Позитивные результаты клинического исследования III фазы NIAGARA продемонстрировали, что препарат дурвалумаб в комбинации с химиотерапией обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение бессобытийной выживаемости (БСВ, первичной конечной точки) и общей выживаемости (ОВ, ключевой вторичной конечной точки) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП). Пациенты получали дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией перед цистэктомией (хирургическим удалением мочевого пузыря), и далее, после хирургического вмешательства, дурвалумаб в качестве адъювантной монотерапии.

Примерно у 25% пациентов с раком мочевого пузыря имеются признаки опухолевой инвазии в мышечную стенку органа (без отдаленных метастазов). Эта стадия называется МИРМП^1,2. Около 117 000 пациентов с МИРМП получают стандартную терапию³. Признанным стандартом лечения МИРМП является неоадъювантная химиотерапия и радикальная цистэктомия⁴. Однако даже после цистэктомии у пациентов отмечается высокая частота рецидивов и неблагоприятный прогноз⁴.

Врач-исследователь NIAGARA, профессор Томас Паулс (Thomas Powles) заявил: «Примерно у половины пациентов, получающих стандартную терапию по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, болезнь рецидивирует или прогрессирует. В исследовании NIAGARA впервые было показано, что добавление дурвалумаба к химиотерапии перед хирургическим вмешательством и его применение в монотерапии после операции продлевает жизнь пациентов».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Результаты исследования NIAGARA поддерживают нашу стратегию применения иммунотерапии для лечения онкологических заболеваний на ранних стадиях. Режим применения дурвалумаба до и после хирургического вмешательства увеличил выживаемость и снизил частоту рецидивов и прогрессирования заболевания. Мы хотим, чтобы пациенты как можно скорее смогли воспользоваться этой новой схемой терапии, способной изменить современный стандарт лечения».

Дурвалумаб характеризовался в целом хорошей переносимостью. Новых проблем по безопасности при применении препарата в рамках неоадъювантной или адъювантной терапии выявлено не было. Профиль безопасности комбинации дурвалумаба и неоадъювантной химиотерапии соответствовал показателям безопасности отдельных препаратов. Добавление дурвалумаба к неоадъювантной химиотерапии не увеличило частоту отмены терапии из-за нежелательных явлений и не повлияло на способность пациентов перенести хирургическое вмешательство.

О компании AstraZeneca

AstraZeneca является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания AstraZeneca, базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Примечания

Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря по распространенности занимает 9-е место среди онкологических заболеваний в мире. Ежегодно диагностируется более 614 000 случаев этого рака⁵. Самый частый тип рака мочевого пузыря — переходноклеточный рак, происходящий из клеток переходного эпителия (уротелия) мочевыводящих путей⁶.

Около 25% всех случаев рака мочевого пузыря приходится на мышечно-инвазивный рак, при котором опухоль прорастает в мышечную стенку мочевого пузыря^1,2. После хирургического удаления мочевого пузыря примерно у 50% пациентов развивается рецидив заболевания⁴. Крайне необходимо найти варианты лечения, способные предотвратить рецидив заболевания после операции.

Исследование NIAGARA

Исследование NIAGARA — международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке применения дурвалумаба до и после радикальной цистэктомии у пациентов с МИРМП. В рамках исследования 1063 пациента были рандомизированы в группы одного из двух вариантов лечения: дурвалумаб в комбинации с химиотерапией перед цистэктомией и дурвалумаб после операции или только химиотерапия перед цистэктомией без дальнейшего лечения после операции.

Исследование проводится в 192 исследовательских центрах в 22 странах и регионах, в том числе в Северной и Южной Америке, Европе, Австралии и Азии. Первичными конечными точками исследования являются БСВ, то есть время от рандомизации до рецидива или прогрессирования заболевания, и частота полного патоморфологического ответа. Ключевые вторичные конечные точки — ОВ и показатели безопасности.

Дурвалумаб

Дурвалумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белком PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80, противодействуя уклонению опухоли от иммунной системы и усиливая иммунный ответ.

Дурвалумаб — это единственный зарегистрированный иммунотерапевтический препарат, одобренный для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии. Дурвалумаб — мировой стандарт терапии данной формы заболевания. Дурвалумаб также зарегистрирован для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), а в комбинации с коротким курсом тремелимумаба и химиотерапией — для лечения метастатического НМРЛ.

В Швейцарии дурвалумаб зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с операбельным НМРЛ при отсутствии мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестановок в гене киназы анапластической лимфомы (ALK) в комбинации с неоадъювантной платиносодержащей химиотерапией до хирургического вмешательства и в качестве адъювантной монотерапии после него.

