Препарат, зарегистрированный под торговым наименованием «Айрсупра», стал доступен для российских пациентов. Это единственная комбинация ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) и короткодействующего β2-агониста (КДБА) для купирования приступов бронхиальной астмы, зарегистрированная в России для применения «по потребности» у пациентов с 18 лет. Препарат купирует приступы, предотвращает бронхоконстрикцию (в том числе при физической нагрузке) и снижает риск обострений астмы¹.

Фиксированная комбинация будесонид + сальбутамол разработана совместно компаниями AstraZeneca и Avillion. Она зарегистрирована в том числе в США, Объединенных Арабских Эмиратах, Кувейте, Бахрейне, Катаре и Омане.

Бронхиальная астма легкой степени, которой страдает от 50 до 70% пациентов, часто считается заболеванием низкого риска. Тем не менее она может спровоцировать тяжелые и даже смертельные обострения^2,3. На долю пациентов с бронхиальной астмой легкой степени или нечастыми симптомами астмы приходится до 30% обострений и летальных исходов, связанных с астмой в целом^2,3.

По данным Минздрава России, в стране на диспансерном учете состоят 1,6 млн пациентов с бронхиальной астмой. Однако заболевание может оставаться недиагностированным: так, от астмы могут страдать от 8,5 до 14 млн россиян или до 8% населения страны⁴. Уровень контроля над заболеванием низкий. Так, лишь 23% больных имеют контролируемую астму, еще 35% — частично контролируемую и 42% — неконтролируемую форму⁵.

Сергей Николаевич Авдеев, главный внештатный пульмонолог Минздрава России, сообщил:

«Будесонид + сальбутамол – это первая в своем классе фиксированная комбинация быстродействующего β₂-агониста (КДБА) и ингаляционного кортикостероида (ИГКС), которая не только купирует приступы так же быстро, как традиционные КДБА, но и защищает пациента от новых приступов и обострений с каждой новой ингаляцией. Выход препарата на российский рынок – важный шаг в смене парадигмы лечения астмы. До сих пор пациенты полагались на КДБА-ингаляторы, которые быстро снимают симптомы, но не борются с воспалением – ключевой причиной болезни. Более того, исследования показывают: регулярное использование ≥3 баллончиков КДБА в год связано с на 26% повышенным риском обострений и на 26% — общей смертности, а ≥11 баллончиков — с 77% ростом обострений и 135% ростом смертности по сравнению с использованием ≤2 баллончиков в год⁶. Это подчеркивает необходимость контроля воспаления на фоне бронходилататора. Фиксированная комбинация будесонида и сальбутамола решает эту задачу». 

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», AstraZeneca, Россия и Евразия, заявила:

«AstraZeneca стремится повышать качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями, в том числе и с бронхиальной астмой. Современные достижения науки и наш опыт участия в масштабных международных проектах позволяют надеяться на значительные успехи в лечении заболевания в ближайшем будущем. Новый препарат AstraZeneca отличается не только способностью оперативно снимать острые проявления болезни, но и перспективой предотвращения последующих обострений. В России это единственная фиксированная комбинация КДБА и ИГКС. Благодаря упорному труду команды профессионалов и непрерывному совершенствованию технологий, мы намерены идти дальше, открывая перспективы для миллионов людей, столкнувшихся с бронхиальной астмой».

Недавние результаты исследования IIIb фазы BATURA показали, что фиксированная комбинация будесонида и сальбутамола в формате аэрозольного ингалятора, применяемая для купирования приступов бронхиальной астмы, обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение всех первичных и вторичных конечных точек у пациентов с бронхиальной астмой легкой степени по сравнению с сальбутамолом^7,8. Исследование показало, что применение препарата значимо снижает риск тяжелого обострения бронхиальной астмы по сравнению с применением только сальбутамола, на 47 % (5,1 %, 9,1 %, отношение рисков [ОР] 0,53; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,39–0,73; p < 0,001)⁹.

Применение препарата будесонид + сальбутамол также изучается у подростков (от 12 до 18 лет) с бронхиальной астмой в исследовании III фазы ACADIA и у пациентов в Китае в исследовании III фазы BAIYUN^10,11.

О компании AstraZeneca

AstraZeneca — международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca — на сайте astrazeneca.ru.

Примечания

Бронхиальная астма

Бронхиальная астма — это хроническое воспалительное заболевание органов дыхания с разнообразными симптомами. От него страдают 262 миллиона человек в мире¹². В России на 2022 г., по данным Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития Минздрава России и ФГБУ «ЦНИИОЗ» Минздрава России, с диагнозом БА числилось 1,591 млн. больных (1,569 млн. на 2021 г.), из них подростков 15-17 лет – 84 тыс. и детей от 0 до 14 лет – 229 тыс¹³.

