Комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов на заседании 6 августа рекомендовала включить в ЖНВЛП оригинальный препарат Арейма® (камрелизумаб) для лечения рака пищевода и носоглотки. Инновационный препарат был зарегистрирован в России в 2024 году и будет производиться по полному циклу, включая синтез субстанции, компанией «Петровакс Фарм» совместно с НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи.

Вывод на рынок камрелизумаба, чекпойнт-ингибитора нового поколения, позволил значительно улучшить прогнозы для пациентов. Этот иммуноонкологический препарат обладает высоким уровнем аффинности, а также селективным и направленным связыванием с белком PD-1, в чем демонстрирует явные преимущества по сравнению с препаратами этого класса первого поколения.

Рак пищевода — одна из самых агрессивных форм онкологических заболеваний, которая занимает восьмое место в структуре смертности в мире[1]. В первой линии терапии рака пищевода, применение комбинации камрелизумаба с химиотерапией способствовало уменьшению риска смерти на 30%, по данным исследования ESCORT1st^[2].

Для российских пациентов с раком носоглотки камрелизумаб стал первой иммунотерапевтической опцией. До его регистрации при данном диагнозе использовалась исключительно химиотерапия. Это редкое заболевание, распространенное среди молодых людей, также характеризуется высокой летальностью — около 45% пациентов погибают в течение первого года после постановки диагноза[3]. Согласно исследованию CAPTAIN-1st^[4], использование камрелизумаба позволило достоверно увеличить показатели выживаемости без прогрессирования и снизить риск прогрессирования или смерти на 49%^[5].

Важность внедрения в клиническую практику новых подходов к терапии рака пищевода и носоглотки подчеркивает тот факт, что камрелизумаб уже включен в практические рекомендации[6] Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) в качестве наиболее предпочтительной схемы первой линии терапии рака носоглотки, а также в рекомендации RUSSCO по терапии рака пищевода[7].

Комиссия Минздрава России единогласно проголосовала за включение препарата камрелизумаб в перечень ЖНВЛП.

Справочная информация

«Петровакс Фарм» – российская компания новых биофармацевтических решений, активно инвестирующая в научные исследования и разработки. Портфель включает оригинальные препараты, биоаналоги и брендированные воспроизведенные лекарственные средства. Собственный R&D-центр для проведения доклинических исследований позволяет компании осуществлять полный цикл разработки лекарственных препаратов. Стратегия развития «Петровакс» направлена на обеспечение пациентов востребованными вакцинами и препаратами для профилактики и лечения инфекционных, онкологических и орфанных заболеваний. Мощности современного производственного комплекса полного цикла компании позволяют выпускать более 160 млн доз препаратов в год и соответствуют стандартам GMP ЕАЭС и EС. На производственных участках осуществляется выпуск стерильных и нестерильных лекарственных средств в одноразовых шприцах, ампулах, флаконах в жидких, мягких и твердых лекарственных формах. «Петровакс Фарм» реализует международные проекты по трансферу технологий производства высокотехнологичных препаратов с ведущими фармацевтическими компаниями: Pfizer, Abbott, ISU ABXIS, Adimmune. Компания – один из крупнейших российских экспортеров оригинальных лекарственных средств и вакцин в страны ЕАЭС и ЕС.

Арейма® (камрелизумаб) – иммуноонкологический препарат, зарегистрированный в России для лечения местнораспространенного и метастатического плоскоклеточного рака пищевода в комбинации с паклитакселом и цисплатином, а также лечения рецидивирующего и метастатического рака носоглотки в комбинации с цисплатином и гемцитабином. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России^[8]. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.

Рак пищевода и кардии. Клинические рекомендации Минздрава России. https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2020/09/rak_pishhevoda.pdf

[2] Camrelizumab (Escort-1st) JAMA. 2021 Sep 14; 326(10): 916–925. Published online 2021 Sep 14. doi:10.1001/jama.2021.12836: 10.1001/jama.2021.12836.

[3] В. М. Мерабишвили, З.А.-Г. Раджабова и др. Опухоли головы и шеи. № 3, 2024

[4] Camrelizumab (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial Lancet Oncol 2021; 22: 1162–74 Published Online June 23, 2021 https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00302-8

[5] Yang, Y. et al., 2021, The Lancet Oncology, 22(8), pp.1162-1174

[6] Опухоли головы и шеи. Практические рекомендации RUSSCO https://www.rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2024/2024-1_1-09.pdf

[7] Рак пищевода и пищеводно-желудочного перехода. Практические рекомендации RUSSCO https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2024/2024-1_1-12.pdf

[8] https://clinicaltrials.gov/search?intr=Camrelizumab

Новость предоставлена компанией «Петровакс Фарм» на безвозмездной основе.