●        Одобрено расширение показаний препарата фарицимаб, основанное на положительных результатах исследований III фазы BALATON и COMINO, в которых изучалось действие фарицимаба при макулярном отеке вследствие окклюзии ветвей и центральной вены сетчатки (ОВЦВС и ОЦВС). Терапия фарицимабом позволила добиться долгосрочного улучшения зрения у участников исследования и увеличить интервал между внутриглазными инъекциями препарата до 3-4 месяцев более чем у 45% пациентов на 68-й неделе лечения.

●        Фарицимаб – офтальмологический инъекционный препарат, первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз.

●        Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки стал третьим показанием препарата. Ранее фарицимаб был одобрен для терапии неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Компания Roche объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата фарицимаб (торговое наименование Вабисмо®) для лечения макулярного отёка вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). Ранее препарат был одобрен для терапии неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО). Основанием для расширения показаний стали результаты международных исследований III фазы BALATON и COMINO, полученные за 72 недели наблюдений^1,2, в которых оценивалось действие фарицимаба при макулярном отеке, вызванном окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветви (ОВЦВС). По имеющимся оценкам, это заболевание поражает более 28 миллионов взрослых людей по всему миру³.

По данным исследований III фазы BALATON и COMINO, тенденция к улучшению зрения и резорбции ретинальной жидкости, зафиксированная у пациентов в первые 24 недели наблюдения, сохранялась в течение года. Резорбция ретинальной жидкости является важным клиническим и анатомическим показателем эффективности терапии, поскольку скопление патологической жидкости и появление отека в области макулы являются причиной помутнения и искажения зрения⁴. Это первые зафиксированные долгосрочные положительные результаты терапии фарицимабом на фоне ОЦВС и ОВЦВС, что подтверждает эффективность и важность назначения препарата при данных патологиях. В обоих исследованиях фарицимаб хорошо переносился, а его профиль безопасности соответствовал результатам предыдущих исследований.

У 64% пациентов, получавших инъекции фарицимаба в ходе исследования BALATON, и у 45% участников, получавших препарат в рамках исследования COMINO, интервал между введениями лекарства мог быть увеличен до 3-4 месяцев на 68-й неделе лечения.

В России в исследовании принимали участие 42 пациента с макулярным отеком вследствие окклюзии ветвей и центральной вены сетчатки.

«Пациентам с ОВС внутриглазные инъекции анти-VEGF препаратов, как правило, требуются каждые 1-2 месяца. Частое и длительное применение этих препаратов снижает приверженность лечению. За счет влияния на два ключевых пути патогенеза заболевания (VEGF-A и Ang-2) фарицимаб позволяет достигать более стойких результатов лечения с большими интервалами между инъекциями по сравнению с терапией, направленной только на ингибирование VEGF. Выраженный и устойчивый клинический эффект при более редких инъекциях значительно повышает качество жизни пациентов и увеличивает их приверженность лечению. Расширение показаний препарата фарицимаб дает пациентам с макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки еще одну возможность терапии, увеличивая таким образом число доступных вариантов лечения», – Тульцева Светлана Николаевна, д.м.н., профессор кафедры офтальмологии с клиникой им. профессора Ю.С. Астахова, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова.

Фарицимаб – препарат на основе уникального биспецифического антитела, действующего сразу на два механизма развития заболеваний сетчатки, ведущих к потере зрения. Оно способно нейтрализовать ангиопоэтин-2 (Ang-2), а также сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A)^5,6. Действие препарата сразу в двух направлениях позволяет ему стабилизировать кровеносные сосуды, уменьшая таким образом воспалительные реакции, проницаемость и аномальный рост сосудов более эффективно, чем лекарствам, ингибирующим только VEGF-A. Терапия с использованием фарицимаба обеспечивает более длительный и устойчивый результат.

Фарицимаб был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации для лечения неоваскулярной («влажной») возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека, распространенных патологий, ведущих к потере зрения, в январе 2023 года. Регистрация препарата в России стала важным событием для отечественных пациентов. Его введение в клиническую практику позволило улучшить и сохранить зрение пациентам, что значительно повысило качество их жизни.

«Расширение показаний фарицимаба – возможность компании Roche помочь еще большему количеству российских пациентов, страдающих заболеваниями сетчатки глаз, ведущих к потере зрения. Использование этого инновационного препарата не только позволяет улучшить зрение и предотвратить слепоту, но также делает непростую терапию макулярного отека при ОВС более комфортной», – добавляет руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО «Рош-Москва» Екатерина Фадеева.

Фарицимаб применяется более чем в 100 странах для пациентов с нВМД и ДМО. Всего в ходе терапии пациентами во всем мире получено более 5 млн доз препарата. Расширение его показаний приведет к увеличению этого показателя.

Об исследованиях BALATON и COMINO^1,2

BALATON (NCT04740905) и COMINO (NCT04740931) — это два рандомизированных многоцентровых двойных слепых международных исследования III фазы, в которых сравнивались эффективность и безопасность фарицимаба и афлиберцепта. На первом этапе, который продолжался 20 недель, пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу фарицимаба (6,0 мг) или в группу афлиберцепта (2,0 мг); эти препараты вводились ежемесячно в течение шести месяцев. С 24-й по 72-ю неделю все пациенты получали фарицимаб (6,0 мг) с периодичностью до одного раза в 4 месяца; схема применения предполагала удлинение интервалов между инъекциями препарата.

