Позитивные результаты исследования III фазы LAURA показали, что применение осимертиниба производства компании «АстраЗенека» обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) после химиолучевой терапии (ХЛТ) по сравнению с применением плацебо после ХЛТ у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).                                              

Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения анализа были незрелыми, однако в группе осимертиниба наблюдалась положительная тенденция. В рамках исследования продолжится оценка вторичной конечной точки — ОВ.

Ежегодно в мире диагностируется около 2,4 млн случаев рака легкого, из них 80–85 % приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого^1–3. Приблизительно у 10–15 % пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30–40 % пациентов в Азии имеются мутации в гене EGFR^4–7. Более чем у одного из шести пациентов с НМРЛ (15%) выявляют неоперабельный рак легкого III стадии⁸.

Исполнительный директор Института по изучению онкологических заболеваний им. Роберта Уиншипа при университете Эмори, г. Атланта, США, Суреш Рамалингам (Suresh Ramalingam, MD), заявил: «Данные результаты представляют собой большое достижение в лечении пациентов с раком легкого III стадии с мутациями в гене EGFR с высокой склонностью к раннему прогрессированию и распространению заболевания в головной мозг, так как для таких пациентов таргетная терапия отсутствует. Согласно результатам исследования LAURA осимертиниб может обеспечивать значительное клиническое преимущество и может стать первым препаратом таргетной терапии у пациентов с раком легкого III стадии».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Впечатляющие данные исследования LAURA, полученные у пациентов с потенциально излечимым ранним раком легкого, дополнительно укрепляют позицию осимертиниба как основного препарата для лечения рака легкого с мутациями в гене EGFR. Результаты исследований LAURA и ADAURA подчеркивают особую важность ранней диагностики и лечения рака легкого».  

Данные по безопасности и переносимости осимертиниба в исследовании LAURA согласуются с ранее описанным профилем безопасности этого препарата. Новых проблем безопасности при поддерживающей терапии осимертинибом после ХЛТ не зарегистрировано.

Эти данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции и переданы в органы здравоохранения разных стран.

Кроме того, применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией недавно было одобрено регуляторными органами США по результатам исследования III фазы FLAURA2.

В рамках взятых на себя обязательств по внедрению как можно более раннего лечения рака легкого компания «АстраЗенека» изучает применение осимертиниба в качестве неоадъювантной терапии в исследовании III фазы NeoADAURA, результаты которого ожидаются позднее в этом году, а также в качестве адъювантной терапии при операбельном раке ранних стадий в исследовании III фазы ADAURA2.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Рак легкого

Рак легкого является основной причиной смерти от рака среди мужчин и женщин, и на его долю приходится около 20 % всех случаев смерти от онкологических заболеваний¹. В широком понимании рак легкого делится на мелкоклеточный рак легкого и НМРЛ². У большинства пациентов НМРЛ диагностируется на стадии распространенного заболевания⁶.

У пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR особенно эффективно лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR, которые блокируют сигнальные пути, способствующие росту опухолевых клеток¹⁰.

Исследование LAURA

LAURA представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с мутациями в гене EGFR без прогрессирования заболевания после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Пациенты получали осимертиниб в дозе 80 мг внутрь один раз в сутки до развития прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или соответствия другим критериям досрочного прекращения терапии. При прогрессировании заболевания у пациентов из группы плацебо допускался переход на лечение осимертинибом.

Более чем в 145 исследовательских центрах было включено 216 пациентов более чем из 15 стран мира, в том числе из США, стран Европы, Южной Америки и Азии. Проведен анализ первичной конечной точки — ВБП. В настоящее время исследование продолжается для оценки вторичной конечной точки — ОВ.

Осимертиниб

Осимертиниб представляет собой необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения с доказанной клинической эффективностью при НМРЛ и протективным эффектом в отношении метастатического поражения ЦНС. Более 800 тысяч пациентов по всему миру получили лечение осимертинибом (таблетки для перорального приема с дозировкой 40 мг и 80 мг один раз в сутки) по различным показаниям, и компания «АстраЗенека» продолжает изучение этого препарата для лечения пациентов с различными стадиями НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Показания к применению включают в себя терапию первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий (IB, II и IIIA) НМРЛ с мутациями в гене EGFR. В перечисленных условиях осимертиниб способствует статистически и клинически значимому увеличению ОВ.

Накоплена обширная база данных, подтверждающих возможность применения осимертиниба при НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Осимертиниб — единственный препарат таргетной терапии, улучшающий исходы как на ранних (исследование III фазы ADAURA), так и на поздних стадиях заболевания (исследования III фазы FLAURA и FLAURA2). 

Компания ищет способы воздействия на механизмы резистентности опухолей в рамках исследований II фазы SAVANNAH и ORCHARD, а также исследования III фазы SAFFRON, в которых изучается комбинация осимертиниба с саволитинибом — мощным пероральным высокоселективным ингибитором тирозинкиназы рецептора MET, а также с другими разрабатываемыми препаратами.

Опыт компании «АстраЗенека» в лечении рака легкого

Усилия компании «АстраЗенека» направлены на то, чтобы повысить шансы пациентов с раком легкого на выздоровление за счет выявления и лечения заболевания на ранних стадиях. Компания расширяет границы научного знания с целью улучшения результатов лечения резистентных и распространенных опухолей. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные решения, компания стремится подобрать препараты для пациентов таким образом, чтобы они получали максимальную пользу от их применения.

Обширная линейка препаратов компании включает ведущие препараты для лечения рака легкого и инновационные препараты нового поколения, такие как осимертиниб и гефитиниб; дурвалумаб и тремелимумаб; трастузумаб дерукстекан и датопотамаб дерукстекан, разрабатываемые в сотрудничестве с компанией «Даичи Санкио; саволитиниб, разрабатываемый в сотрудничестве с компанией «ХАТЧМЕД»; и портфель перспективных разрабатываемых лекарственных препаратов и комбинаций с различными механизмами действия.

Компания «АстраЗенека» является сооснователем альянса по внедрению новых методов в области диагностики и лечения рака легкого (Lung Ambition Alliance), международного союза, призванного ускорять внедрение инноваций и претворять в жизнь значимые усовершенствования для пациентов с раком легкого, включая, в том числе, лечение.

Опыт компании «АстраЗенека» в области онкологии

Компания «АстраЗенека» совершает революцию в онкологии, стремясь к разработке препаратов, позволяющих вылечить любую форму рака, используя научные достижения для понимания природы рака во всей его многогранности для создания, разработки и внедрения в практику революционных препаратов для пациентов.

Интересы компании сосредоточены на некоторых формах злокачественных новообразований, наиболее трудно поддающихся лечению. Именно благодаря постоянным инновациям компания «АстраЗенека» создала одну из наиболее разнообразных в отрасли линеек препаратов, которые могут ускорить изменения в клинической практике и изменить судьбу пациентов.

Компания «АстраЗенека» стремится переосмыслить лечение онкологических заболеваний и однажды исключить их из числа смертельных.

Список источников:

1.     World Health Organisation. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. По состоянию на февраль 2024 г.   

2.     LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Доступно по ссылке: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. По состоянию на февраль 2024 г.  

3.     American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html#:~:text=About%2080%25%20to%2085%25%20of,(outlook)%20are%20often%20similar. По состоянию на февраль 2024 г.

4.     Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.

5.     Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

6.     Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).

7.     Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.

8.     Cerner CancerMPact database. По состоянию на октябрь 2023 г.

9.     Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

10. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.

11. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.