25 июля, 2019. Teva представила положительные результаты исследования FOCUS IIIb фазы, свидетельствующие об улучшении качества жизни и уменьшении нетрудоспособности у взрослых пациентов с мигренью на фоне применения препарата фреманезумаб

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) с гордостью представила результаты клинического исследования FOCUS на 5-м Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN), который проходил в Осло (Норвегия) с 29 июня по 2 июля 2019 г.

В исследовании FOCUS IIIb фазы оценивались эффективность и безопасность применения препарата фреманезумаб для профилактического лечения мигрени у взрослых пациентов, которые продемонстрировали недостаточный клинический эффект при применении от двух до четырех классов препаратов для профилактики мигрени.

Директор отделения головной боли и исследовательской группы Университетской клиники Валь Д'Эброн в Барселоне (VHIR), доктор медицинских наук (MD, PhD) Патрисия Позо Росич отметила: «Результаты исследования FOCUS свидетельствуют о высоком потенциале препарата фреманезумаб для снижения степени тяжести мигрени в этой трудной для лечения популяции пациентов. Я рада, что данные, представленные на конгрессе EAN, в том числе данные по показателям качества жизни и трудоспособности, также свидетельствуют об улучшении состояния здоровья пациентов, которые в повседневной жизни сталкиваются со значительными проблемами в связи с мигренью».

«Мигрень является второй ведущей причиной потерянных лет жизни вследствие стойкого ухудшения здоровья во всем мире. Это заболевание оказывает сильное негативное влияние на пациентов, членов их семей и друзей, а также на общество в целом. Данные исследования FOCUS раскрывают эффективность препарата фреманезумаб по широкому спектру показателей качества жизни и трудоспособности. Результаты исследования свидетельствуют о значительном уменьшении количества часов и дней с головной болью и проявлений сопутствующих симптомов», — заявил руководитель Международной группы по изучению мигрени и головной боли, доктор медицинских наук MD, MPH, FAHS, Джошуа М. Коэн.

На Конгрессе EAN Teva представила результаты клинического исследования FOCUS, которые включают:

Уменьшение количества дней с мигренью

Данные по эффективности и клинически значимым показателям при применении препарата фреманезумаб свидетельствуют об уменьшении среднего количества дней с мигренью в месяц, достижении стабильного ≥50% ответа спустя три месяца от начала лечения. Такой результат значительно превосходил показатели группы плацебо.

Симптомы мигрени

Данные по исследованию FOCUS, представленные на Конгрессе EAN, свидетельствуют о том, что по сравнению с плацебо фреманезумаб купировал связанные с мигренью симптомы тошноты или рвоты, фотофобии и фонофобии в исследуемой группе пациентов при введении как один раз в месяц, так и один раз в три месяца.

Нарушение трудоспособности

Влияние фреманезумаба на связанные с головной болью ограничения трудоспособности оценивалось с помощью международных опросников и использовалось в качестве конечных точек в исследовании FOCUS. По сравнению с группой плацебо пациенты, получавшие фреманезумаб в обоих режимах (1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца), достигли значительного улучшения показателей нетрудоспособности, связанных с головной болью. Наблюдаемое снижение баллов по показателям нетрудоспособности в сравнении с исходным уровнем было значительно выше в группе фреманезумаба, чем в группе плацебо.

Качество жизни

Мигрень всегда оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов. В рамках исследования в качестве одной из конечных точек было изучено влияние применения препарата фреманезумаб на специфические для мигрени показатели качества жизни, обусловленные состоянием здоровья пациентов в целом. Согласно оценке, проведенной с помощью международных опросников, изменение средних значений показателей от исходного уровня произошло уже спустя четыре недели после третьего введения препарата. Значения всех показателей улучшились по сравнению с исходным уровнем, и все показатели были выше при применении обоих режимов введения фреманезумаба (1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца) по сравнению с плацебо.

Депрессия
Считается, что пациенты с мигренью страдают от депрессии примерно в 2-4 раза чаще, чем население в целом. В качестве одной из конечных точек данного исследования проводилась оценка выраженности депрессии. У пациентов, получавших препарат фреманезумаб 1 раз в месяц, наблюдалось улучшение показателей выраженности депрессии по сравнению с группой плацебо. В группе пациентов, получавших препарат 1 раз в 3 месяца, наблюдались несколько менее выраженные улучшения.

Работоспособность

В рамках исследования с помощью международных опросников проводилась оценка показателей работоспособности и повседневной активности для того, чтобы определить, оказывал ли фреманезумаб положительное влияние на данные показатели. На протяжении четырех недель после третьей инъекции препарата в обеих группах пациентов получавших фреманезумаб (один раз в месяц и один раз в три месяца), наблюдались более значительные улучшения показателей по сравнению с плацебо (p<0,05).