Помимо показаний к применению при различных формах рака легкого, дурвалумаб в комбинации с химиотерапией (гемцитабин + цисплатин) зарегистрирован для лечения местно-распространенного или метастатического рака желчевыводящих путей, а в комбинации с тремелимумабом — для лечения неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР). В Японии и ЕС дурвалумаб также зарегистрирован в качестве монотерапии при неоперабельном ГЦР, а в США зарегистрирована комбинация дурвалумаба и химиотерапии (карбоплатин + паклитаксел) с дальнейшей монотерапией дурвалумабом при первично-распространенном или рецидивирующем раке эндометрия с дефицитом репарации ошибок спаривания нуклеотидов.

В Российской Федерации показаниями к применению дурвалумаба являются:

• Нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых

пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой

терапии на основе препаратов платины.

• Первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации

с этопозидом и карбоплатином или цисплатином.

• Местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в

комбинации с химиотерапией.

С момента первой регистрации в мае 2017 г. лечение дурвалумабом получили более 220 000 пациентов. В рамках обширной программы исследований применение дурвалумаба изучается в виде монотерапии и в комбинациях с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с МРЛ, НМРЛ, раком молочной железы, некоторыми видами опухолей ЖКТ и женских половых органов, а также другими солидными опухолями.

Изучается применение дурвалумаба в комбинации с различными препаратами для лечения ранних и поздних стадий рака мочевого пузыря, в том числе немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (исследование POTOMAC), МИРМП у пациентов с противопоказаниями к цисплатину или отказавшихся от применения цисплатина (исследование VOLGA) и местно-распространенного или метастатического рака (исследование NILE).

Опыт компании AstraZeneca в иммуноонкологии (ИО)

Компания AstraZeneca — лидер в разработке иммунотерапевтических решений в отдельных клинических областях с выраженной неудовлетворенной медицинской потребностью. Линейка иммуноонкологических препаратов компании AstraZeneca представлена иммунотерапевтическими препаратами, цель которых — преодолеть подавление противоопухолевого иммунного ответа и задействовать иммунную систему организма в борьбе с опухолевыми клетками.

Компания AstraZeneca ищет новые подходы к противоопухолевой терапии, новые пути к улучшению результатов лечения, предлагая пациентам дурвалумаб в качестве монотерапии и в комбинации с тремелимумабом, а также иные варианты иммунотерапии и новаторские методы лечения. Кроме того, в арсенале противоопухолевых препаратов компании имеются иммунотерапевтические препараты нового поколения, например, биспецифические антитела, а также препараты, которые способны таргетно задействовать противоопухолевый иммунитет организма, включая препараты клеточной терапии и активаторы Т-клеточного ответа.

Компания AstraZeneca инвестирует средства в клиническую разработку инновационных иммуноонкологических препаратов, которые обеспечивают длительную выживаемость в новых популяциях пациентов с опухолями различных типов. Основная цель состоит в изучении инновационных комбинаций, которые могут предотвратить развитие резистентности к терапии и позволяют получить более длительный иммунный ответ. Компания проводит полноценную программу клинических исследований, в рамках которой передовые иммуноонкологические препараты применяются на ранних стадиях заболевания, когда имеется максимальный потенциал для полного излечения.

Опыт компании AstraZeneca в области онкологии

Компания AstraZeneca совершает революцию в онкологии, стремясь к разработке препаратов, позволяющих вылечить любую форму рака, используя научные достижения для понимания природы рака во всей его многогранности для создания, разработки и внедрения в практику революционных препаратов для пациентов.

Интересы компании сосредоточены на некоторых формах злокачественных новообразований, наиболее трудно поддающихся лечению. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала одну из наиболее разнообразных в отрасли линеек препаратов, которые могут ускорить изменения в клинической практике и изменить судьбу пациентов.

Компания AstraZeneca стремится переосмыслить лечение онкологических заболеваний и однажды исключить их из числа смертельных.

Список источников:

1.     Burger M, et al. Epidemiology and Risk Factors of Urothelial Bladder Cancer. Eur Urol. 2013;63(2):234-241.

2.     National Collaborating Centre for Cancer. Bladder Cancer: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Доступно по ссылке: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356289/. По состоянию на июнь 2024 г.

3.     Cerner CancerMPact database. По состоянию на июнь 2024 г. Reflects epidemiology estimates across G8 countries (US, EU, Japan, China).

4.     Witjes JA, et al. EAU Guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2021;1-94.

5.     World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Bladder Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. По состоянию на июнь 2024 г.

6.     American Cancer Society. What Is Bladder Cancer? Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. По состоянию на июнь 2024 г.

Новость предоставлена компанией «АстраЗенека» на безвозмездной основе.