27 июля, 2015. Получено одобрение FDA препарата Стиолто Респимат (Stiolto™ Respimat®) компании Берингер Ингельхайм для применения 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии при ХОБЛ

Компания Берингер Ингельхайм объявила об одобрении Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США препарата Стиолто Респимат® (тиотропия бромид/олодатерол). Препарат предназначен для ингаляционного применения один раз в сутки в качестве долгосрочной поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Стиолто Респимат® не предназначается для терапии бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ.

ХОБЛ представляет собой серьезное, но поддающееся лечению заболевание легких, от которого страдает 210 млн человек во всем мире [1]. Лечение ХОБЛ является одним из приоритетных направлений мирового здравоохранения, по прогнозам к 2030 г это заболевание станет третьей среди причин смертности в мире [2]. Как правило, ХОБЛ диагностируется, когда функция легких уже значительно нарушена [3]. Симптомы ХОБЛ могут негативно сказываться на дыхательной функции пациента, особенно в процессе повседневной деятельности [4].

«Как показывает последний обзор глобальных исследований, ускоренное снижение респираторной функции наблюдается на ранних стадиях ХОБЛ [5]. В отсутствие терапии, замедляющей снижение функции легких, поддерживающее лечение препаратом Стиолто Респимат®, начатое сразу после уточнения диагноза, поможет улучшить легочную функцию», - отмечает Денни МакБрайан, вице-президент компании Берингер Ингельхайм по клиническим разработкам и медицинским вопросам направления «Респираторные заболевания».



О препарате Стиолто Респимат®
«Стиолто Респимат® демонстрирует более значительное улучшение легочной функции в отношении объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) в сравнении с монотерапией тиотропием или олодатеролом у пациентов с различной тяжестью ХОБЛ (от 2 до 4 стадии по шкале Глобальной инициативы по ХОБЛ) [6–8], - считает профессор Ричард Касабури из Медицинского центра Харбор при Калифорнийском университете, - как врач, я рад использовать новые возможности терапии для моих пациентов».

Тиотропий - антихолинергическое средство пролонгированного действия и активное вещество препаратов Спирива Респимат® и ХандиХалер®. С момента одобрения более чем 10 лет тому назад Спирива® демонстрирует успешное применение в клинической практике, насчитывающей свыше 40 млн. пациенто-лет, а также более 200 клинических исследований. Спирива® является самым часто назначаемым препаратом поддерживающей терапии при ХОБЛ в мире.

Олодатерол (торговое наименование Стриверди® Респимат®) представляет собой бета2-агонист длительного действия, разработанный в целях повышения эффективности Спиривы®. Олодатерол характеризуется быстрым началом действия, что обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких уже через пять минут после приема первой дозы препарата.

«Одобрение препарата Стиолто Респимат® в США означает важную веху на пути нашей непрерывной деятельности по поиску эффективных решений для пациентов с ХОБЛ, - считает медицинский директор компании Берингер Ингельхайм, профессор Клаус Дуги. - Основываясь на многолетнем опыте и доверии к препарату Спирива®, следует отметить, что Стиолто Респимат® обладает еще большей эффективностью и предлагает новые возможности терапии для врачей и пациентов. Мы с нетерпением ожидаем скорейшего одобрения препарата европейскими регуляторными органами».

Эффективность препарата была оценена в ходе клинических исследований III фазы TONADO® (NCT01431274/NCT01431287),с участием более 5 тыс. пациентов с ХОБЛ. У больных, принимавших Стиолто Респимат®, было зафиксировано достоверное улучшение функции легких по сравнению с теми, кто получал монотерапию тиотропием или олодатеролом [6]. Данные клинические исследования являются частью всемирной программы клинических исследований TOviTO® с участием более чем 15 тыс. пациентов с ХОБЛ, которая также демонстрирует профиль безопасности Стиолто Респимат®, аналогичный профилю безопасности монотерапии препаратами тиотропия и олодатерола [6].

Об ингаляторе Респимат®
Стиолто™ доставляется через Респимат®, жидкостный ингалятор без применения пропеллентов, разработанный Берингер Ингельхайм для лечения респираторных заболеваний. Респимат® активно доставляет водный аэрозоль, иными словами, пациенту достаточно сделать обычный вдох, чтобы лекарство проникло глубоко в легкие [915].

Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» — семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» — одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе — «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности — это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией — их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм — приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения — работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств — стратегическое направление деятельности компании.

Ссылки
WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed May 2015]
2 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [last accessed May 2015]
3 Lindberg A, Bjerg-Backlund A, Ronmark E, Larsson L-G, Lundback B. Prevalence and underdiagnosis of COPD by disease severity and the attributable fraction of smoking Report from the Obstructive Lung Disease in Northern Sweden Studies. Respiratory Medicine. 2006;100:264-272.
4 National Heart, Lung, and Blood Institute. What Is COPD? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd. Updated July 2013. Accessed April 23, 2015.
5 Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. International Journal of COPD. 2012;7:95–99.
6 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2–4). Eur Respir J 2015;45(4):869-871.
7 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Korducki L, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies.” ATS 2015; Abstract #64799.
8 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Vob F, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium + Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung-Function Benefits Compared with Tiotropium Alone in Patients with GOLD A/B and C/D Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analyses of Two 1-Year Studies. ATS 2015; Abstract #64845.
9 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963.
10 Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272.
11 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008 Jun; 21(2): 159–168.
12 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9.
13 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-S24.
14 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155
15 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006:1(3) 251–259

Поделиться ссылкой на выделенное