Применение лекарственных препаратов

В рамках исследования проводилась оценка применения всех лекарственных средств, а также отдельно оценка специфических препаратов для купирования приступа мигрени, таких как триптаны и эрготамин. Результаты исследования показывают, что инъекции фреманезумаба в обоих режимах значительно снижают объем применения лекарственных препаратов для купирования острого приступа головной боли.

В исследовании также изучалась эффективность препарата фреманезумаб при лечении пациентов, которые ранее не ответили на терапию препаратами топирамат или онаботулотоксин А. В течение 12-недельного периода исследования у таких пациентов в обеих группах фреманезумаба наблюдалось более выраженное снижение показателя среднемесячного количества дней с мигренью от исходного уровня по сравнению с группой плацебо.

Полные результаты исследования FOCUS будут опубликованы в 2019 году.

 


Об исследовании FOCUS

Исследование FOCUS IIIb фазы по препарату фреманезумаб стало первым и крупнейшим исследованием по лекарственному препарату для профилактики мигрени в группе трудно поддающихся лечению взрослых пациентов с эпизодической или хронической мигренью (ЭМ или ХМ), у которых был зарегистрирован недостаточный ответ при применении от 2-х до 4-х классов препаратов для профилактики мигрени. Данное исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата фреманезумаб, вводимого один раз в месяц или один раз в три месяца, по сравнению с плацебо.

В исследование были включены взрослые пациенты с хронической или эпизодической мигренью, которые продемонстрировали недостаточный ответ при применении от двух до четырех классов препаратов для профилактического лечения мигрени.

Недостаточный ответ определялся как: недостаточная эффективность после по крайней мере 3-х месяцев лечения в постоянной дозе; возникшая непереносимость препарата пациентом или наличие противопоказаний к применению препарата. Соответствующие классы препаратов включали в себя: бета-блокаторы, антиконвульсанты, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов ангиотензина II, онаботулотоксин А и вальпроевую кислоту.

В рамках исследования пациенты с хронической и эпизодической мигренью были в слепом режиме рандомизированы на три группы лечения в соотношении 1:1:1 — группу с режимом введения фреманезумаба «один раз в три месяца», группу с режимом введения препарата «один раз в месяц» и группу плацебо. После завершения плацебо-контролируемого этапа исследования было проведено дополнительное трехмесячное открытое исследование (недели 13-24).

 

О мигрени

Мигрень представляет собой дезадаптирующее неврологическое заболевание, характеризуемое сильной головной болью, тошнотой и рвотой. От мигрени страдают более 1 миллиарда человек по всему мируi, в связи с чем она занимает 3 место среди самых распространенных заболеваний в мире.[i]


Teva в мире

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. разрабатывает и производит лекарственные препараты, улучшающие качество жизни пациентов, уже более ста лет. Сегодня Teva является одним из ведущих мировых производителей воспроизведенных и специализированных лекарственных средств, продуктовый портфель которого охватывает практически все терапевтические области и включает более 35 000 препаратов. Ежедневно лекарства Teva принимает порядка 200 миллионов человек по всему миру, что становится возможным благодаря одной из самых развитых цепей поставок в фармацевтической отрасли. Помимо совершенствования портфеля генерических препаратов, приоритетными направлениями деятельности компании Teva являются исследование и производство специализированных и биофармацевтических лекарственных средств. Дополнительную информацию вы можете получить на сайте https://tevapharm.com/

 

Предупреждение компании Teva в отношении заявлений о перспективах развития компании

Согласно закону о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. данный пресс-релиз содержит заявления о перспективах развития компании в отношении лекарственного препарата фреманезумаб (выпущенного на рынок под маркой Ajovy ®). Данные заявления основаны на текущих представлениях и ожиданиях руководства и подразумевают ряд известных и неизвестных рисков и неопределенностей, ввиду которых будущие результаты, показатели или достижения компании могут существенно отличаться от результатов, показателей и достижений, упоминаемых или подразумеваемых в таких заявлениях прогнозного характера. Важные факторы, которые могут вызвать эти отличия или способствовать им, включают в себя риски, связанные с такими вопросами, как:

·         неопределенность коммерческого успеха препарата AJOVY®;

