Информация предназначена только для профессионалов в области здравоохранения.
Вы можете зайти как пользователь социальных сетей
Ранее в клиническом исследовании TROPION-Lung01 была достигнута двойная первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования в общей исследуемой популяции
Полученные результаты подкрепляют заявки на регистрацию препарата, рассматриваемые в настоящее время регуляторными органами по всему миру, включая США и ЕС
Верхнеуровневые результаты оценки общей выживаемости (ОВ) в клиническом исследовании III фазы TROPION-Lung01, в котором ранее была достигнута двойная первичная конечная точка выживаемость без прогрессирования (ВБП), показали нумерическое преимущество датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) над доцетакселом в общей исследуемой популяции пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получивших как минимум одну линию терапии. Результаты оценки выживаемости в общей исследуемой популяции не достигли статистической значимости. В предварительно выделенной подгруппе пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ применение датопотамаба дерукстекана привело к клинически значимому увеличению ОВ по сравнению с применением доцетаксела — признанного стандарта химиотерапии.
Итоговый анализ ОВ опирается на положительные результаты оценки ВБП, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2023 года. Данные результаты показали, что датопотамаб дерукстекан обеспечивает статистически значимое увеличение ВБП в общей исследуемой популяции и клинически значимое увеличение ВБП у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ. В клиническом исследовании TROPION-Lung01 включенные пациенты с тем или иным гистологическим типом опухоли были равномерно распределены по рукавам терапии и в соответствии с встречаемостью в реальной клинической практике (около 75 % пациентов имели неплоскоклеточный НМРЛ)1,2.
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана в клиническом исследовании TROPION-Lung01 соответствовал результатам предыдущего анализа: необходимость снижения дозы или отмены препарата в связи с развитием нежелательных явлений возникала реже, чем при применении доцетаксела, а новых сигналов по безопасности выявлено не было. Новых случаев интерстициальной болезни легких любой степени тяжести, связанных с применением исследуемого препарата, подтверждено не было.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Датопотамаб дерукстекан — единственный экспериментальный препарат, показавший клинически значимое увеличение выживаемости у пациентов, ранее получавших лечение по поводу неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, по сравнению с доцетакселом, который долгое время не имел себе равных в группе пациентов, уже получавших таргетную терапию и иммунотерапию. Результаты исследования указывают на то, что датопотамаб дерукстекан способен заменить традиционную химиотерапию на поздних этапах лечения, и укрепляют нашу уверенность в результатах текущих клинических исследований по оценке этого препарата в первой линии терапии рака легкого».
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела, направленного на TROP2, с лекарственным препаратом, разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Полученные данные будут включены в заявки на регистрацию препарата, рассматриваемые в настоящее время по всему миру, в том числе в США и ЕС, по показанию: лечение местно-распространенного или метастатического неплоскоклеточного НМРЛ у взрослых пациентов, ранее получавших системную терапию.
О компании AstraZeneca
AstraZeneca является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания AstraZeneca, базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.
Приложение
Распространенный немелкоклеточный рак легкого
В 2022 году в мире было диагностировано около 2,5 миллионов случаев рака легкого3. Из них около 80 % случаев приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого4. По данным международных эпидемиологических исследований, приблизительно 75 % и 25 % случаев НМРЛ морфологически представляют собой неплоскоклеточный и плоскоклеточный рак легкого соответственно1. Хотя иммунотерапия и таргетная терапия в рамках первой линии улучшают результаты лечения у пациентов, у большинства из них заболевание рано или поздно прогрессирует, вследствие чего назначается химиотерапия5–7. На протяжении десятилетий химиотерапия оставалась последней надеждой для пациентов с распространенным НМРЛ, несмотря на ограниченную эффективность и известные побочные эффекты5–7.
Белок TROP2 активно экспрессируется у большинства пациентов с НМРЛ8. В настоящее время ни один конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный против белка TROP2, не зарегистрирован для лечения рака легкого9,10.
Исследование TROPION-Lung01
TROPION-Lung01 — это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности терапии датопотамабом дерукстеканом (6,0 мг/кг) по сравнению с доцетакселом (75 мг/м2) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ независимо от наличия активирующих мутаций, которым требуется системная терапия после предшествующего лечения. Пациенты с активирующими мутациями ранее получали платиносодержащую химиотерапию и одобренную таргетную терапию. Пациенты без известных активирующих мутаций ранее получали платиносодержащую химиотерапию и ингибитор PD-1 или PD-L1 одновременно или последовательно.
