20 апреля, 2016. Компания «Рош» информирует о том, что в ходе 68-й ежегодной конференции Американской Академии Неврологии (AAN), представлены новые результаты трех исследований III фазы по экспериментальному препарату OCREVUS™ (окрелизумаб).

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) информирует о том, что в ходе 68-й ежегодной конференции Американской Академии Неврологии (AAN), которая проходит 15-21 апреля в Ванкувере (Канада), представлены новые результаты трех исследований III фазы по экспериментальному препарату OCREVUS™ (окрелизумаб).

Кроме того, 20 апреля на пленарном заседании, посвященном клиническим исследованиям, будут представлены результаты по новой конечной точке – «отсутствие признаков активности заболевания» (No Evidence iof Disease Activity - NEDA) из исследований III фазы по рецидивирующему рассеянному склерозу. NEDA представляет собой совокупность основных показателей активности заболевания, по которым оценивается контроль над ней. Считается, что у пациента достигнут статус NEDA, если у него отсутствуют рецидивы и нет прогрессирования инвалидизации, а также новых участков поражений или увеличения уже существующих по результатам МРТ, в течение заданного интервала времени, например, за два года в клиническом исследовании.

«Результаты, которые будут представлены на конференции AAN, показывают, что окрелизумаб обеспечивает значимое снижение прогрессирования инвалидизации и повреждение тканей мозга как при рецидивирующей, так и первично-прогрессирующей формах рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Анализ данных демонстрирует воздействие окрелизумаба на все важные показатели активности заболевания и углубляет понимание клинического действия препарата на пациентов с РС».

Рефераты доступны на сайте AAN.

Кроме того, компания Genentech, входящая в группу компаний «Рош», является спонсором специальной сессии, посвященной терапевтическим новинкам фарминдустрии , которая пройдет в рамках конференции. Фред Люблин, доктор медицины, профессор неврологии, директор Центра по изучению рассеянного склероза Коринн Голдсмит Дикинсон при Медицинском центре Маунт Синай, представит доклад «Развитие взглядов на активность заболевания: что скрыто под поверхностью?», который состоится во вторник, 19 апреля в 19:00 и в 20:30 PDT в зале Хаят Регенси Боллрум «С» в Ванкувере.

Отслеживайте новости компании «Рош» в Twitter: @Roche, будьте в курсе новостей конференции AAN 2016 по хэш-тегу #AANAM.

OCREVUSTM – патентованное наименование экспериментального препарата окрелизумаб, представленное в глобальные регулирующие органы.



О препарате окрелизумаб
Окрелизумаб – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Программа клинической разработки III фазы препарата окрелизумаб (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами). [1] ORATORIO – рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; две инфузии по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС). [2]

В феврале 2016 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило окрелизумабу статус «прорыв в терапии» для лечения ППРС. Окрелизумаб – это первый экспериментальный препарат, получивший данный статус по показанию рассеянный склероз.

О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения [3, 4]. Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации [5–7]. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых [8].

Рецидивирующий РС является наиболее распространенной формой заболевания. Его активность и прогрессирование могут происходить даже тогда, когда признаки или симптомы РС не проявляются, несмотря на то, что имеются доступные методы лечения рецидивирующего РС. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у каждого десятого больного рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни. [9] Зарегистрированные средства для лечения ППРС отсутствуют.

«Рош» в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки
1 F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 and NCT01412333. Национальная медицинская библиотека. Доступно по ссылкам: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324 и https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333.
2 F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. Национальная медицинская библиотека. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.
3 Международная федерация по РС. (2013). Атлас РС 2013. Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
4 Национальные институты здравоохранения США - Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. (2015). Рассеянный склероз: надежда благодаря исследованиям (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215.
5 Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
6 Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
7 Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.
8 Международная федерация по РС. Что такое РС? (на англ.) Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Ссылка проверена в январе 2015 г.
9 Международная федерация по РС. Виды РС. (на англ.) Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

Поделиться ссылкой на выделенное