5 декабря, 2018. Производство препарата «Яквинус» компании Pfizer для лечения ревматоидного артрита запущено на заводе НТФФ «Полисан» в Санкт-Петербурге

Первые партии препарата поступили на российский рынок в ноябре 2018 года.

«Яквинус» (тофацитиниб)[1] – это первый противоревматический препарат в классе ингибиторов янус-киназ, и первый новый пероральный препарат для лечения ревматоидного артрита за последние 10 лет. Он был зарегистрирован в России в 2013 году для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза. В 2018 году показания к применению препарата расширились: теперь он также показан пациентам, страдающим от язвенного колита и псориатического артрита.

Пятилетний опыт использования «Яквинуса» в российской клинической практике свидетельствует о его достаточно высокой эффективности и хорошей переносимости. Благодаря таблетированной форме препарат может использоваться амбулаторно, не требует специального температурного режима хранения и условий транспортировки, его использование в клинической практике не требует оборудования специальных кабинетов и привлечения дополнительного медицинского персонала (для проведения подкожных и внутривенных инъекций, а также компенсации побочных эффектов, вызванных парентеральным введением).

Никита Иванов, Старший директор отдела по обеспечению доступа на рынок, развитию бизнеса и корпоративных связей: «Мы рады объявить о завершении технологического трансфера и начале производства препарата «Яквинус», который позволяет улучшить качество жизни пациентов с четырьмя такими социально-значимыми заболеваниями. Это важный этап для Pfizer в России, поскольку мы неизменно стремимся обеспечить доступность качественных оригинальных лекарственных средств для лечения наиболее значимых заболеваний для российских пациентов».

Дмитрий Борисов, Коммерческий Директор НТФФ «Полисан»: «Мы очень рады сотрудничеству с мировой биофармацевтической компанией Pfizer и локализации оригинального препарата «Яквинус» так же, как и двух других – «Зивокса» и «Липримара», на мощностях НТФФ «Полисан». Мы уверены, что мы сможем покрыть 100% потребности российских пациентов в локализованных препаратах компании Pfizer».

 

О заболеваниях

Ревматоидный артрит — системное заболевание соединительной ткани, проявляющееся главным образом хроническим воспалением суставов. Поражаются, как правило, кисти рук, коленные и голеностопные суставы. В отсутствие лечения ревматоидный артрит приводит к постепенному разрушению пораженных суставов.

Язвенный колит – хроническое и часто изнурительное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое поражает миллионы людей во всем мире. Рост заболеваемости среди лиц трудоспособного возраста, отсутствие специфического лечения, рецидивирующее течение, развитие угрожающих жизни осложнений, необходимость проведения длительной, часто пожизненной, дорогостоящей терапии и неблагоприятный медико-социальный прогноз придают высокую социальную значимость данной проблеме.

Псориатический артрит – прогрессирующее хроническое воспалительное заболевание суставов, позвоночника и связок, которое часто развивается у пациентов с псориазом и включает в себя множество симптомов, таких как боль, скованность и припухлость суставов кистей и стоп, воспаление пальцев, боли и скованность в шее и нижней части спины, и приводящее к инвалидизации.

            Бляшечный псориаз – самая распространенная форма этого дерматологического заболевания. Его называют также обыкновенным или простым. Согласно медицинской статистике, патология диагностируется в 80-90% всех случаев псориаза.

 

краткая ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЯКВИНУС

Регистрационный номер: ЛП-002026

Торговое наименование: Яквинус

Международное непатентованное или группировочное наименование: тофацитиниб

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа: селективные иммунодепрессанты

Фармакологические свойства: Тофацитиниб представляет собой мощный, селективный ингибитор семейства янус-киназ, обладающий высокой селективностью в отношении прочих киназ генома человека. Ингибирование янус-киназы-1 и янус-киназы-3 под действием тофацитиниба блокирует передачу сигнала посредством общих рецепторов, содержащих гамма-цепи, в отношении нескольких цитокинов, включая ИЛ-2, -4,-7,-9, - 15 и -21. Кроме того, ингибирование янус-киназы-1 приводит к ослаблению передачи сигнала под действием дополнительных провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6 и ИФН-γ.

Показания к применению

Ревматоидный артрит Яквинус показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Псориатический артрит Яквинус (тофацитиниб) показан для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с неадекватным ответом на один или несколько БПВП.

Бляшечный псориаз Яквинус (тофацитиниб) показан для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит Яквинус (тофацитиниб) показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна (АЗТ), 6-меркаптопурина (6-МП) или ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тофацитинибу или к любому другому компоненту препарата; тяжелое нарушение функции печени; инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции); клиренс креатинина менее 40 мл/мин; одновременное применение живых вакцин; следует избегать одновременного применения препарата Яквинус с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции; тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные, тяжелые инфекционные заболевания; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность (безопасность и эффективность не исследовались); период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались).

С осторожностью

Препарат Яквинус следует применять с осторожностью: при повышенном риске перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе), у лиц пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные, хорошо контролируемые исследования применения препарата Яквинус у беременных женщин не проводились. Яквинус не следует принимать во время беременности. Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использование эффективных средств контрацепции во время терапии препаратом Яквинус и в течение по меньшей мере 4 недель после приема последней дозы препарата.Способность тофацитиниба проникать в грудное молоко у человека не изучена. Следует прекратить кормление грудью в период терапии препаратом Яквинус.

Способ применения и дозы

Внутрь вне зависимости от приема пищи.

Ревматоидный артрит Яквинус можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП. Рекомендованная доза составляет 5 мг два раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в день, в зависимости от клинического ответа на терапию.

Псориатический артрит Рекомендуемая доза препарата Яквинус составляет 5 мг два раза в сутки в комбинации со БПВП.

Бляшечный псориаз Рекомендованная доза препарата Яквинус для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени составляет 10 мг два раза в сутки (также см. подраздел «Особые категории пациентов»).

Язвенный колит Рекомендуемая доза препарата Яквинус для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом составляет 10 мг перорально два раза в сутки для индукционной терапии в течение не менее 8 недель и 5 мг два раза в сутки для поддерживающей терапии. Индукционную терапию прекращают у пациентов, не достигших терапевтического эффекта к неделе 16. Для рефрактерных пациентов, таких как пациенты, которые не ответили на предыдущую терапию ингибитором ФНО, следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения с применением дозы 10 мг два раза в сутки. Пациенты, для которых не сохранился терапевтический эффект препарата Яквинус в дозе 5 мг два раза в сутки, он может быть достигнут с помощью приема препарата Яквинус в дозе 10 мг два раза в сутки.

Побочное действие

Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися на фоне терапии тофацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и псориазом, были серьезные инфекции.

В исследованиях индукционной и поддерживающей терапии во всех группах лечения наиболее распространенными категориями серьезных нежелательных реакций при язвенном колите были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и инфекции.

Ревматоидный артрит У пациентов с ревматоидным артритом самые частые нежелательные реакции включали головную боль, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, артериальную гипертензию, тошноту и диарею.

Псориатический артрит При активном псориатическом артрите наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями были бронхит, диарея, диспепсия, повышенная утомляемость, головная боль, назофарингит, фарингит. Общий профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с активным псориатическим артритом, проходивших лечение препаратом Яквинус, соответствует профилю безопасности у пациентов с ревматоидным артритом.

Бляшечный псориаз У пациентов с псориазом наиболее частыми нежелательными реакциями были диарея, инфекции верхних дыхательных путей, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), концентрации холестерина в плазме крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия и головная боль.

Язвенный колит Нежелательные реакции представляли собой повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, назофарингит, пирексию и головную боль.

 

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Условия отпуска Отпускают по рецепту.

 

 

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

www.pfizer.ru

 

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» была основана в 1992 году. Сегодня ПОЛИСАН входит в число крупнейших российских производителей лекарственных средств. Фирма «ПОЛИСАН» производит 4 оригинальных препарата: Циклоферон, Реамберин, Цитофлавин и Ремаксол. ПОЛИСАН постоянно ведёт клинические и фундаментальные медико-биологические исследования в сфере своих научных интересов. Выдающиеся достижения компании – две премии Правительства РФ за разработку препаратов Циклоферон (2004 год) и Цитофлавин (2010 год). Собственный фармацевтический завод расположен в Санкт-Петербурге, имеет сертификат GMP PIC/S (2015 г.). В 2014 году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» было удостоено золотой медали «100 лучших организаций России. Экология и экологический менеджмент», что является свидетельством признания достижений предприятия в области охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности производства.

Препараты, выпускаемые фирмой «ПОЛИСАН», поставляются во все регионы России, а также в страны СНГ, Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Монголию.

Компания является активным участником федеральной программы ФАРМА-2020 по направлениям импортозамещения, увеличения экспортного потенциала, развития российского рынка фармацевтических субстанций. В 2015 году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» вошло в ТОП-10 крупнейших компаний по итогам Четвёртого национального рейтинга российских высокотехнологичных быстроразвивающихся компаний «ТехУспех-2015».

С момента создания фирма «ПОЛИСАН» остаётся верной своим принципам. Компания вкладывает все свои силы, весь свой научный потенциал, весь свой интеллект в разработку и производство эффективных и надёжных лекарственных препаратов. «ПОЛИСАН» ставит свой интеллект на защиту здоровья.




[1] См. краткую инструкцию по применению препарата




Поделиться ссылкой на выделенное