·         способность компании успешно конкурировать на рынке, в том числе: тот факт, что компания в значительной мере зависит от выпуска своих воспроизведенных лекарственных препаратов; конкуренция в сфере специализированных лекарственных препаратов, в особенности препарата COPAXONE®, конкуренцию которому составляют существующие и потенциальные новые версии-генерики и альтернативных средства для перорального приема; неопределенность коммерческого успеха препаратов AJOVY® и AUSTEDO®; конкуренция со стороны компаний с большими ресурсами и потенциалом; усилия фармацевтических компании по ограничению объемов применения генериков, в том числе на законодательном и нормативно-правовом уровнях; консолидация нашей клиентской базы и коммерческих альянсов среди наших клиентов; увеличение количества конкурентов, рассматривающих возможности производства генериков и стремящихся получить эксклюзивные права на реализацию генериковых версий важных лекарственных препаратов на рынке США; снижение цен на наши продукты в связи с появлением конкурирующих препаратов и в результате повышенного ценового давления со стороны государства; отсрочка запуска новых продуктов и наша способность достигать ожидаемых результатов от инвестиций в разрабатываемые продукты; наша способность извлекать преимущества из ценных возможностей; сложность и дороговизна процесса получения лицензий на патентованные технологии; и эффективность патентов и иных мер защиты прав интеллектуальной собственности

·         наша существенная задолженность, которая может ограничить нашу способность принимать на себя дополнительные долговые обязательства, принимать участие в дополнительных сделках или делать новые инвестиции, что может привести к дальнейшему снижению нашего кредитного рейтинга; и невозможность увеличить долг или занять финансовые средства в необходимых нам объемах;

·         наша деловая и операционная деятельности в целом, в том числе: неудачная реализация нашего плана реструктуризации, объявленного в декабре 2017 года; неопределенности, связанные с потенциальными преимуществами и успешностью нашей новой команды высшего руководства и организационной структурой, и невозможность реализовать данные преимущества; ущерб, наносимый нашему портфолио разрабатываемых препаратов в связи с продолжающимся анализом наших научно-исследовательских программ; способность компании разработать и запустить в коммерческое производство новые фармацевтические препараты; потенциальные дополнительные нежелательные последствия решения Правительства США по расследованию в отношении компании по закону США о противодействии зарубежной коррупционной практике (U.S. Foreign Corrupt Practices Act, FCPA); соблюдение санкций и других законов регулирования торговли; проблемы с производством или контролем качества, которые могут навредить репутации компании как поставщика высококачественной продукции и потребовать затратных мер для их устранения; перебои в цепи поставок компании; перебои в работе внутренних или поставляемых третьими лицами информационных систем или нарушения безопасности данных; неспособность привлечь и удержать ключевых сотрудников; изменения в законах об интеллектуальной собственности, которые могут негативно сказаться на способности компании производить продукцию; трудности ведения бизнеса на международной арене, в том числе негативное воздействие политической или экономической нестабильности, масштабных военных действий или террористических актов; значительный объем продаж ограниченному кругу клиентов на рынке США; способность компании определить подходящие цели для поглощения и лицензионные возможности и успешно подать заявки на них, а также способность закрыть сделки и интегрировать приобретенные компании; и наши перспективы и возможности роста при продаже активов;

·         проблемы, связанные с соблюдением законодательных требований, вопросами нормативного регулирования и судебными разбирательствами, в том числе: издержки и задержки, связанные со значительным количеством правил государственного регулирования, которые обязана соблюдать наша компания; последствия реформ в сфере здравоохранения и ценообразования на фармакологические продукты, обеспечения больных лекарствами и возмещения их стоимости государством; расследования государственных органов в отношении практик продаж и маркетинга; потенциальная ответственность за нарушение патентных прав; потенциальные риски претензий к качеству продукции; повышенное внимание со стороны государственных органов регулирования к соглашениям об урегулировании патентных претензий; любые случаи несоблюдения комплексных правил в отношении отчетности и платежных обязательств, связанных с программами Medicare и Medicaid; и экологические риски;

·         другие финансовые и экономические риски, в том числе: риски со стороны колебания валютных курсов и валютных ограничений, а также кредитные риски; потенциальное обесценение нематериальных активов; возможное значительное увеличение налоговых обязательств; влияние отмены или истечения срока действия государственных программ или налоговых льгот, или изменения структуры бизнеса, на совокупную ставку налога компании;

·         и прочие факторы, указанные в годовом отчете по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2018 года, включая информацию из разделов «Факторы риска». Заявления прогностического характера актуальны только на тот день, когда они были сделаны, и компания не берет на себя обязательств по пересмотру или обновлению каких-либо заявлений прогностического характера и иной информации, будь то следствием появления новой информации, наступления будущих событий или иных причин. Не следует относиться к данным заявлениям прогностического характера с чрезмерным доверием.




[i] Migraine Trust. Facts and Figures. https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/.




Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир