года на основании данных исследования PLATO. В течение как минимум первых 12 месяцев после ОКС он превосходит по эффективности клопидогрел и является первым и единственным пероральным антиагрегантом, продемонстрировавшим более выраженное снижение сердечно-сосудистой смерти. Тикагрелор также уменьшает частоту тромбозов стента у пациентов, которым стент был установлен по причине ОКС. В рамках терапии ОКС рекомендованная поддерживающая доза тикагрелора составляет 90 мг 2 раза в день в течение первого года после развития ОКС. Теперь пациенты, перенесшие ИМ, могут получать препарат и по прошествии одного года, в дозе 60 мг 2 раза в день.

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), Вице Президент, Директор подразделения по разработке лекарственных препаратов в области сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний заявила: «Мы знаем, что пациенты находятся в зоне риска и через год после перенесенного ИМ. Данное расширение показаний является ключевым моментом и еще раз подчеркивает роль препарата тикагрелор в снижении риска последующих сердечно-сосудистых событий у пациентов как в остром периоде, так и в течение длительного времени в после стабилизации состояния».

Это расширение показаний для препарата тикагрелор было одобрено в рамках процедуры приоритетного рассмотрения. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус приоритетного рассмотрения тем препаратам, которые являются перспективными в плане обеспечения значимых успехов в терапии, профилактике или диагностике заболеваний. Одобрение основано на результатах масштабного исследования исходов PEGASUS TIMI-54 [1], включавшего более 21 000 пациентов. В исследовании PEGASUS-TIMI-54 оценивалась эффективность и безопасность препарата тикагрелор по сравнению с плацебо, в комбинации с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, для длительной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда за 1-3 года до включения в исследование.

Марк Сабатин (Marc Sabatine), доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, руководитель исследовательской группы TIMI (Исследовательская группа тромболизиса при инфаркте миокарда) в женской больнице Бригама (Brigham and Women's Hospital), Бостон, Массачусетс, США, и ведущий исследователь PEGASUS-TIMI 54, сказал: «Исследование PEGASUS-TIMI 54 продемонстрировало, что добавление тикагрелора к терапии низкими дозами аспирина у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе позволяет значимо снизить риск смерти от сердечно-сосудистых причин, риск развития повторного ИМ или инсульта. Индивидуальный подбор терапии для каждого пациента несомненно важен, однако эти данные свидетельствуют о том, что добавление тикагрелора к стандартной терапии в популяции пациентов с повышенным риском повторных сердечно-сосудистых событий может дать клинически значимое преимущество в плане длительной профилактики».

Препарат тикагрелор одобрен в 100 странах и включен в 12 основных международных рекомендаций по лечению острого коронарного синдрома. В Рекомендациях Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа 2014 года по ведению пациентов с ОКС без подъема сегмента ST тикагрелор рекомендован как препарат, превосходящий клопидогрел, для поддерживающей терапии у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс IIa) и как препарат для основной терапии у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс I).



Об исследовании PEGASUS-TIMI 54
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome — Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group. Тикагрелор в профилактике вторичных тромботических осложнений у пациентов с высоким риском и острым коронарным синдромом в анамнезе — группа TIMI) — одно из крупнейших исследований компании АстраЗенека с привлечением более 21000 пациентов из более 1100 центров в 31 стране Европы, Северной и Южной Америки, Африки и Австралии/Азии.2 Исследование проводилось в сотрудничестве с Исследовательской группой TIMI (Бостон, штат Массачусетс, США). В исследовании PEGASUS-TIMI 54 оценивалась эффективность и безопасность препарата тикагрелор в дозах 60 и 90 мг 2 раза в день, по сравнению с плацебо, в комбинации с низкими доз аспирина, для длительной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда за 1-3 года до включения в исследование. Первичная конечная точка эффективности представляла собой время, прошедшее до развития любого осложнения, включенного в комбинированную конечную точку: сердечно-сосудистой (СС) смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

О программе PARTHENON
PEGASUS-TIMI 54 является ключевым исследованием программы управления жизненным циклом PARTHENON, финансируемой компанией АстраЗенека долгосрочной и развивающейся глобальной исследовательской инициативы, разработанной для решения открытых вопросов лечения пациентов с атеротромботическими заболеваниями и изучения влияния препарата тикагрелор на снижение риска атеротромботических осложнений, в том числе смерти.

Программа PARTHENON является частью политики компании АстраЗенека в области осмысления и совершенствования методов лечения СС заболеваний для улучшения здоровья пациентов.

О препарате ТИКАГРЕЛОР
Брилинта — пероральный антиагрегантный препарат для лечения острого коронарного синдрома (ОКС). Препарат Брилинта является антагонистом рецепторов P2Y12 прямого действия, представителем химического класса циклопентилтриазолопиримидинов (ЦПТП). Препарат Брилинта ингибирует активацию тромбоцитов и, как было показано, снижает частоту тромботических СС осложнений, таких как инфаркт миокарда или СС смерть, у пациентов с ОКС.
Брилинта является зарегистрированным торговым знаком группы компаний АстраЗенека.

О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как кардиология, онкология, респираторные заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. www.astrazeneca.comwww.astrazeneca.ru.

Ссылки
1 Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, et al. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015;372:1791-800.

Поделиться ссылкой на выделенное