Пациенты с бронхиальной астмой страдают от приступов удушья и свистящих хрипов, которые варьируют по времени и интенсивности. У таких пациентов есть риск тяжелых обострений независимо от тяжести заболевания, соблюдения режима лечения и уровня контроля над заболеванием^14,15. По оценкам, ежегодно в мире происходит около 136 миллионов обострений бронхиальной астмы¹⁶; они представляют физическую угрозу, несут эмоциональную нагрузку для многих пациентов¹⁷ и могут привести к летальному исходу^13,18.

Воспаление играет ключевую роль в развитии симптомов¹⁴ и обострений бронхиальной астмы¹⁹. Многие пациенты для купирования симптомов астмы применяют β2-агонисты короткого действия (КДБА), например, сальбутамол^20-22, однако монотерапия КДБА не устраняет воспаление, то есть риск тяжелых обострений сохраняется²³, что приводит к ухудшению качества жизни²⁴, госпитализациям²⁵ и частому приему системных глюкокортикостероидов (сГКС)²⁶. Даже 1–3 коротких курса сГКС для купирования обострений бронхиальной астмы сопровождаются повышенным риском нежелательных последствий для здоровья, включая развитие сахарного диабета 2 типа, депрессии/тревожности, нарушения функции почек, катаракты, сердечно-сосудистых заболеваний, пневмонии и переломов²⁷. В международных рекомендациях Глобальной инициативы по бронхиальной астме монотерапия КДБА больше не рекомендуется для купирования приступов бронхиальной астмы³.

Фиксированная комбинация «Будесонид + сальбутамол» в форме аэрозольного ингалятора 

Препарат будесонид + сальбутамол представляет собой единственный в своем классе комбинированный препарат ИГКС и КДБА, применяемый «по потребности» для купирования приступов бронхиальной астмы, зарегистрированный в России. Этот комбинированный ингаляционный препарат, содержащий глюкокортикостероид будесонид и КДБА сальбутамол, выпускается в форме дозированного аэрозоля для ингаляций (ДАИ) с использованием технологии «Аэросфера» компании AstraZeneca.  

Сотрудничество компаний AstraZeneca и Avillion

В марте 2018 года компании AstraZeneca и Avillion подписали соглашение о продвижении препарата будесонид + сальбутамол в рамках международной программы клинической разработки по лечению бронхиальной астмы. По условиям соглашения компания Avillion стала спонсором клинических исследований, отвечающим за проведение и финансирование программы международных многоцентровых клинических исследований препарата будесонид + сальбутамол на этапе подачи заявки на регистрацию и до получения регистрационного удостоверение в США. После успешной регистрации препарата будесонид + сальбутамол компания AstraZeneca занимается его выводом на рынок. В 2022 году компания AstraZeneca продлила соглашение с компанией Avillion, чтобы провести исследование IIIb фазы BATURA для дальнейшей оценки роли препарата будесонид + сальбутамол в снижении риска обострений бронхиальной астмы.

Опыт компании AstraZeneca в области лечения респираторных и иммунологических заболеваний

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний дыхательной и иммунной систем — одно из основных направлений работы компании AstraZeneca и движущая сила ее развития.

Компания AstraZeneca — признанный лидер в области лечения заболеваний дыхательной системы с 50-летним опытом и растущей линейкой препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания ставит перед собой цель удовлетворить ключевые потребности пациентов, страдающих от хронических, нередко инвалидизирующих заболеваний, с помощью уже зарегистрированных и еще разрабатываемых методов лечения, в том числе ингаляционных, биологических препаратов и новых методов лечения, направленных на ранее недоступные биологические мишени. Амбициозная цель компании — создание революционных препаратов, которые позволят исключить ХОБЛ из списка основных причин смерти, устранить приступы бронхиальной астмы и достигнуть клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

Список источников:

1.      Общая характеристика лекарственного препарата Айрсупра (аэрозоль для ингаляций дозированный). Регистрационное удостоверение ЛП-№(008121)-(РГ-RU) от 13.12.2024. Доступно по ссылке: https://astrazeneca.ru/api/media/%D0%9E%D0%A5%D0%9B%D0%9F_%D0%90%D0%B9%D1%80%D1%81%D1%83%D0%BF%D1%80.... Дата обращения: 23.07.2025.

2.      Lugogo n, et al. Exacerbation burden in patients treated as intermittent or mild-persistent asthma using short-acting β2-agonist rescue. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, Volume 134, Issue 5, 2025, Pages 539-547.e1, ISSN 1081-1206, https://doi.org/10.1016/j.anai.2025.02.009. [По состоянию на июль 2025 г.].

3.      Cicco M, et al. Intermittent and mild persistent asthma: how therapy has changed. Acta Biomed. 2021 Nov 29;92(S7):e2021523. doi: 10.23750/abm.v92iS7.12422. PMID: 34842585; PMCID: PMC9431889. [По состоянию на июль 2025 г.].

