13 ноября, 2017. В России зарегистрирован инновационный препарат для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого и мутацией Т790М в гене EGFR

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией Т790М в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Осимертиниб в таблетках по 80 мг для приёма 1 раз в сутки – это первый представитель нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR, действующий как на активирующую мутацию, так и на мутацию вторичной резистентности Т790М в гене EGFR.

Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированного клинического исследования III фазы AURA3. В исследовании было показано, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001)1.

Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», компания «АстраЗенека»: «Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в России для терапии пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого и положительным статусом мутации T790M. Данные клинических исследований по эффективности осимертиниба свидетельствуют о том, что данный препарат может стать новым стандартом таргетной терапии рака легкого. Как компания, которая разработала ингибитор тирозинкиназы первого поколения гефитиниб, мы продолжаем инвестировать в разработку, клинические исследования и производство высокоэффективных препаратов для борьбы с этим жизнеугрожающим недугом».

Пациенты, получавшие Тагриссо® (осимертиниб), имели высокую частоту объективного ответа на терапию (71%) и у 9 из 10 пациентов удалось достичь контроля за заболеванием. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности, что позволяет поддерживать хорошее качество жизни у довольно тяжелой категории пациентов с прогрессированием НМРЛ на ИТК EGFR 1-2 поколения.

Таким образом, появление новой эффективной опции терапии для пациентов с НМРЛ EGFRm после прогрессирования на ИТК EGFR 1-2 поколения означает изменения в алгоритмах диагностики и терапии НМРЛ. Пациентам с прогрессированием на ИТК EGFR необходимо проведение повторного молекулярно-генетического тестирования для определения молекулярного профиля опухоли и выбора дальнейшей тактики терапии.

При выявлении мутации Т790М назначение Тагриссо® (осимертиниба), по сравнению с химиотерапией, обеспечивает достоверное увеличение показателей выживаемости и частоты объективного ответа (включая пациентов с метастазами в головной мозг) при более высоких показателях качества жизни.

В сентябре 2017 года «АстраЗенека» запустила процесс технологического трансфера осимертиниба. Препарат будет производиться на заводе компании в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область). Важно отметить, что пациенты уже имели возможность получать «Тагриссо» в рамках программы раннего доступа. Благодаря этому медицинские специалисты исследовали препарат в терапии пациентов с НМРЛ и выявленной мутацией Т790М и убедились в эффективности его применения в рамках реальной клинической практики.

Препарат уже разрешен к применению в Европе и США, где успешно используется на протяжении 2 лет.

За полной информацией о «Тагриссо», пожалуйста, обращайтесь к полной инструкции по медицинскому применению препарата. Регистрационный номер: ЛП-004492 от 18.10.2017 г.

Пресс-релиз предназначен для специализированных СМИ

О компании «АстраЗенека» в лечении рака легкого

«АстраЗенека» использует новаторский подход в разработке широкого спектра лекарственных препаратов для больных раком легкого. Мы являемся пионерами в таргетной терапии, нацеленной на молекулярные мутации в опухолевых клетках, а также разработке онкологических препаратов, нарушающих механизмы, за счет которых опухолевые клетки устойчивы к иммунному ответу организма. Исследования факторов опухолевого роста и резистентности к терапии подтверждают высокий терапевтический потенциал новых препаратов, воздействующих на механизмы гибели опухолевых клеток. Мы стремимся улучшить результаты терапии больных раком легкого, варианты лечения которых в настоящее время ограничены.

О компании «АстраЗенека» в онкологии

«АстраЗенека» имеет богатую историю в онкологии и предлагает быстро растущий портфель новых лекарственных препаратов, способных трансформировать жизнь пациентов и будущее компании. По крайней мере шесть новых лекарственных препаратов будут зарегистрированы в период с 2014 по 2020 год, что вместе с большим портфелем исследуемых малых молекул и биологических веществ позволит развить онкологическое направление как одну из пяти платформ роста «АстраЗенека», ориентированную на терапию рака легкого, яичников, молочной железы и заболеваний крови. Помимо наших основных возможностей, мы активно развиваем инновационные партнерские отношения и расширяем инвестиции, которые ускоряют реализацию нашей стратегии, о чем свидетельствуют наше партнерство с Acerta Pharma в гематологии. Видение компании «АстраЗенека»: изменить подходы к лечению злокачественных заболеваний и ликвидировать рак как причину смерти.



О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.


Ссылки

1 Mok et al, N Engl J Med 2017; 376:629-640