Данные исследования ALINA, основанные на долгосрочных положительных результатах лечения поздних стадий заболевания, демонстрируют, что алектиниб («Алеценза») снижает частоту рецидивов заболевания на ранних стадиях у людей с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Около половины пациентов с ALK-положительным НМРЛ сталкиваются с рецидивом после хирургического вмешательства, несмотря на проведение адъювантной химиотерапии. Поэтому для обеспечения максимальных шансов на излечение требуются новые подходы к терапии.

Новые данные будут переданы органам здравоохранения во всем мире и представлены на ближайшем медицинском конгрессе.

Компания Roche объявляет, что III фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигло первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе. В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение конечных показателей безрецидивной выживаемости у людей с полностью резецированной стадией IB (опухоль ≥4 см) до стадии IIIA (7-е издание UICC/AJCC) ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Алектиниб – первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным НМРЛ на ранней стадии заболевания в рамках III фазы исследования.

На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми. Не было зафиксировано неожиданных сигналов, связанных с безопасностью.

Результаты исследования ALINA будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе переданы органам здравоохранения по всему миру, в том числе Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому медицинскому агентству (EMA).

«Алектиниб уже изменил исход лечения людей с ALK-позитивным НМРЛ на поздних стадиях заболевания. Сейчас же проанализированные данные впервые убедительно демонстрируют, что препарат может играть решающую роль и в терапии ранних стадий, где наблюдаются значительные неудовлетворенные медицинские потребности», – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – «В случае одобрения алектиниб сможет лечить рак еще до его распространения. Такая терапия потенциально сможет увеличить шансы на излечение, что является нашей конечной целью в Roche. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться данными с регуляторнымиорганами и надеемся как можно быстрее донести информацию до пациентов».

Сегодня около половины пациентов с раком легкого на ранних стадиях (45-76% в зависимости от конкретной стадии заболевания) сталкиваются с рецидивами после хирургического вмешательства, несмотря на получение адъювантной химиотерапии^[1]. При этом инновационные методы лечения, в том числе иммунотерапия, улучшают прогноз для некоторых пациентов с ранними стадиями НМРЛ. Тем не менее, не существует одобренных ингибиторов ALK для лечения ранних стадий ALK-положительного заболевания^[2]. Около 5 % людей с НМРЛ ALK-позитивны^[3]. ALK-положительный НМРЛ часто обнаруживается у более молодых людей – как правило у некурящих, в возрасте 55 лет и младше^[4],⁵. Клинические рекомендации США (NCCN Guidelines®) предлагают проводить тестирование биомаркеров в резецированной хирургической ткани или биопсию на наличие транслокации гена ALK у пациентов с НМРЛ на стадиях от IB до IIIA и IIIB, а также на поздних стадиях заболевания.

Об исследования ALINA

ALINA [NCT03456076] – рандомизированное, активно контролируемое, мультицентровое открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность адъюванта «Алеценза» (алектиниб) по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у людей с полностью резецированным раком легкого на стадии IB (опухоль ≥4cm) до стадии IIIA (7-е издание UICC/AJCC) ALK-положительного НМРЛ. В исследовании принимают участие 257 пациентов, рандомизированные в группы исследуемой или сравнительной терапии. Основной конечной точкой является безрецидивная выживаемость. Вторичные критерии эффективности включают в себя общую выживаемость и процент пациентов с нежелательными реакциями.

О препарате алектиниб («Алеценза»)

Алектиниб – высокоселективный, активный по отношению к центральной нервной системы пероральный препарат, созданный компанией Chugai, входящей в группу Roche, Kamakura Research Laboratories, для людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющихся транслокацию гена ALK. Алектиниб сегодня одобрен для использования в более, чем 100 странах, в том числе в США, Европе, Японии и Китае, в качестве первой линии терапии ALK-положительного метастатического НМРЛ.

Roche в области лечения рака легкого

Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании Roche. Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время Roche имеет шесть зарегистрированных препаратов для лечения различных видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием. Roche стремится улучшить лечение рака легкого на ранних стадиях, чтобы повысить шансы на излечение большего числа людей.

О компании Roche

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП. Подробнее на www.roche.ru

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

^[1] Yano T, et al. Therapeutic strategy for postoperative recurrence in patients with non-small cell lung cancer. World J Clin Oncol. 2014;5(5):1048-1054.

^[2] Chen M F, et al. Early-stage anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive lung cancer: a narrative review. Transl Lung Cancer Res. 2023;12(2):337-345.

^[3] Chia P L, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014;20(6):423–432.

^[4] Lung Cancer Foundation of America: What is ALK positive lung cancer? And what are the options for treatment? [Internet; cited 2023 August]. Available from: https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/alk-positive-lung-cancer/.

⁵ Arbour K C, et al. Diagnosis and Treatment of ALK Positive NSCLC. Hematol Oncol Clin North Am. 2017;31(1):101-111.

Новость предоставлена компанией «Roche» на безвозмездной основе.