Двойная первичная конечная точка исследования TROPION-Lung01 включает в себя два компонента: ВБП согласно независимой заслепленной централизованной экспертной оценке (BICR) и ОВ. Ключевые вторичные конечные точки включают в себя ВБП согласно оценке исследователя, частоту объективного ответа на лечение (ЧОО), продолжительность ответа (ПрО), время до ответа и частоту контроля заболевания (ЧКЗ) согласно оценкам BICR и исследователя, а также безопасность.
В исследование TROPION-Lung01 включено около 600 пациентов в исследовательских центрах в странах Азии, Европы, Северной и Южной Америки. Подробная информация об исследовании представлена на сайте ClinicalTrials.gov.
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd)
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) — экспериментальный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный против белка TROP2. Разработанный по запатентованной компанией Daiichi Sankyo технологии производства ADC на основе производных экзатекана (DXd), датопотамаб дерукстекан является одним из шести основных ADC в портфеле онкологических препаратов компании Daiichi Sankyo, и его исследование является одной из самых передовых программ научной платформы по изучению ADC компании AstraZeneca. Датопотамаб дерукстекан состоит из гуманизированного моноклонального антитела класса IgG1 к TROP2, разработанного в сотрудничестве с Медицинским университетом Саппоро, связанного с молекулами ингибитора топоизомеразы I (производного экзатекана, DXd) с помощью расщепляемых тетрапептидных линкеров.
На международном уровне реализуется комплексная программа разработки, включающая в себя более 20 исследований по оценке эффективности и безопасности датопотамаба дерукстекана при различных типах опухолей, в том числе при НМРЛ, трижды негативном раке молочной железы и HR-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы.
Сотрудничество компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo
В марте 2019 года компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo заключили международный договор о совместной разработке и выводе на мировой рынок препарата трастузумаб дерукстекан, а в июле 2020 года — препарата датопотамаб дерукстекан (кроме Японии, где исключительные права на каждый препарат принадлежат компании Daiichi Sankyo). Компания Daiichi Sankyo отвечает за производство и поставку трастузумаба дерукстекана и датопотамаба дерукстекана.
Опыт компании AstraZeneca в лечении рака легкого
Усилия компании AstraZeneca направлены на то, чтобы повысить шансы пациентов с раком легкого на выздоровление за счет выявления и лечения заболевания на ранних стадиях. Компания расширяет границы научного знания с целью улучшения результатов лечения резистентных и распространенных опухолей. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные решения, компания стремится подобрать препараты для пациентов таким образом, чтобы они получали максимальную пользу от их применения.
Обширная линейка препаратов компании включает ведущие препараты для лечения рака легкого и инновационные препараты нового поколения, такие как осимертиниб и гефитиниб; дурвалумаб и тремелимумаб; трастузумаб дерукстекан и датопотамаб дерукстекан, разрабатываемые в сотрудничестве с компанией Daiichi Sankyo, саволитиниб, разрабатываемый в сотрудничестве с компанией HUTCHMED; и портфель перспективных разрабатываемых лекарственных препаратов и комбинаций с различными механизмами действия.
Компания AstraZeneca является сооснователем альянса по внедрению новых методов в области диагностики и лечения рака легкого (Lung Ambition Alliance), международного союза, призванного ускорять внедрение инноваций и претворять в жизнь значимые усовершенствования для пациентов с раком легкого, включая в том числе лечение.
Опыт компании AstraZeneca в области онкологии
Компания AstraZeneca совершает революцию в онкологии, стремясь к разработке препаратов, позволяющих вылечить любую форму рака, используя научные достижения для понимания природы рака во всей его многогранности для создания, разработки и внедрения в практику революционных препаратов для пациентов.
Интересы компании сосредоточены на некоторых формах злокачественных новообразований, наиболее трудно поддающихся лечению. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала одну из наиболее разнообразных линеек препаратов в отрасли, которые могут ускорить изменения в клинической практике и изменить судьбу пациентов.
Компания AstraZeneca стремится переосмыслить лечение онкологических заболеваний и однажды исключить их из числа смертельных.
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания AstraZeneca, базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.
Список источников:
Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.