Полученные результаты подтверждают потенциал новой терапевтической опции, разработанной на основании текущего стандарта лечения в первой линии – монотерапии осимертинибом.

Положительные результаты исследования III фазы FLAURA2 показали, что применение осимертиниба производства компании «АстраЗенека» в комбинации с химиотерапией обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией осимертинибом у пациентов с местно-распространенным (стадии IIIВ–IIIС) или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Результаты оценки безопасности и частота отмены терапии вследствие нежелательных явлений соответствовали профилю безопасности каждого препарата. На момент проведения анализа данных об общей выживаемости (ОВ) было недостаточно, поэтому их оценка будет проведена позднее.

Ежегодно в мире диагностируется около 2,2 млн случаев рака легкого, из них 80–85 % приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого^2–4. Приблизительно у 70 % пациентов диагностируется распространенный НМРЛ. Кроме того, примерно у 10–15 % пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30–40 % пациентов в Азии имеются мутации в гене EGFR^5–7.

Химиотерапевт Института онкологии Дана-Фарбер, главный исследователь FLAURA2            Паси А. Янне (Pasi A. Jänne, MD, PhD) заявил: «Будучи мировым стандартом лечения немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR, монотерапия осимертинибом изменила подход к терапии, дав многим пациентам возможность достичь более высоких показателей выживаемости. В исследовании FLAURA2 получены убедительные доказательства того, что добавление химиотерапии к осимертинибу может дать пациентам и врачам возможность улучшить исходы по сравнению с монотерапией осимертинибом и отсрочить развитие резистентности и прогрессирование заболевания».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Результаты исследования FLAURA2 показали, что осимертиниб в составе нового варианта терапии первой линии может продлить жизнь пациентов без прогрессирования заболевания. В значительной степени этот вывод основан на результатах нескольких исследований, показавших клинические преимущества осимертиниба у пациентов с раком легкого с мутациями в гене EGFR».

Полученные результаты дополняют обширный блок данных по применению осимертиниба при НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Препарат улучшает исходы как на ранних стадиях заболевания (исследование III фазы ADAURA)⁸, так и на поздних (исследование III фазы FLAURA)⁹. Осимертиниб также продемонстрировал клиническую эффективность при наличии метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) в различных ситуациях.

В рамках взятых на себя обязательств по внедрению как можно более раннего лечения рака легкого компания «АстраЗенека» изучает применение осимертиниба при неоперабельном НМРЛ в исследовании III фазы LAURA, результаты которого ожидаются позднее в этом году.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Приложение

Рак легкого

Рак легкого является основной причиной смерти от рака среди мужчин и женщин, и на его долю приходится около 20 % всех случаев смерти от онкологических заболеваний². В широком понимании рак легкого делится на мелкоклеточный и НМРЛ³. У большинства пациентов НМРЛ диагностируется на стадии распространенного заболевания¹⁰.

У пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR особенно эффективно лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR, которые блокируют сигнальные пути, способствующие росту опухолевых клеток¹¹.

Исследование FLAURA2

FLAURA2 представляет собой международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по изучению терапии первой линии с участием 586 пациентов с местно-распространенным (стадии IIIB–IIIC) или метастатическим (стадия IV) НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Пациенты получали осимертиниб в дозе 80 мг один раз в сутки внутрь (в таблетках) в комбинации с химиотерапией (пеметрексед [500 мг/м²] в сочетании с цисплатином [75 мг/м²] или карбоплатином [AUC5]) один раз в 3 недели в течение 4 циклов с дальнейшей поддерживающей терапией осимертинибом в комбинации с пеметрекседом один раз в 3 недели.

Исследование проводилось более чем в 150 центрах в 20 странах, в том числе в России, США, странах Европы, Южной Америки и Азии. Проведен итоговый анализ первичной конечной точки — ВБП. Исследование продолжается для оценки вторичной конечной точки — ОВ.

Осимертиниб

Осимертиниб представляет собой необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения с доказанной клинической эффективностью при НМРЛ и протективным эффектом в отношении метастатического поражения ЦНС. Компания «АстраЗенека» продолжает изучать осимертиниб в лечении разных стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Показания к применению включают в себя терапию первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий (IB, II и IIIA) НМРЛ с мутациями в гене EGFR. В перечисленных условиях осимертиниб способствует статистически и клинически значимому увеличению ОВ.

Помимо изучения осимертиниба и химиотерапии на поздних стадиях заболевания (исследование FLAURA2), компания «АстраЗенека» также проводит несколько исследований III фазы по оценке эффективности препарата на ранних стадиях рака легкого. Осимертиниб изучается в качестве неоадъювантной терапии при операбельном раке (исследование NeoADAURA)¹², адъювантной терапии при операбельном раке IA2–IA3 стадии (исследование ADAURA2)¹³ и при местно-распространенном неоперабельном раке III стадии (исследование LAURA)¹⁴.

Компания ищет способы воздействия на механизмы резистентности опухолей в рамках исследований II фазы SAVANNAH¹⁵ и ORCHARD¹⁶, а также исследования III фазы SAFFRON¹⁷, в которых изучается комбинация осимертиниба с саволитинибом — мощным пероральным высокоселективным ингибитором тирозинкиназы рецептора MET, а также с другими разрабатываемыми препаратами.

Опыт компании «АстраЗенека» в лечении рака легкого

Усилия компании «АстраЗенека» направлены на то, чтобы повысить шансы пациентов с раком легкого на выздоровление за счет выявления и лечения заболевания на ранних стадиях. Компания расширяет границы научного знания с целью улучшить результаты лечения резистентных и распространенных опухолей. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные решения, «АстраЗенека» стремится подобрать препараты для пациентов таким образом, чтобы они получали максимальную пользу от их применения.

Обширная линейка компании включает препараты для лечения рака легкого и инновационные препараты нового поколения, такие как осимертиниб и гефитиниб; дурвалумаб и тремелимумаб; трастузумаб дерукстекан и датопотамаб дерукстекан, разрабатываемые в сотрудничестве с компанией «Даичи Санкио»; саволитиниб, разрабатываемый в сотрудничестве с компанией «ХАТЧМЕД»; и портфель перспективных разрабатываемых лекарственных препаратов и комбинаций с различными механизмами действия.

Компания «АстраЗенека» является сооснователем альянса по внедрению новых методов в области диагностики и лечения рака легкого (Lung Ambition Alliance), международного союза, призванного ускорять внедрение инноваций и претворять в жизнь значимые усовершенствования для пациентов с раком легкого, включая, в том числе, лечение.

Опыт компании «АстраЗенека» в области онкологии

Компания «АстраЗенека» совершает революцию в онкологии, стремясь к разработке препаратов, позволяющих вылечить любую форму рака, используя научные достижения для понимания природы рака во всей его многогранности для создания, разработки и внедрения в практику революционных препаратов для пациентов.

Интересы компании сосредоточены на некоторых формах злокачественных новообразований, наиболее трудно поддающихся лечению. Именно благодаря постоянным инновациям компания «АстраЗенека» создала одну из наиболее разнообразных в отрасли линеек препаратов, которые могут ускорить изменения в клинической практике и изменить судьбу пациентов.

Компания «АстраЗенека» стремится переосмыслить лечение онкологических заболеваний и однажды исключить их из числа смертельных.

Список источников:

1.     A Study of Osimertinib With or Without Chemotherapy as 1st Line Treatment in Patients With Mutated Epidermal Growth Factor Receptor Non-Small Cell Lung Cancer (FLAURA2). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04035486. По состоянию на май 2023 г.

2.     World Health Organisation. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. По состоянию на май 2023 г.

3.     LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Доступно по ссылке: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. По состоянию на май 2023 г.

4.     Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42.

5.     Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.

6.     Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

7.     Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.

8.     Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial. Доступно по ссылке: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36720083/. По состоянию на мая 2023 г.

9.     Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. Доступно по ссылке: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1913662. По состоянию на май 2023.

10. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.

11. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

12. A Study of Osimertinib With or Without Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone as Neoadjuvant Therapy for Patients With EGFRm Positive Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NeoADAURA). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04351555. По состоянию на май 2023.

13. A Global Study to Assess the Effects of Osimertinib in Participants With EGFRm Stage IA2-IA3 NSCLC Following Complete Tumour Resection (ADAURA2). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05120349. По состоянию на май 2023.

14. A Global Study to Assess the Effects of Osimertinib Following Chemoradiation in Patients With Stage III Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (LAURA). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03521154. По состоянию на май 2023.

15. Osimertinib Plus Savolitinib in EGFRm+/MET+ NSCLC Following Prior Osimertinib (SAVANNAH). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03778229. По состоянию на май 2023.

16. Phase 2 Platform Study in Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer Who Progressed on First-Line Osimertinib Therapy (ORCHARD). Доступно по ссылке: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03944772. По состоянию на май 2023.

17. Savolitinib Plus Osimertinib Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Osimertinib Treatment (SAFFRON). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05261399. По состоянию на май 2023.

Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.