·         Результаты исследования 3-й фазы KATHERINE подтвердили целесообразность применения трастузумаба эмтанзина (торговое наименование «Кадсила»®) в качестве стандартного метода лечения у этой категории пациентов, и к настоящему времени этот препарат получили более 82 000 человек[1]^,[2]

·         По данным долгосрочного наблюдения в рамках этого исследования, при применении трастузумаба эмтанзина в качестве адъювантной терапии, по сравнению с трастузумабом (торговое наименование «Герцептин»®), также наблюдается стабильное улучшение показателя выживаемости без рецидива инвазивного рака молочной железы²

·         Эти данные были представлены в рамках устного доклада на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2023 году

Компания Roche объявила о положительных результатах долгосрочного наблюдения в рамках базового исследования 3-й фазы KATHERINE с участием пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) *с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной (проводившейся до операции) терапии. Статистически достоверное и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ), являющейся дополнительным оценочным показателем, наблюдалось при адъювантной (проводившейся после операции) терапии трастузумабом эмтанзином по сравнению с трастузумабом: показатели 7-летней ОВ при применении трастузумаба эмтанзина и трастузумаба составили соответственно 89,07% и 84,37% (отношение рисков [ОР]: 0,66; 95% ДИ: 0,51–0,87; p = 0,0027)². Также было показано, что полученные ранее результаты по выживаемости без рецидива инвазивного рака молочной железы(основной оцениваемый показатель) сохранялись на прежнем уровне². Применение трастузумаба эмтанзина, по сравнению с трастузумабом, приводило к снижению риска рецидива заболевания или смерти по любой причине на 46% (ОР: 0,54; 95% ДИ: 0,44–0,66; p < 0,0001), что подтверждает результаты первичного анализа, проводившегося в рамках исследования KATHERINE^2,[3]. Профиль безопасности трастузумаба эмтанзина соответствовал ранее полученным показателям, при этом новых настораживающих явлений не отмечалось².

«Мы рады, что благодаря трастузумабу эмтанзину у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с особенно неблагоприятным прогнозом появился шанс жить дольше, причем без рецидивов заболевания, — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицины, доктор философии, медицинский директор Roche, а также руководитель отдела глобальных разработок лекарственных средств. — Конечной целью лечения рака молочной железы ранней стадии является максимальное повышение шанса на излечение, и полученные результаты свидетельствуют о значительном прогрессе в лечении таких пациентов».

«Благодаря выдающимся достижениям в области диагностики и лечения этого заболевания сейчас больше, чем когда-либо женщин с первоначальным диагнозом «ранний HER2-положительный рак молочной железы» получили шанс на излечение. Тем не менее в случае пациентов с заболеванием более высокого риска предотвращение рецидивов и увеличение долгосрочной выживаемости остается непростой задачей, — отметила проф. Сибилла Лойбль, руководитель Немецкой группы изучения рака молочной железы (German Breast Group, GBG), главный исследователь KATHERINE. — Согласно этим новым данным, трастузумаба эмтанзин является первым таргетным препаратом, при применении которого наблюдается значимое увеличение выживаемости у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии».

Исследование KATHERINE проводилось в сотрудничестве с организациями GBG и NSABP Foundation, Inc. Все данные представлены в рамках устного доклада на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в пятницу 8 декабря 2023 г.

Трастузумаб эмтанзин одобрен к применению в 113 странах и является стандартным методом лечения пациентов с ранним HER2-положительным РМЖ с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии, что стало возможным благодаря положительным результатам исследования KATHERINE, которые показали, что трастузумаб эмтанзин позволяет снизить риск рецидива заболевания или смерти в два раза по сравнению с трастузумабом^1,3. Кроме того, спустя три года у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не отмечалось рецидивов рака молочной железы, в то время как среди пациентов, получавших трастузумаб, этот показатель составил 77,0%; абсолютное улучшение составило 11,3%³.

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака, который оказывает большое влияние на общество[4]. Приблизительно у каждого пятого пациента с раком молочной железы отмечается экспрессия рецепторов человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER2), что является особенно агрессивной формой заболевания[5]. Цель лечения раннего РМЖ заключается в том, чтобы предоставить пациентам максимальные шансы на излечение[6]^,[7],[8]. Трастузумаб эмтанзин также одобрен для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали трастузумаб и таксаны.

Информация об исследовании KATHERINE

KATHERINE — это международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности трастузумаба эмтанзина и трастузумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии с применением трастузумаба и химиотерапии на основе таксанов[9]. В исследовании KATHERINE под остаточной инвазивной опухолью понималось наличие остаточных инвазивных опухолевых клеток в образцах тканей молочной железы и (или) подмышечных лимфатических узлов после проведения неоадъювантной терапии⁹. У пациентов с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии прогноз обычно хуже, чем у пациентов, у которых при исследовании операционного материала опухолевые клетки не обнаруживаются[10].

