14 января, 2022. Новые данные клинических исследований продемонстрировали усиление иммунного ответа против штаммов «Бета», «Дельта», «Альфа» и «Гамма» вируса SARS-CoV-2 после третьей дозы вакцины «АстраЗенека»

Дополнительный анализ также показал усиление иммунного ответа против штамма «Омикрон» после третьей дозы препарата

Предварительные результаты клинического исследования безопасности и иммуногенности показали, что третья бустерная доза вакцины, разработанной компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом, способствовала усилению иммунного ответа в отношении штаммов «Бета», «Дельта», «Альфа» и «Гамма» вируса SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа), а также в отношении штамма «Омикрон» по данным отдельного анализа образцов.

Данные результаты наблюдались среди пациентов, ранее иммунизированных вакциной компании «АстраЗенека» или мРНК-вакциной.

Отдельное исследование IV фазы, результаты которого опубликованы в препринте журнала The Lancet, показало, что третья доза препарата способствовала повышению уровеня антител после вакцинации препаратом CoronaVac (Sinovac Biotech)1.

Полученные результаты дополняют ранее полученные данные в пользу применения вакцины «АстраЗенека» в качестве третьей дозы независимо от схемы первичной вакцинации.2,3 Компания представит дополнительные данные в органы здравоохранения по всему миру с учетом необходимости бустерной вакцинации.

Сэр Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Наш препарат помог защитить сотни миллионов людей во всем мире. Новые данные демонстрируют, что он может играть важную роль и в качестве бустерной дозы, в том числе при первичной иммунизации другими вакцинами. Учитывая текущую эпидемиологическую ситуацию, а также убедительные данные по эффективности вакцины в отношении штамма «Омикрон», мы продолжим подавать регуляторные заявки по всему миру на ее использование в качестве бустера третьей дозы».

Профессор сэр Эндрю Поллард (Andrew Pollard), главный исследователь и директор вакцинной группы Оксфордского университета, сказал: «Бустерные дозы остаются критически важными в стратегиях борьбы с COVID-19. Полученные результаты, включая данные по штамму «Омикрон», дополняют доказательную базу в поддержку применения вакцины в качестве бустерной дозы в отношении всех штаммов вируса SARS-CoV-2 после первичной иммунизации как препаратом «АстраЗенека», так и мРНК-вакциной или вакциной CoronaVac».

Исследование безопасности и иммуногенности D7220C00001 показало, что данные о серьезных нежелательных явлениях не поступали к настоящему моменту. Дальнейший анализ результатов исследования ожидается в первом полугодии 2022 года.

Ранее проведенные исследования подтверждают возможность применения вакцины в качестве третьей бустерной дозы в рамках гомологичной или гетерологичной схемы вакцинации2,3. По итогам субанализа результатов исследований COV001 и COV002 третья доза вакцины, введенная не менее чем через шесть месяцев после второй дозы, значительно повышала уровень антител и поддерживала Т-клеточный иммунный ответ2. Это также привело к более высокой нейтрализующей активности антител против штаммов «Альфа», «Бета» и «Дельта» по сравнению со схемой с двумя дозами2. Исследование COV-BOOST также показало, что третья бустерная доза препарата вызвала значительно более выраженный иммунный ответ по сравнению с контрольной группой против штаммов «Дельта» и «Альфа» после первичной вакцинации препаратами «АстраЗенека» или Pfizer BioNtech (BNT162b2) 3.

Примечания

Исследование D7220C00001

D7220C00001 – это частично рандомизированное двойное слепое контролируемое международное исследование, в котором участвуют ранее вакцинированные и невакцинированные взрослые, для определения безопасности и иммуногенности вакцины компании «АстраЗенека»4.

Данные по иммуногенности для предварительного анализа были получены из образцов, взятых через 28 дней после бустерной вакцинации третьей дозой. Предварительный анализ включал данные по пациентам, полностью вакцинированным двумя дозами препарата «АстраЗенека» (n=700) или мРНК-вакцины (n=600) до получения третьей бустерной дозы препаратом «АстраЗенека» не менее чем через 3 месяца после первичной вакцинации.

Исследование IV фазы RHH-001

В рандомизированном простом слепом двухцентровом исследовании IV фазы оценивалась безопасность и иммуногенность третьей бустерной дозы в рамках гетерологичной схемы вакцинации по сравнению с гомологичной схемой вакцинации. В качестве бустерной дозы использовались препараты «АстраЗенека», мРНК-вакцины (BNT162b2, Pfizer/BioNTech) либо рекомбинантная аденовирусная векторная вакцина (AD26.COV2-S, Janssen), при гомологичной схеме вакцинации – третья бустерная доза препарата CoronaVac, введенная через 6 месяцев после первичной вакцинации. В период с 16 августа 2021 года по 1 сентября 2021 года 1 240 участников были рандомизированы для получения третьей бустерной дозы в Сан-Паулу и Сальвадоре (Бразилия), из них 1 239 были вакцинированы1.

Первичным результатом исследования было отсутствие различий в титре IgG антител через 28 дней после бустерной дозы в группах гетерологичной бустерной вакцинации по сравнению с гомологичной схемой1.

О вакцине компании «АстраЗенека» (ранее AZD1222)

Вакцина разработана Оксфордским университетом. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

Вакцина получила условное разрешение на продажу или экстренное использование в более чем 90 странах. Препарат также включен в перечень продукции, допущенной для закупки в условиях чрезвычайной ситуации, Всемирной организации здравоохранения, что открывает доступ к вакцине в 144 странах через механизм COVAX. 

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Cледите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru и Twitter @AstraZeneca.

Лекарственный препарат AZD1222 не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

Источники:

1.    Costa Clemens SA, et al. Randomized immunogenicity and safety study of heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 Vaccine. Preprint 2021. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3989848 [Last accessed: January 2022]. Preprints with The Lancet available via the SSRN platform are not Lancet publications and have not been peer-reviewed.

2.    Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. 2021;398:981-990.

3.    Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2021;398:2258-2276.

4.    Clinicaltrials.gov. Phase II/III Study of AZD2816, for the Prevention of COVID-19 in Adults [Online]. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04973449?term=NCT04973449&draw=2&rank=1 [Last accessed: January 2022].


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир