Препарат осимертиниб компании AstraZeneca рекомендован комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) для одобрения в Европейском союзе (ЕС) для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии делеций в экзоне 19 или мутаций по типу замены в экзоне 21 (L858R) гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и при отсутствии прогрессирования болезни во время или после завершения химиолучевой терапии (ХЛТ) на основе препарата платины.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) дал положительное заключение на основании результатов исследования III фазы LAURA, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Результаты независимой центральной экспертной оценки в слепом режиме показали, что применение осимертиниба снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 84 % по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении осимертиниба и плацебо составила 39,1 и 5,6 месяца соответственно.

Результаты общей выживаемости (ОВ) остаются незрелыми на момент проведения текущего анализа. Оценка ОВ как вторичной конечной точки в рамках данного исследования будет проведена позднее.

В Европе рак легкого ежегодно диагностируется более чем у 450 000 человек¹. Приблизительно у 10–15 % пациентов с НМРЛ – самой распространенной формой рака легкого – в опухоли выявляются мутации гена EGFR^2,3. Кроме того, примерно у 20 % пациентов с НМРЛ опухоль неоперабельна⁴.

Врач-специалист Службы терапевтической онкологии университетской клиники Carlos Haya (Малага, Испания), исследователь LAURA Мануэль Кобо заявил: «Результаты исследования LAURA снова доказывают эффективность осимертиниба и подтверждают основание для одобрения первой опции таргетной терапии для пациентов с неоперабельным раком легкого с мутациями в гене EGFR после химиолучевой терапии. Это означает, что для пациентов в Европе появится вариант таргетного лечения, которое может продлить время до прогрессирования заболевания более чем на три года».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт отметила: «Новости о рекомендации CHMP укрепляют позиции осимертиниба в качестве основной терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR, удовлетворяя острую потребность в эффективной таргетной терапии неоперабельного рака. Осимертиниб продемонстрировал преимущество при любой стадии рака легкого с мутациями в гене EGFR, что стало важнейшим шагом к преобразованию медицинской помощи для пациентов, остро нуждающихся в инновационных методах лечения, способных продлевать жизнь».   

Данные по безопасности и переносимости осимертиниба в исследовании LAURA сопоставимы с ранее описанным профилем безопасности этого препарата. Новых сигналов безопасности выявлено не было.

Осимертиниб был недавно одобрен в США для применения после ХЛТ у взрослых пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с мутациями в гене EGFR. Заявки на регистрацию по результатам исследования LAURA в настоящее время также находятся на рассмотрении в Китае, Японии и ряде других стран.

Осимертиниб одобрен более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Осимертиниб в сочетании с химиотерапией также зарегистрирован в США, Китае, России и ряде других стран в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

О компании AstraZeneca

AstraZeneca является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания AstraZeneca, базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru. 

Приложение

Рак легкого 

Ежегодно в мире диагностируется около 2,4 миллиона новых случаев рака легкого⁵. Данное заболевание является основной причиной смерти от рака среди мужчин и женщин, и на его долю приходится около 20 % всех случаев смерти от онкологических заболеваний⁵. Рак легкого подразделяется на мелкоклеточный (МРЛ) и немелкоклеточный (НМРЛ)³. У большинства пациентов НМРЛ диагностируется на стадии распространенного заболевания⁶.

Приблизительно у 10–15 % пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30–40 % пациентов в Азии имеются мутации в гене EGFR^7-9. У пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR особенно эффективна терапия ингибиторами тирозинкиназы EGFR, которые блокируют сигнальные пути, способствующие росту опухолевых клеток¹⁰.

Исследование LAURA 

LAURA представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с мутациями в гене EGFR без прогрессирования заболевания после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Пациенты получали осимертиниб в таблетках в дозе 80 мг внутрь один раз в сутки до развития прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или соответствия другим критериям досрочного прекращения терапии. При прогрессировании заболевания пациентам из группы плацебо предлагали переход на лечение осимертинибом. 

Более чем в 145 исследовательских центрах было включено 216 пациентов более чем из 15 стран мира, в том числе из США, стран Европы, Южной Америки и Азии. В качестве первичной конечной точки была выбрана ВБП. В настоящее время исследование продолжается для оценки вторичной конечной точки — ОВ. 

Осимертиниб 

Осимертиниб представляет собой необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения с доказанной клинической эффективностью при НМРЛ и протективным эффектом в отношении метастатического поражения ЦНС. Осимертиниб (таблетки с дозировкой 40 мг и 80 мг для приема внутрь один раз в сутки) применяется  в соответствии с показаниями для лечения пациентов по всему миру, и компания AstraZeneca продолжает изучение эффективности и безопасности препарата для лечения пациентов с разными стадиями НМРЛ с мутациями в гене EGFR. 

Накоплена обширная база данных, подтверждающих возможность применения осимертиниба в качестве стандартной терапии при НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Осимертиниб улучшал исходы на ранних стадиях заболевания (исследование III фазы ADAURA), при неоперабельном раке III стадии (исследование III фазы LAURA), на поздних стадиях заболевания (исследование III фазы FLAURA) и в сочетании с химиотерапией (исследование III фазы FLAURA2).  

В рамках стремления компании AstraZeneca начинать лечение рака легкого на более ранних стадиях, изучается применение осимертиниба в качестве неоадъювантной терапии в исследовании III фазы NeoADAURA, а также в качестве адъювантной терапии при операбельном раке ранних стадий в исследовании III фазы ADAURA2.

Компания ищет способы воздействия на механизмы резистентности опухолей в рамках исследований II фазы SAVANNAH и ORCHARD, а также исследования III фазы SAFFRON, в которых изучается комбинация осимертиниба с саволитинибом, а также с другими разрабатываемыми препаратами. 

Опыт компании AstraZeneca в лечении рака легкого 

Усилия компании AstraZeneca направлены на то, чтобы повысить шансы пациентов с раком легкого на выздоровление за счет выявления и лечения заболевания на ранних стадиях. Компания расширяет границы научного знания с целью улучшить результаты лечения резистентных и распространенных опухолей. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные решения, компания стремится подобрать препараты для пациентов таким образом, чтобы они получали максимальную пользу от их применения. 

Обширный портфель продуктов компании, включающий  ключевые препараты  для лечения рака легкого, а также инновационные препараты нового поколения,  представлен препаратами осимертиниб и гефитиниб; дурвалумаб и тремелимумаб; трастузумаб дерукстекан и датопотамаб дерукстекан, разрабатываемые в сотрудничестве с компанией Daiichi Sankyo; саволитиниб, разрабатываемый в сотрудничестве с компанией HUTCHMED; и портфель перспективных разрабатываемых лекарственных препаратов и комбинаций с различными механизмами действия. 

Компания AstraZeneca является сооснователем альянса по внедрению новых методов в области диагностики и лечения рака легкого (Lung Ambition Alliance), международного союза, призванного ускорять внедрение инноваций и претворять в жизнь значимые усовершенствования для пациентов с раком легкого, включая, в том числе, лечение. 

Опыт компании AstraZeneca в области онкологии 

Компания AstraZeneca совершает революцию в онкологии, стремясь к разработке препаратов, позволяющих вылечить любую форму рака, используя научные достижения для понимания природы рака во всей его многогранности для создания, разработки и внедрения в практику революционных препаратов для пациентов.

Интересы компании сосредоточены на некоторых формах злокачественных новообразований, наиболее трудно поддающихся лечению. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала одну из наиболее разнообразных в отрасли линеек препаратов, которые могут ускорить изменения в клинической практике и изменить судьбу пациентов.

Компания AstraZeneca стремится переосмыслить лечение онкологических заболеваний и однажды исключить их из числа смертельных.

Список источников:

1.     Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018;103:356-387.   

2.     Sanden SV, et al. Prevalence of Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer in Europe: A Pragmatic Literature Review and Meta-analysis. Targeted Onc. 2022;17:153-166. 

3.     LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Доступно по ссылке: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. По состоянию на ноябрь 2024 г.; 

4.     Quint LE. Lung cancer: assessing resectability. Cancer Imaging. 2004;4(1):15-18. 

5.     World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. По состоянию на ноябрь 2024 г. 

6.     Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.

7.     Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127. 

8.     Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.  

9.     Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.  

Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.