Основным оцениваемым показателем в данном исследовании являлась выживаемость без рецидива инвазивного рака молочной железы, под которой в этом исследовании понимался период времени с момента рандомизации, на протяжении которого не отмечалось рецидивов инвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине⁹. К дополнительным оценочным показателям относились безрецидивная выживаемость и общая выживаемость⁹.

О трастузумабе эмтанзине

Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным веществом и обеспечивает доставку высокоактивного химиотерапевтического агента непосредственно к HER2-положительным опухолевым клеткам, потенциально ограничивая повреждение здоровых тканей. Он сочетает в себе свойства двух противоопухолевых препаратов, объединенных вместе с помощью стабильного линкера: трастузумаба, который направленно действует на рецепторы HER2, и химиотерапевтического агента DM1[11]. Трастузумаб эмтанзин одобрен для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (2013 г.) и ранним HER2-положительным раком молочной железы (2019 г.). Компания Roche предоставляет разрешение на использование технологий производства трастузумаба эмтанзина в рамках соглашения с компанией ImmunoGen, Inc.

Информация о препаратах Roche для лечения HER2-положительного рака молочной железы

Roche уже более 30 лет является лидером в изучении сигнального пути HER2 и делает все возможное для улучшения здоровья, качества жизни и выживаемости людей с HER2-положительным раком как ранней, так и поздней стадии. HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой РМЖ, которая встречается приблизительно у 15–20 % пациентов⁵.

Компания Roche разработала инновационные лекарственные препараты, в том числе лекарственные формы, учитывающие особенности пациентов, которые позволили трансформировать метод лечения HER2-положительного рака молочной железы: «Герцептин»® (трастузумаб) для внутривенного и подкожного введения, «Перьета»® (пертузумаб), «Кадсила»® (трастузумаб эмтанзин) и Фесго® (пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf)[12]^,[13],[14]. Наличие противопоказаний к применению препаратов Roche, воздействующих на рецепторы HER2, определяется с помощью диагностического теста, который позволяет выявить пациентов, которым эти препараты принесут пользу на начальной стадии заболевания.

Роль компании Roche в лечении рака молочной железы

Roche занимается изучением рака молочной железы уже на протяжении более 30 лет, преследуя цель помочь как можно большему числу людей с этим заболеванием. Наши лекарственные препараты и сопутствующие диагностические тесты уже помогли совершить инновационный прорыв в лечении HER2-положительного и трижды негативного рака молочной железы. По мере роста нашего понимания механизмов развития рака молочной железы, которое углубляется быстрыми темпами, мы работаем над поиском новых биомаркеров и методов лечения всех форм рака молочной железы ранней стадии и поздней стадии, включая трижды негативный и гормонозависимый РМЖ.

С помощью наших таргетных препаратов «Герцептин»® (трастузумаб), «Перьета»® (пертузумаб), «Фесго»® (пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf), «Кадсила»® (трастузумаб эмтанзин) и «Тецентрик»® (атезолизумаб) методы лечения HER2-положительного рака молочной железы ранней и поздней стадии, а также трижды негативного рака молочной железы продолжают трансформироваться, и мы надеемся, что в результате реализации наших клинических программ появятся новые комбинированные препараты для пациентов с раком молочной железы, которые в конечном итоге позволят улучшить исходы заболевания ^{12,13,14,[15]}.

О компании Roche

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармации и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП. Подробнее на www.roche.ru.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

[1] Roche data on file.

[2] Loibl S, et al. Phase III study of adjuvant ado-trastuzumab emtansine vs trastuzumab for residual invasive HER2-positive early breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy: KATHERINE final IDFS and updated OS analysis. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; 2023 Dec 5-9; San Antonio, Texas, USA. Abstract #GS03-12.

[3] von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380:617-28.

[4] Arnold M, et al. Current and future burden of breast cancer: Global statistics for 2020 and 2040. Breast. 2022;66:15-23.

[5] American Cancer Society. Breast cancer HER2 status [Internet; cited December 2023]. Available from: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-can....

[6] Scharl A, et al. The Right Treatment for the Right Patient - Personalised Treatment of Breast Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683–91.

[7]Jorge Dino Cossetti R, et al. Comparison of breast cancer recurrence and outcome patterns between patients treated in 1986-1992 and 2004-2008. Journal of Clinical Oncology. 2014;32(15):521. .        

[8] Dieci MV, et al. Biomarkers for HER2-positive metastatic breast cancer: Beyond hormone receptors. Cancer Treat Rev. 2020;88:102064.

[9] Clinical trials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE) [Internet; cited December 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01772472.

[10] Cortazar P, et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014;384(9938):164-72.

[11] Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.

[12] National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Breast Cancer Guidelines – Version 4.2023 [Internet; cited December 2023]. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf.

[13] Denduluri N, et al. Selection of optimal adjuvant chemotherapy and targeted therapy for early breast cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2021;39(6):685-93.

[14] Swain S, et al. Targeting HER2-positive breast cancer: advances and future directions. Nat Rev Drug Discov. 2023;22:101-26.

[15] Schmid P, et al. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018;379:2108-21.

Новость предоставлена компанией «Roche» на безвозмездной основе.