Информация предназначена только для профессионалов в области здравоохранения.
Вы можете зайти как пользователь социальных сетей
Ворасидениб обеспечил значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (медиана 27,7 месяца) и статистически значимое улучшение ключевой вторичной конечной точки (времени до следующего вмешательства) у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами II степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2.
Результаты, представленные на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 г., подчеркнули эффективность препарата для пациентов с диффузными глиомами с мутацией в гене IDH.
Результаты исследования INDIGO были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
БОСТОН, 15 июня 2023 г., Международная фармацевтическая компания «Сервье», ведущая разработку инновационных решений в области онкологии, объявила о результатах опорного клинического исследования III фазы INDIGO по оценке эффективности применения экспериментального перорального селективного двойного ингибитора мутантных ферментов IDH1/2 с высокой способностью к проникновению через гематоэнцефалический барьер у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2 и хирургическим вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения. По результатам запланированного второго промежуточного анализа в исследовании INDIGO удалось достичь первичной конечной точки (выживаемость без прогрессирования) по данным независимого экспертного комитета, не осведомленного о назначенном лечении, и ключевой вторичной конечной точки (время до следующего вмешательства). Актуальные данные были представлены в формате доклада на заседании ежегодного симпозиума Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 г. и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Первичная конечная точка, выживаемость без прогрессирования, по данным независимого экспертного комитета, не осведомленного о назначенном лечении, была статистически и клинически значимо лучше в группе ворасидениба (отношение рисков (ОР) 0,39; 95% доверительный интервал (ДИ) [0,27-0,56]; одностороннее значение P = 0,000000067), медиана выживаемости без прогрессирования в группах ворасидениба и плацебо составила 27,7 и 11,1 месяца соответственно. Увеличение времени до следующего вмешательства также было статистически значимым (ОР 0,26, 95% ДИ [0,15-0,43], одностороннее значение P = 0,000000019). Медиана времени до следующего вмешательства не была достигнута в группе ворасидениба, в группе плацебо составила 17,8 месяца.
«Глиомы II степени — это прогрессирующие злокачественные опухоли головного мозга с неблагоприятным прогнозом, а доступные в настоящее время схемы лечения, применение которых часто сопряжено с краткосрочной и долгосрочной токсичностью, не менялись более двух десятилетий», — заявил доктор Инго К. Меллингхофф (Ingo K. Mellinghoff), заведующий отделением неврологии Мемориального онкологического центра им. Слоуна-Кеттеринга. «Препараты таргетной терапии, такие как ворасидениб, открывают дополнительные преимущества для пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH, обнаруженной с помощью молекулярной диагностики».
«Впечатляющие результаты исследования INDIGO демонстрируют эффективность таргетного воздействия на биопатогенез злокачественных опухолей с мутациями в гене IDH на ранних стадиях , т.е. в период, когда монотерапия может принести существенную пользу пациентам с остаточными или рецидивирующими глиомами II степени злокачественности с мутацией в гене IDH», — отметила доктор Сьюзан Пандья (Susan Pandya), вице-президент по клиническим исследованиям и разработкам, руководитель международного отдела разработок в области онкологии и иммуноонкологии группы «Сервье». «Мутации в гене IDH определяют патогенез диффузных глиом, и полученные в этом опорном исследовании данные, в сочетании со способностью ворасидениба свободно проникать через гематоэнцефалический барьер открывают возможности совершенствования лечения пациентов с этими злокачественными новообразованиями. Мы с нетерпением ожидаем результаты рассмотрения Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) данных по применению ворасидениба в качестве потенциальной терапии диффузных глиом с мутациями в гене IDH».
INDIGO — это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для целей регистрации по оценке эффективности применения ворасидениба у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами II степени злокачественности с мутациями в генах IDH1 или IDH2 и хирургическим вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения. Мутации обнаруживаются приблизительно в 80% и 4% глиом II степени злокачественности, соответственно.
По состоянию на 6 сентября 2022 г. (дата окончания сбора данных для 2-го планового промежуточного анализа) 331 пациент в мире был рандомизирован в группы для получения непрерывного применения ворасидениба (n=168) в дозе 40 мг сутки или плацебо (n=163) циклами по 28 дней. У 172 из 331 пациента была диагностирована олигодендроглиома (у 88 в группе ворасидениба и 84 в группе плацебо), а у 159 — астроцитома (у 80 в группе ворасидениба и 79 в группе плацебо). Медиана времени от последнего хирургического вмешательства до рандомизации составила 2,5 года в группе ворасидениба и 2,2 года в группе плацебо.
Профиль безопасности ворасидениба характеризовался хорошей переносимостью и соответствовал данным исследований I фазы. Наиболее частыми нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести у пациентов, получавших ворасидениб, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (9,6% по сравнению с 0 в группе плацебо), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (4,2% по сравнению с 0) и эпилептические приступы (4,2% по сравнению с 2,5%).
В марте 2023 г. FDA присвоило заявке для получения разрешения для медицинского применения ворасидениба статус ускоренного рассмотрения. «Сервье» работает над определением сроков подачи в FDA заявки для получения разрешения для медицинского применения нового лекарственного препарата ворасидениба.
«К сожалению, пациенты со злокачественными новообразованиями головного мозга часто смотрят в будущее со страхом. Отсутствие новых вариантов лечения на протяжении последних двадцати лет ставило их перед сложным выбором: либо решиться на лечение со значительными побочными эффектами, либо стараться как можно дольше сохранить когнитивные функции», — подчеркнул Брок Грин (Brock Greene), основатель Oligo Nation — ведущей пациентской организации для людей со злокачественными опухолями головного мозга. «Крайне позитивные данные клинического исследования компании «Сервье» по таргетной терапии глиом с мутацией в гене IDH, способной улучшить исходы лечения у этой популяции пациентов, дают им надежду, которую они ждали десятилетиями».
Об исследовании фазы III INDIGO
INDIGO — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором сравнивают эффективность ворасидениба с плацебо у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами 2 степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2 и хирургическим вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения. (NCT04164901).
О глиомах[1]
Глиомы — опухоли центральной нервной системы (ЦНС), которые возникают из глиальных клеток или их предшественников. Согласно классификации ВОЗ 2021 года глиомы подразделяются на четыре большие группы, одна из них — диффузные глиомы взрослого типа, наиболее частые первичные злокачественные опухоли головного мозга у взрослых. Патогенез и прогноз таких опухолей тесно связаны с мутациями метаболического фермента изоцитратдегидрогеназы (IDH) или их отсутствием (для постановки правильного диагноза требуется молекулярное тестирование). По состоянию на 2021 год диффузные глиомы взрослого типа подразделяют на три категории:
О компании «Сервье»
«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа с головным офисом во Франции. Основанная для служения здоровью, «Сервье» стремится вносить значимый вклад в развитие общества для поддержки пациентов и устойчивого мира.
Группа находится под управлением некоммерческого фонда, что позволяет, опираясь на долгосрочное видение, реализовывать призвание компании — вносить вклад в терапевтический прогресс для удовлетворения потребностей пациентов.
Каждый из 21 400 сотрудников по всему миру разделяет ценности компании и вдохновляется ими в своей повседневной работе.
Занимая лидирующие позиции в кардиологии[2], группа «Сервье» также разрабатывает инновационные решения для трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний. С этой целью «Сервье» реинвестирует более 50 % своего бюджета на научно-исследовательскую деятельность в разработки в сфере онкологии.
Исследования в области нейропсихиатрии и иммуновоспалительных заболеваний сфокусированы на поиске персонализированных терапевтических решений и призваны стать будущим драйвером роста компании.
Мнение пациента является ключевым во всех аспектах деятельности компании и учитывается на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.
«Сервье» ведет свою деятельность более чем в 150 странах мира. Годовой оборот компании в 2022 году составил 4,9 миллиарда евро.
Дополнительная информация: www.servier.com
Раскрытие информации
Пресс-релиз содержит общую информацию о группе компаний «Сервье» и ее подразделениях (далее — «Сервье» и аффилированные организации), предназначенную исключительно для ознакомительных целей. Данная информация считается достоверной; однако компания «Сервье» и ее аффилированные организации не выступают с заверениями в отношении точности или полноты информации, содержащейся в этом документе или представленной иным образом, и не принимают на себя ответственность или обязательства (договорные, из причинения вреда, из неосторожности или возникшие по иным основаниям), если информация окажется неточной или неполной в любом отношении.
Компания «Сервье» и аффилированные организации не дают рекомендаций получателю данной информации, и ответственность за окончательное решение о проведении той или иной сделки полностью возлагается на получателя информации. Поэтому перед заключением любой предложенной сделки получатель данной информации должен, не полагаясь на компанию «Сервье» и аффилированные организации, самостоятельно определить экономические риски и преимущества, а также юридические, налоговые и бухгалтерские характеристики и последствия сделки, и что он в состоянии принять на себя эти риски.
Настоящее заявление также содержит прогнозы, подверженные различным уровням неопределенности и риска. Исследуемые новые препараты и показания подлежат дальнейшему научному и медицинскому рассмотрению и одобрению регулирующими органами. Они не одобрены к применению Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и российскими государственными органами.
Ответственность за принятие какого-либо решения с опорой на информацию, содержащуюся в данном документе, несет исключительно само лицо, которое на этот документ полагается. Информация, содержащаяся в этом документе, не является коммерческим предложением или предложением участвовать в сделке.
Содержание данного документа представляет собой только краткое изложение, не является полным и не включает всю существенную информацию о компании «Сервье» и аффилированных организациях, в том числе информацию о любых возможных конфликтах интересов.
В максимальной степени, разрешенной действующим законодательством, компания «Сервье» и аффилированные организации отказываются от всех заверений, ручательств, условий и гарантий, прямо выраженных или подразумеваемых, установленных законом или иных, а также не принимают на себя никаких обязательств перед кем-либо в связи с настоящим документом. Не ограничивая общий характер вышеизложенного, компания «Сервье» и аффилированные организации не гарантируют и не заявляют, что сведения или мнения, содержащиеся в этом документе, являются точными или полными.
В максимальной степени, разрешенной действующим законодательством, компания «Сервье» и аффилированные организации не будут нести ответственность за любые убытки, ущерб или расходы, прямые или косвенные, возникшие из договоров или причинения вреда (в том числе по неосторожности), объективного вменения или иных оснований, за прямые, косвенные, случайные, сопутствующие, штрафные или фактические убытки, возникшие в связи с этим документом, в том числе (без ограничений) в результате действий, предпринятых на его основании.
Оценки, стратегии и взгляды, изложенные в этом документе, основаны на предшествующих или текущих данных и сведениях и могут быть изменены без предварительного уведомления.
[1] Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Last accessed-3.28.23
[2] 3-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области кардиологии, 3-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области артериальной гипертензии, IQVIA, Analytics Link / Мир, 74 страны – MAT Q1-2022
Новость предоставлена компанией «Сервье» на безвозмездной основе.