18 мая, 2021. Министерство здравоохранения РФ утвердило новую дозировку инновационного препаратаТреледжи Эллипта для лечения бронхиальной астмы.

Первая зарегистрированная в мире1 тройная комбинация, утвержденная в новой дозировке,представляет собой важную альтернативу в современной терапии астмы.

КомпанияGSKобъявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новую дозировку для препарата Треледжи Эллипта (вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, ВИ/УМЕК/ФФ) для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше.Новая утвержденная Минздравом РФ дозировка для терапии бронхиальной астмы составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза(количество вилантерола/умеклидиния бромида/флутиказона фуроата в одной дозе соответственно).2,3

Новая дозировка Треледжи Эллипта показана пациентам с астмой, которым необходима терапия, содержащая высокую дозу ИГКС. Ранее GSKобъявляла о регистрации показания к применению препарата для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза.

Препарат Треледжи Эллипта в качестве средства для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше представляет собой новый подход в лечении примерно для 30 % взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых все еще возникают симптомы, несмотря на приверженность к комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами/длительно действующими бета2-агонистами (ИГКС/ДДБА).4

Светлана Клименко, медицинский директор GSK: «В России около 1,3 миллионавзрослых страдают бронхиальной астмой, многие из них вынуждены использовать несколько разных ингаляторов для того, чтобы контролировать заболевание. Особенно это актуально для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которым необходимы высокие дозы ИГКС. Регистрация новой дозировки препарата Треледжи Эллипта в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы даст этим пациентам возможность получать инновационную тройную терапию, используя единый ингалятор и всего 1 раз в день».

Заявка на регистрацию лекарственного препарата Треледжи Эллипта в новой дозировке включала данные исследования CAPTAIN, свидетельствующие о том, что у пациентов с отсутствием контроля заболевания с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом Треледжи Эллипта, позволила достичь значительного улучшения функции легких и контроля заболевания при приеме однократной суточной дозы в сравнении с терапией ФФ/ВИ.Результаты исследования CAPTAIN были представлены на Конгрессе Европейского общества специалистов по лечению респираторных заболеваний (ERS) в сентябре 2020 года, и они подтвердили потенциал трехкомпонентного препарата в едином ингаляторе для применения один раз в сутки для лечения бронхиальной астмы.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма представляет собой хроническое заболевание легких, которое характеризуется воспалением и сужением дыхательных путей. Согласно данным ВОЗ, бронхиальной астмой страдают более 339 миллионов человек во всем мире.7 Несмотря на достижения медицины, примерно половине пациентов не удается достигнуть контроля заболевания, и они испытывают выраженные симптомы, влияющие на их повседневную жизнь.8

Причины развития бронхиальной астмы до конца не изучены, но, вероятно, они связаны с взаимодействием между генетическим профилем человека и окружающей средой. Основными факторами риска являются вдыхаемые вещества, вызывающие аллергические реакции или раздражающие дыхательные пути.9

Информация об исследовании CAPTAIN

Исследование CAPTAIN представляло собой рандомизированное двойное слепое активно контролируемое международное многоцентровое исследование в шести параллельных группах, в котором оценивали влияние ВИ/УМЕК/ ФФ (25/62,5/100 мкг, 25/62,5/200 мкг, 25/31,25/100 мкг и 25/31,25/200 мкг) в сравнении с ФФ/ВИ (100/25 мкг и 200/25 мкг), назначаемых один раз в сутки пациентам с недостаточно контролируемой, несмотря на применение поддерживающих лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы – ИГКС/ДДБА (> 250 мкг/сутки флутиказона пропионата или его эквивалента), бронхиальной астмой.6

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ) в России

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) является первым зарегистрированным в мире1 трехкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки. Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния бромида и длительно действующего агониста бета2–адренорецепторов (ДДБА) вилантерола ‒ для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг для терапии ХОБЛ и поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Вторая зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза ‒ для терапии бронхиальной астмы.2

23 сентября 2019 года ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета2-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета2-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).3

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)10, а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал сооветствующее Распоряжение № 3073-р о расширении переченя ЖНВЛП.11Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.