4.      Главный пульмонолог Минздрава заявил о недостаточном выявлении бронхиальной астмы в России [Электронный ресурс] // Медвестник. URL: https://medvestnik.ru/content/news/Glavnyi-pulmonolog-Minzdrava-zayavil-o-nedostatochnom-vyyavlenii-... (дата обращения: 22.07.2025). 

5.      Arkhipov V.V., Grigoryeva E.V., Gavrishina E.V. Control of bronchial asthma in Russia: results of NIKA multi-center observational study // Russian Pulmonology. 2011. №6. С. 87–93. DOI: 10.18093/0869-0189-2011-0-6-87-93.

6.      Nwaru BI, Ekström M, Hasvold P, Wiklund F, Telg G, Janson C. Overuse of short-acting β₂-agonists in asthma is associated with increased risk of exacerbation and mortality: a nationwide cohort study of the global SABINA programme. Eur Respir J. 2020;55(4):1901872. Published 2020 Apr 16. doi:10.1183/13993003.01872-2019.

7.      LaForce, C, et al. As-needed Albuterol–Budesonide in Mild Asthma. Engl J Med. 2025. 

8.      Bonini M, et al. Minimal clinically important difference for asthma endpoints: an expert consensus report. Eur Respir Rev. 2020; 29: 190137.

9.      AstraZeneca news release. Airsupra demonstrated statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of severe exacerbations in patients with intermittent or mild persistent asthma in BATURA Phase III trial. Доступно по ссылке: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/airsupra-positive-results-phase-iii-batura-trial.html. [По состоянию на июль 2025 г.].

10. Clinicaltrials.gov. Evaluating the Efficacy and Safety of PT027 Compared With PT007 Administered As Needed in Participants 12 to < 18 Years of Age With Asthma (ACADIA). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06307665. [По состоянию на июль 2025 г.].

11. Clinicaltrials.gov. A Study to Investigate Efficacy and Safety of PT027 Compared With PT007 in Symptomatic Chinese Adults With Asthma (BAIYUN). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06471257. [По состоянию на июль 2025 г.].

12. Chipps BE, et al. Efficacy and safety of albuterol/budesonide (PT027) in mild-to-moderate asthma: Results of the DENALI study. Am J Respir Crit Care Med. 2022; 205: A3414.

13. Федеральные клинические рекомендации «Бронхиальная астма» (утв. Минздравом России). ID: 359. https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/359_3 (дата доступа: 22.07.2025)

14. Price D, et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the Recognise Asthma and Link to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009.

15. Papi A, et al. Relationship of inhaled corticosteroid adherence to asthma exacerbations in patients with moderate-to-severe asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018; 6 (6): 1989-98.e3.

16. AstraZeneca Pharmaceuticals. Data on File. 2024. Budesonide/formoterol Data on File: Annual Rate of Asthma Exacerbations Globally. (REF-173201).

17. Sastre J, et al. Insights, attitudes, and perceptions about asthma and its treatment: a multinational survey of patients from Europe and Canada. World Allergy Organ J. 2016; 9: 13.

18. Fernandes AG, et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014; 40 (4): 364-372.

19. Wark PA, et al. Asthma exacerbations 3: pathogenesis. Thorax. 2006; 61 (10): 909-15.

20. Johnson DB, Merrell BJ, Bounds C. (2022). Albuterol. StatPearls [Internet]. Treasure Island, Florida: StatPearls Publishing.

21. Montemayor T, et al. Albuterol: Often Used and Heavily Abused. Respiratory Care. November 2021; 66 (Suppl 10): 3603775.

22. ClinCalc.com. Albuterol: Drug Usage Statistics, US 2013 – 2020. Доступно по ссылке: https://clincalc.com/DrugStats/Drugs/Albuterol. [По состоянию на июль 2025 г.].

23. Nwaru BI, et al. Overuse of short-acting β2-agonists in asthma is associated with increased risk of exacerbation and mortality: a nationwide cohort study of the global SABINA programme. Eur Respir J. 2020; 55 (4): 1901872.

24. Lloyd A, et al. The impact of asthma exacerbations on health-related quality of life in moderate to severe asthma patients in the UK. Prim Care Respir J. 2007; 16 (1): 22-7.

25. Bourdin A, et al. ERS/EAACI statement on severe exacerbations in asthma in adults: facts, priorities and key research questions. Eur Respir J. 2019; 54 (3): 1900900.

26. Clinicaltrials.gov. A Comparison of PT027 vs PT007 Used as Needed in Participants With Asthma (BATURA). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05505734. [По состоянию на июль 2025 г.].

27. Price DB, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy. 2018; 11: 193–204.

 Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.