Рак молочной железы (РМЖ) остается ведущим онкологическим заболеванием у женщин во всем мире. По данным ВОЗ, в 2024 году он был диагностирован примерно у 2,4 млн женщин, а число летальных исходов составило около 694 тыс.[1] В связи с высоким бременем РМЖ вопросы его раннего выявления и обеспечения доступа к терапии, учитывающей биологические особенности опухоли, сохраняют актуальность.

По данным за 2024 год, РМЖ занимал лидирующую позицию по распространенности среди всех видов рака у женщин в 164 из 186 стран¹. В России он также остается ведущей онкологической патологией у женщин[2]. В 2024 году в стране было зарегистрировано более 83 тыс. новых случаев злокачественных новообразований молочной железы, причем почти четверть (23,4%) из них пришлась на III–IV стадии[3].

Появление таргетных препаратов стало переломным моментом в терапии гормонозависимого HER2-негативного метастатического РМЖ. Сегодня золотым стандартом лечения 1-й линии является применение гормонотерапии в комбинации с ингибиторами CDK4/6. Первым представителем этого класса стал препарат Итулси^® (палбоциклиб)[4]. Уже на протяжении десяти лет он применяется в России и помогает медицинским специалистам эффективно контролировать течение HR+/HER2– метастатического РМЖ[5], способствуя не только продлению жизни пациенток, но и сохранению ее качества[6].

Итулси^® располагает значительной доказательной базой среди CDK4/6-ингибиторов, включающей крупные рандомизированные клинические исследования (КИ). PALOMA-2 – одно из ключевых исследований эффективности в первой линии. В рамках него добавление палбоциклиба к летрозолу обеспечило значимое увеличение медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП) – 24,8 месяца против 14,5 месяца (ОR 0,58)[7]. В исследовании PALOMA-3 у ранее получавших терапию пациентов комбинация палбоциклиба с фулвестрантом продемонстрировала улучшение контроля заболевания, достигнув 11,2 месяца против 4,6 месяца (ОР 0,50)[8]. В PARSIFAL сравнивались две комбинации палбоциклиба с разными вариантами эндокринной терапии, и результаты продемонстрировали сопоставимую эффективность (31,4 против 34,5 месяца)[9]. Дополнительные данные были получены в исследовании Young PEARL, подтвердившем преимущество палбоциклиба у пременопаузальных пациенток, где медиана ВБП составила 20,1 против 14,4 месяца (ОР 0,66)[10]. Наконец, исследование PADMA, включавшее пациентов как в 1-й, так и во 2-й линиях, также подтвердило стабильный эффект: 18,7 месяца в группе палбоциклиба против 7,8 месяца в группе контроля (ОР 0,45)[11].

Накопленный опыт реальной клинической практики (РКП) подтверждает воспроизводимость результатов, полученных в рамках КИ, в том числе у пациенток с различными клиническими характеристиками[12]^,[13]. Так, в ретроспективном анализе P-REALITY X добавление Итулси^® к ингибитору ароматазы (ИА) в 1-й линии терапии ассоциировалось с увеличением общей выживаемости (49,1 мес. против 43,2 мес.) и медианы ВБП в реальных условиях (19,3 мес. против 13,9 мес.) по сравнению с монотерапией ИА¹².

Совокупность данных КИ и результатов наблюдений в рамках РКП способствовала развитию подхода, основанного на длительном таргетном контроле заболевания и возможности отложить переход к более токсичным методам лечения. Палбоциклиб характеризуется благоприятным и предсказуемым профилем безопасности, что делает его оптимальным выбором для пациенток разных возрастных групп и с наличием сопутствующих нарушений[14].

2026 год ознаменовался очередным достижением и расширением экспертизы, позволяющим еще большему числу пациентов получить доступ к инновационной терапии. Результаты исследования III фазы PATINA подтвердили эффективность Итулси^® в поддерживающей терапии HR+/HER2+ мРМЖ после индукционной терапии[15]. При добавлении палбоциклиба к анти-HER2- и гормональной терапии медиана ВБП составила 44,3 месяца против 29,1 месяца на стандартной (ОР 0,75). Частота объективного ответа составила 32,9% против 24,8%, а клинической эффективности – 88,9% против 80,9%. С учетом применения индукционной терапии длительность контроля заболевания в группе палбоциклиба может превышать четыре года. Результаты PATINA показывают, что добавление Итулси^® к анти-HER2- и гормональной терапии может стать перспективным новым подходом к поддерживающему лечению пациентов с HR+/HER2+ мРМЖ.