30 октября 2020 года препарат Треледжи Эллипта одобрен в РФ для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы3 у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма.2

21 апреля 2021 года Минздрав РФ одобрил новую дозировку лекарственного препарата Треледжи Эллипта: 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза, показанную для терапии бронхиальной астмы.

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

Уже более 50 лет компания GSK является одним из лидеров в области производства лекарственных препаратов, оптимизирующих лечение ХОБЛ и бронхиальной астмы, включая ее тяжелую форму. Мы начали с внедрения первого в мире короткодействующего селективного бета-агониста в 1969 г. и пришли к выпуску на рынок шести препаратов за пять лет, в результате чего сформировался один из лучших в индустрии портфель лекарственных препаратов для лечения заболеваний органов дыхания. Мы продолжаем заниматься инновациями, чтобы обеспечить пациентов нужными им препаратами. Действуя совместно с медицинским сообществом, мы используем науку мирового уровня для того, чтобы открывать молекулы, на основе которых будут разработаны препараты будущего. Мы не остановимся до тех пор, пока такое простое действие, как дыхание, не станет проще для каждого.

GSK– международная научно-исследовательская компания в сфере здравоохранения, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 16 тысяч – сотрудники научных лабораторий. В России зарегистрировано около 70 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Подробнее на ru.gsk.com

GSK для специалистов здравоохранения:https://gskpro.com/ru-ru/ 

Ссылки:

1.     Электронные ресурсы: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/; https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html. Дата доступа: май 2021

2.     Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Треледжи Эллипта, порошок для ингаляций дозированный. Регистрационное удостоверение № ЛП-006961 от 21.04.2021

3.     Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа: май 2021

4.     Bateman ED et al. Am J RespirCrit Care Med 2004; 170:836–844.

5.     Электронный ресурс: hhttps://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god Дата доступа: май2021

6.     Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)

7.     Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата доступа: май 2021

8.     PriceDetal. NPJPrimCareRespirMed2014; 24:14009

9.     Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2021. Электронный ресурс: https://www.ginasthma.org. Дата доступа: май2021

10.   Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 5 августа 2020 года. Электронный ресурс: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol-zasedaniya-komissii-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-i-minimalnogo-assortimenta-lekarstvennyh-preparatov-neobhodimyh-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-ot-5-avgusta-2020-goda. Дата доступа:май 2021

11.   Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р. Электронный ресурс:http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf. Дата доступа: май 2021 

Краткая инструкция по применению препарата Треледжи Эллипта

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА № ЛП-006961 от 21.04.2021г

Торговое наименование препарата: Треледжи Эллипта

Международное непатентованное или группировочное наименование: вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат.

Лекарственная форма: порошок для ингаляций дозированный.

Показания к применению: поддерживающая терапия бронхиальной астмы.

Противопоказания: препарат противопоказан: в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе в случае необходимости применения интенсивных мер терапии; пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок; пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 18 лет.

С осторожностью: пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени в максимальной дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг; при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов, включая период 14 дней после их отмены, при долгосрочной терапии системными глюкокортикостероидами; при назначении препарата пациентам при следующих состояниях: чувствительность к симпатомиметическим аминам, ишемическая болезнь сердца, гипокалиемия, гипергликемия, сахарный диабет, кетоацидоз, иммунодефицитные состояния, остеопороз, катаракта, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции; пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний; пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи; пациентам с судорожным синдромом или тиреотоксикозом и пациентам с нетипичной реакцией на агонисты бета2-адренорецепторов; пациентам с туберкулезом легких, пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: недостаточно данных по применению у беременных женщин. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета2-агонистов или глюкокортикостероидов. Применение у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы: предназначен только для ингаляционного применения. Рекомендованная и максимальная доза - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Побочное действие: очень часто: назофарингит. Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, вирусная инфекция дыхательных путей, головная боль, кашель, боль в ротоглотке, дисфония, запор, артралгия, боль в спине. Нечасто: дисгевзия, наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий, сухость слизистой оболочки полости рта, переломы. Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу и сыпь.

Передозировка: передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата. Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллипта отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.

Взаимодействие с другими препаратами: при назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций данных веществ в плазме крови при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов. Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

Форма выпуска, условия отпуска из аптеки: порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза. По рецепту.

Товарный знак принадлежит группе компаний GSK или используется по лицензии группой компаний GSK.


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир