Теперь дапаглифлозин может применяться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса левого желудочка¹

В России зарегистрировано новое показание препарата «Форсига» (дапаглифлозин) производства компании «АстраЗенека» — симптоматическая хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у взрослых пациентов¹.

Ранее результаты исследования DAPA-HF легли в основу зарегистрированного показания «хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ)»². Теперь в соответствии с новым показанием препарат может применяться не только у пациентов с СНнФВ, но и с умеренно сниженной (СНунФВ) и сохранной (СНсФВ) фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ)¹.

Одобрение нового показания основано на положительных результатах клинического исследования III фазы DELIVER³, а также заранее запланированного объединенного анализа данных пациентов, включенных в исследования III фазы DAPA-HF и DELIVER⁴, по результатам которых дапаглифлозин продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН), включая первичные и повторные, а также улучшение симптомов сердечной недостаточности у пациентов с ХСН независимо от ФВ ЛЖ⁴.

Сердечная недостаточность представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание, которое характеризуется высокой частотой развития осложнений и смертностью⁵. Симптомы сердечной недостаточности и наличие сопутствующих заболеваний неблагоприятным образом сказываются на качестве жизни пациентов⁶. По данным российских эпидемиологических исследований, распространенность ХСН в общей популяции составляет 7%⁵, а общее число больных — около 15 млн человек⁷. Каждый второй пациент может умереть в течение 5 лет после постановки диагноза ХСН^8,9. Общая смертность у больных ХСН составляет 25,1%, госпитальная летальность — 6,8%⁷.

Юрий Михайлович Лопатин, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, зав. кафедрой кардиологии, сердечно-сосудистой и торакальной хирургии Института НМФО ВолгГМУ, зав. кардиологическим отделением №1 Волгоградского областного клинического кардиологического центра, заслуженный врач РФ, член президиума правления РКО, член правления ОССН, отметил: «Расширение показания для применения препарата дапаглифлозин — важное событие для больных с ХСН. До недавнего времени наши возможности в лечении пациентов с ХСН с умеренно сниженной и сохранной фракцией выброса левого желудочка были ограничены. Теперь же данные по снижению риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, а также благоприятный профиль безопасности, который дапаглифлозин показал в исследовании DELIVER и объединенном анализе DAPA-HF и DELIVER, позволяют практикующему врачу начинать терапию ХСН независимо от фракции выброса левого желудочка».

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия, подчеркнула: «Пациенты с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной и сохранной фракцией выброса левого желудочка — сложная категория пациентов, и до недавнего времени количество терапевтических опций для них было ограничено. Мы рады, что благодаря расширению показания к применению препарата дапаглифлозин у нас появилась возможность помочь большему числу российских пациентов с хронической сердечной недостаточностью вне зависимости от фракции выброса левого желудочка».

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из основных направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Стремление компании — научиться изменять, а то и вовсе прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ, обеспечивать условия для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Приложение

Об исследовании DAPA-HF²

Исследование DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной ФВЛЖ) представляло собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах с участием 4744 пациентов с СНнФВ, как с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него, разработанное для оценки эффективности дапаглифлозина, 10 мг один раз в сутки, по сравнению с применением плацебо один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии (СТ) СНнФВ. Первичной комбинированной конечной точкой являлось время до первого события ухудшения течения СН (которое определялось как госпитализация или неотложное обращение в медицинское учреждение по причине СН) или смерти от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ). Медиана продолжительности наблюдения составила 18,2 месяца. Ключевой комбинированной вторичной конечной точкой исследования являлась госпитализация по поводу СН (гСН) или смерть от ССЗ. К вторичным конечным точкам относились: общее число гСН (в том числе повторных), изменение общей оценки симптомов по данным заполнения Канзасского опросника для пациентов с кардиомиопатией (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, или KCCQ) через восемь месяцев лечения по сравнению с исходным значением, время до первого события любого из компонентов комбинированной почечной конечной точки: ухудшение функции почек или смерть от заболевания почек, а также время до наступления смерти от любых причин.

Об исследовании DELIVER³

DELIVER — международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах, управляемое исходами и разработанное для оценки эффективности дапаглифлозина по сравнению с плацебо при терапии пациентов с СН с ФВЛЖ более 40% и сопутствующим СД2 или без этого заболевания. В исследовании DELIVER пациенты получали дапаглифлозин один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии СН (в соответствии с локальными стандартами лечения ХСН и всех сопутствующих заболеваний, включая сахарный диабет и артериальную гипертензию, за исключением одновременного применения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа [иНГЛТ-2]). DELIVER — крупнейшее на сегодняшний день клиническое исследование представителя класса иНГЛТ-2, в которое включены пациенты с СН и ФВЛЖ более 40% (рандомизировано 6263 пациента).

Первичной комбинированной конечной точкой в исследовании было время до наступления одного из следующих событий: смерти от ССЗ или ухудшения течения СН (которое определялось как госпитализация или неотложное обращение в медицинское учреждение по причине СН). Ключевые вторичные конечные точки включали общее количество событий, связанных с ухудшением течения СН и случаями смерти от ССЗ, изменение общей оценки симптомов по данным заполнения Канзасского опросника для пациентов с кардиомиопатией через восемь месяцев лечения по сравнению с исходным значением, время до наступления смерти от ССЗ и время до наступления смерти по любой причине.

О препарате дапаглифлозин

Дапаглифлозин — представитель класса иНГЛТ-2, который предназначен для приема внутрь один раз в сутки¹. До публикации результатов исследования DELIVER³ данные крупных исследований продемонстрировали его эффективность по снижению риска ряда сердечно-сосудистых событий и улучшению функции почек у пациентов с СД2, СНнФВ и хронической болезнью почек (ХБП), а также благоприятный профиль безопасности ^1,2,10,11.

В РФ дапаглифлозин имеет зарегистрированные показания для терапии СД2, в том числе у пациентов с СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также симптоматической ХСН у взрослых пациентов и ХБП¹.

Список источников:

1.    Государственный реестр лекарственных средств. Ссылка на электронный ресурс: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b8c830f1-cee7-46c5-9f7d-09f652745a3a (дата обращения: 17.07.2023)

2.    McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008.

3.    Solomon S, et al. Dapagliflozin in heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2022; 387(12):1089-1098.

4.    Jhund P, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nat Med. 2022; 28(9):1956-1964.

5.    Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083. doi:10.15829/1560-4071-2020-4083.

6.    Freedland KE, Rich MW, Carney RM. Improving Quality of Life in Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2021 Oct 1;23(11):159.

7.    Фомин И.В. Хроническая сердечная недостаточность в Российской Федерации: что сегодня мы знаем и что должны делать. Российский кардиологический журнал. 2016;(8):7-13. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2016-8-7-13.

8.    Jones NR et al. Eur J Heart Fail. 2019;21(11):1306-1325.

9.    Yancy CW. Et al. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239.

10. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.

11. Wiviott SD, et al; for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes [статья и дополнительное приложение]. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357.

Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.