Палбоциклиб включен в Перечень ЖНВЛП[16]. С 2020 года ведется долгосрочный совместный локализационный проект компаний Pfizer и «Фармстандарт», в рамках которого Итулси^® выпускается на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Башкортостане. Все это обеспечивает стабильность поставок в интересах российских пациенток и доступность терапии для тех, кому она жизненно необходима.

Более чем десятилетний опыт применения Итулси^® в России стал важной вехой в развитии терапии HR+/HER2– метастатического рака молочной железы. Этот опыт демонстрирует возможности таргетного подхода и подчеркивает важность дальнейшего развития персонализированной терапии мРМЖ с учетом молекулярно-генетических характеристик опухоли, новых данных клинических исследований и критериев экономической эффективности. Такой подход соответствует стратегии компании Pfizer, направленной на расширение доступа пациентов к современным лекарственным препаратам и развитие партнерства с российской системой здравоохранения.

PP-PLB-RUS-0928 актуально на 07.10.2026

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer работает с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 175 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Служба медицинской информации Pfizer: Medinfo.Russia@pfizer.com, www.pfizermedinfo.ru

[1] Всемирная организация здравоохранения. Breast cancer: fact sheet [Электронный ресурс]. – 03.07.2026. – URL: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer (дата обращения: 17.09.2026).

[2] Злокачественные новообразования в России в 2024 году (заболеваемость) [Электронный ресурс] / под ред. А. Д. Каприна, В. В. Старинского, А. О. Шахзадовой, Н. Ю. Золотарева. – Москва: МНИОИ им. П. А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2025. – 178 с. – URL: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2025/10/zis_2024_elektronnaya-versiya_itog.pdf (дата обращения: 22.09.2026).

[3] Состояние онкологической помощи населению России в 2024 году [Электронный ресурс] / под ред. А. Д. Каприна, В. В. Старинского, А. О. Шахзадовой. – Москва: МНИОИ им. П. А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2025. – 275 с. – URL: https://glavonco.ru/upload/onco2024.pdf (дата обращения: 22.09.2026). – Табл. 21.

[4] Итулси (палбоциклиб): государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. – URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=095afcf1-490a-4a17-afbf-b8bbe63589e3 (дата обращения: 17.09.2026).

[5] Turner N. C., Neven P., Loibl S., Andre F. Advances in the treatment of advanced oestrogen-receptor-positive breast cancer // The Lancet. – 2017. – Vol. 389, no. 10087. – P. 2403–2414. – DOI: 10.1016/S0140-6736(16)32419-9. – Опубликовано онлайн: 07.12.2016. – PMID: 27939057.

[6] Cardoso F. et al. // Annals of Oncology. – 2020. – Vol. 31, no. 12. – P. 1541–1557.

[7] Finn R. et al. N Engl J Med 2016; 375:1925-1936.

[8] Turner N. C., Slamon D. J., Ro J. et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer // The New England Journal of Medicine. – 2018. – Vol. 379, № 20. – P. 1926–1936. – DOI: 10.1056/NEJMoa1810527

[9] Lombart Cussac A., et al. Oral presentation (RF01-03). SABCS 2023.

[10] Park YH, et al. Lancet Oncol 2019;20:1750-59.

[11] Sibylle L., et al. SABCS 2024. Abstract LB1-03.

[12] Rugo H. S. et al. Real-world study of overall survival with palbociclib plus aromatase inhibitor in HR+/HER2– metastatic breast cancer // NPJ Breast Cancer. – 2022. – Vol. 8, no. 1. – Art. 114. – DOI: 10.1038/s41523-022-00479-x. – PMID: 36220852. – PMCID: PMC9553912. – Дата публикации: 11.10.2022.

[13] Danilova A. et al. Real-world outcomes of palbociclib in Russian patients with HR+/HER2– metastatic breast cancer // San Antonio Breast Cancer Symposium. – 2024. – Материалы конференции.

[14] Итулси (палбоциклиб): общая характеристика лекарственного препарата [Электронный ресурс] // Pfizer. – URL: https://webfiles.pfizer.com/file/e681c88b-0f45-49d6-aab3-0d0ea9b6b2ce (дата обращения: 07.10.2026).

[15] O. Metzger, Mandrekar, Goel et al. Palbociclib for Hormone-Receptor–Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N ENGL J MED 394; nejm.org January 29, 2026

[16] Перечень ЖНВЛП для медицинского применения, Приложение № 1 к распоряжению Правительства РФ от 12.10 2019 года № 2406-р. URL: http://government.ru/docs/all/124156/

Новость предоставлена компанией «Pfizer» на безвозмездной основе.