9 июня в рамках постерной сессии конгресса Европейской ассоциации гематологии (EHA), прошедшей во Франкфурте-на-Майне (Германия), международная фармацевтическая компания «Сервье» представила результаты рандомизированного исследования фармакокинетики раствора и лиофилизата пэгаспаргазы.

Это исследование было проведено в период с 31 марта 2021 года по 26 сентября 2022 года в российских центрах и стало первым в мире рандомизированным прямым сравнительным клиническим исследованием фармакокинетики лиофилизата и раствора оригинальной пэгаспаргазы. Первичной целью исследования было сравнение фармакокинетики двух лекарственных форм препарата. Вторичными целями являлись безопасность, плазменная активность аспарагиназы (ПАА) и иммуногенность.

Представленные данные показали, что значимые фармакокинетические различия между лиофилизатом и раствором пэгаспаргазы отсутствуют, а профиль безопасности пэгаспаргазы, независимо от лекарственной формы, соответствует известным данным.

Дети с острым лимфобластным лейкозом в возрасте от 1 до 17 лет рандомизировались в соотношении 1:1 на получение в индукции одной дозы лиофилизированной пэгаспаргазы, либо одной дозы раствора пэгаспаргазы в дозе 2500 МЕ/м².

Не было обнаружено различий между группами в пиковой ПАА (отношение геометрического среднего) — 93,5% (90% ДИ 82,9,-105,5) и общей площади под кривой «активность-время» (отношение геометрического среднего) 102,8% (90% ДИ 91,4,-115,6); оба доверительных интервала укладываются в предварительно запланированный интервал в 80-125%.

Частичная площадь под кривой «активность-время» (от начала до дня 14) и ПАА на 14 день были несколько выше для лиофилизированной формы (отношение геометрических средних — 115,9% (90% ДИ 91,4-115,6) и 121.5 % (90% ДИ 98,7,-149, 6), соответственно); по-видимому, из-за очень низких значений (ниже определяемого порога) у трех пациентов в группе раствора в начале исследования.

Профиль нежелательных явлений (НЯ) был сопоставим между группами. Чаще всего наблюдались снижение фибриногена (81,4% против 84,4% в группах лиофилизата и раствора, соответственно), снижение уровня антитромбина III (74,4% против 71,1%) и лимфопения (74,4% против 60,0%). Серьезные нежелательные явления (СНЯ) также наблюдались со сходной частотой в обеих группах. Самыми частыми СНЯ были фебрильная нейтропения (7,0% против 11,1% в группах лиофилизата и раствора, соответственно), лейкопения (9,3% против 8,9%) и лимфопения (7,0% против 8,9%).

Пэгаспаргаза — пэгилированный препарат аспарагиназы, обладающий длительным периодом полувыведения по сравнению с непэгилированными препаратами и широко применяющийся в терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и взрослых в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами^[i] . Эффективность и безопасность пэгаспаргазы в форме раствора была продемонстрирована в ряде исследований, после чего была разработана новая лекарственная форма (лиофилизат) с целью улучшения стабильности и срока годности препарата (36 месяцев против 8 месяцев у раствора)^[ii].

Об остром лимфобластном лейкозе

ОЛЛ — опухолевое заболевание кроветворной ткани, характеризующееся быстрым прогрессированием. Это самая частая злокачественная опухоль у детей с заболеваемостью в мире, составляющей примерно 1 случай на 100 000 детей ежегодно[iii].

О компании «Сервье»

«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа с головным офисом во Франции. Основанная для служения здоровью, «Сервье» стремится вносить значимый вклад в развитие общества для поддержки пациентов и устойчивого мира.

Группа находится под управлением некоммерческого фонда, что позволяет, опираясь на долгосрочное видение, реализовывать призвание компании — вносить вклад в терапевтический прогресс для удовлетворения потребностей пациентов.

Каждый из 21 400 сотрудников по всему миру разделяет ценности компании и вдохновляется ими в своей повседневной работе.

Занимая лидирующие позиции в кардиологии^iv, группа «Сервье» также разрабатывает инновационные решения для трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний. С этой целью «Сервье» реинвестирует более 50 % своего бюджета на научно-исследовательскую деятельность в разработки в сфере онкологии.

Исследования в области нейропсихиатрии и иммуновоспалительных заболеваний сфокусированы на поиске персонализированных терапевтических решений и призваны стать будущим драйвером роста компании.

Мнение пациента является ключевым во всех аспектах деятельности компании и учитывается на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.

«Сервье» ведет свою деятельность более чем в 150 странах мира. Годовой оборот компании в 2022 году составил 4,9 миллиарда евро.

Дополнительная информация: www.servier.com

[i] Maese L, Rau RE. Current use of asparaginase in acute lymphoblastic leukemia/lymphoblastic lymphoma. Front Pediatr. 2022;10:902117

[ii] Faschinger AM, Sessler N. Development of a lyophilized formulation of pegaspargase and comparability versus liquid pegaspargase. Adv Ther. 2019;36:2106–2121

[iii] Dong Y, et al. Leukemia incidence trends at the global, regional, and national level between 1990 and 2017. Exp Hematol Oncol. 2020;9:14

Iv 3-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области кардиологии, 3-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области артериальной гипертензии, IQVIA, Analytics Link / Мир, 74 страны – MAT Q1-2022

Новость предоставлена компанией «Сервье» на безвозмездной основе.