В исследовании BALATON участвовали 553 пациента с окклюзией ветвей центральной вены сетчатки. В исследовании COMINO участвовали 729 пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки или гемиретинальной венозной окклюзией. Основным оцениваемым показателем в каждом из исследований являлось изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) относительно исходного уровня через 24 недели. К дополнительным показателям, которые оценивались на протяжении 24 недель с момента включения в исследование, относились толщина центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) и резорбция ретинальной жидкости относительно исходного уровня. К дополнительным показателям, которые оценивались в период с 24-й по 72-ю неделю исследований, относилось изменение МКОЗ и ТЦЗС по сравнению с исходными значениями и доля пациентов, находящихся на интервалах дозирования от 1 раз в 4 недели до 1 раза в 16 недель.

Об окклюзии вен сетчатки (ОВС)

Окклюзия вен сетчатки является второй по распространенности причиной потери зрения в результате заболеваний сосудов сетчатки. По имеющимся оценкам, она встречается примерно у 28 миллионов взрослых людей по всему миру, преимущественно в возрасте 60 лет и старше, и может приводить к тяжелой и внезапной потере зрения^3,7. При ОВС повышен уровень ангиопоэтина-2 (Ang-2), при этом считается, что увеличение экспрессии ангиопоэтина-2, так же как и факторов роста эндотелия сосудов (VEGF), способствует прогрессированию заболевания^8,9. ОВС, как правило, приводит к внезапной и безболезненной потере зрения в пораженном глазу, поскольку закупорка вены ограничивает нормальный кровоток в соответствующей области сетчатки, вызывая кровотечение, ликедж и отек сетчатки, который называется макулярным отеком^7,10,11. В настоящее время макулярный отек, вызванный ОВС, обычно устраняют многократными интравитреальными инъекциями ингибиторов ангиогенеза¹¹. По типу патологического процесса окклюзии вен сетчатки делят на ишемическую и неишемическую ретинопатию. 70% окклюзий центральной вены сетчатки составляет неишемическая форма заболевания и 30% – ишемическая. Неишемический тромбоз представляет собой поражение, при котором капиллярная перфузия сохранена или ишемические зоны занимают менее 50% площади. При ишемическом тромбозе площадь неперфузируемых зон составляет более половины площади глазного дна. По анатомическому типу ОВС делят на окклюзию ветвей центральной вены сетчатки, которая встречается более чем у 23 миллионов людей по всему миру и возникает при закупорке одной из четырех небольших ветвей центральной вены сетчатки, и окклюзию центральной вены сетчатки, которая встречается более чем у четырех миллионов людей по всему миру и возникает при закупорке центральной вены сетчатки глаза^3,11.

О неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее сетчатку, которая обеспечивает четкое центральное зрение, необходимое для таких действий, как, например, чтение^12,13. Неоваскулярная или «влажная» ВМД (нВМД) — это далеко зашедшая форма заболевания, которая может вызвать быструю и серьезную потерю зрения, если ее оставить без лечения^14,15. Она развивается, когда новые и аномальные кровеносные сосуды неконтролируемо разрастаются под макулой — центральной зоной сетчатки, отвечающей за остроту зрения, необходимой для чтения и вождения, вызывая отек, кровотечение и/или фиброз. Во всем мире около 20 миллионов человек живут с нВМД — основной причиной потери зрения у людей старше 60 лет, и по мере старения населения это заболевание будет затрагивать еще больше людей^12,16,17.

О диабетическом макулярном отеке

Диабетический макулярный отек (ДМО), которым страдает около 21 миллиона человек во всем мире, — это угрожающее зрению состояние сетчатки, приводящее к слепоте и снижению качества жизни при отсутствии лечения^18,19. ДМО возникает, когда поврежденные кровеносные сосуды просачиваются в макулу^15,20. Ожидается, что число людей с ДМО будет расти по мере увеличения распространенности диабета²¹.

О препарате фарицимаб

Фарицимаб является первым биспецифическим антителом, одобренным для лечения заболеваний глаз². Он воздействует сразу на два сигнальных пути, отвечающих за целый ряд заболеваний сетчатки, способных привести к потере зрения, и блокирует их за счет нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и фактора роста эндотелия сосудов A (VEGF-A). Ангиопоэтин-2 и VEGF-A способствуют потере зрения за счет дестабилизации кровеносных сосудов, приводя к формированию новых сосудов с повышенной проницаемостью и усиливая воспалительные реакции. Блокируя сигнальные пути, в которых задействованы ангиопоэтин-2 и VEGF-A, фарицимаб стабилизирует состояние кровеносных сосудов. Фарицимаб одобрен более чем в 100 странах мира.

О деятельности компании Roche в области офтальмологии

Одна из целей компании Roche — сохранение зрения у людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. C помощью наших инноваций, новых потенциальных мишеней терапии, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к лечению.

У компании в разработке обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, разработанных с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Кроме этого, Roche фокусируется на генной терапии, лечении географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкую и наследственную патологию.

О компании Roche

Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche - один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения.

Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки

1.        Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

2.        Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

3.        Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019; 9:010427.

4.        Национальные институты здравоохранения США (NIH) — Национальный глазной институт (NEI). Macular Edema (2023 г.) [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema.

5.        Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-740.

6.        Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular edema (DME) (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

7.        Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.] Доступно по адресу: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion

8.        Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimised for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.

9.        Joussen AM, et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.

10.    Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.

11.    Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81

12.    Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.] Доступно по адресу: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

13.    All About Vision. Macula Lutea. [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.] Доступно по адресу: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

14.    Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

15.    Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

16.    Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

17.    Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

18.    Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

19.    Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201

20.    National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Интернет; по состоянию на ноябрь 2024 г.] Доступно по адресу: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy

21.    Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom.2017;100:569-76

Новость предоставлена компанией «Roche» на безвозмездной основе.