Компания «АстраЗенека» фиксирует, что участившие случаи регистрации цен на дженерики оригинального препарата «Форсига» (МНН Дапаглифлозин) оказывают дестабилизирующее действие на рынок, а также могут повлиять на ситуацию с обеспечением пациентов льготными лекарствами. Компания продолжит прикладывать максимальные усилия для обеспечения патентной защиты препарата, а также его бесперебойных поставок.

С сентября 2023 года были зарегистрированы цены на четыре дженерика дапаглифлозина, регистрационные удостоверения на которые принадлежат НАО «Северная звезда» (решение о регистрации цены от 19.09.2023), АО «КРКА» (решение о регистрации цены от 11.12.2023), АО «Польфарма» (решение о регистрации цены от 29.12.2023) и ООО «Герофарм» (решение о регистрации цены от 15.01.2024).

При этом патент на оригинальный препарат «Форсига», который принадлежит «АстраЗенека», действует до 2028 года. В ноябре 2023 года Роспатент подтвердил, что права «АстраЗенека» в отношении любых фармацевтических композиций, включающих дапаглифлозин, сохраняют патентную защиту (решение №2022В02941 от 28.11.2023). Сегодня «Форсига» производится на территории России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефектуры по препарату не было и нет.

Ни один из дженериков, на которые были зарегистрированы цены, не поступал в гражданский оборот. Однако уже в 13 регионах России зафиксированы попытки провести аукционы на поставку дапаглифлозина с учётом цен дженериков. В соответствии с порядком определения начальной (максимальной) цены контракта, утвержденным Минздравом России, цена на дженерики, отсутствующие в гражданском обороте, не должна учитываться при расчёте НМЦК.

Компания «АстраЗенека» считает, что поспешные действия по регистрации цен на дженерики и некорректный расчёт НМЦК отдельными заказчиками оказывают дестабилизирующее действие на рынок. Государственный аукцион с неверно рассчитанной заниженной ценой, как правило, признают несостоявшимся из-за отсутствия заявок, так как дженерик, на который зарегистрирована цена, отсутствует в гражданском обороте. Таким образом, под угрозой оказывается доступность препарата для пациентов.

Так, в сентябре 2023 года цена дженерика дапаглифлозина НАО «Северная звезда» была учтена при расчете НМЦК в аукционе, который проводился в Москве. Поскольку на рынке отсутствовал дапаглифлозин, который мог быть поставлен по рассчитанной НМЦК, на аукцион не было подано ни одной заявки. В результате он был признан несостоявшимся. Позднее Депздрав г. Москвы сообщил, что включение цены НАО «Северная Звезда» в расчёт НМЦК стало следствием технической ошибки.

Компания «АстраЗенека» продолжит обеспечивать патентную защиту препарата «Форсига», пресекать любые попытки ввода дженериковых копий в гражданский оборот до истечения патента на оригинальный препарат в 2028 году и отстаивать свои интересы, в том числе в судебных инстанциях.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.