Информация предназначена только для профессионалов в области здравоохранения.
Вы можете зайти как пользователь социальных сетей
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Регистрационный номер: П N015489/01
Торговое наименование: Метадоксил.
Группировочное наименование: метадоксин.
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: метадоксин 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 85 мг, магния стеарат 15 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой названия препарата на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алкоголизма.
Код АТХ: N07BB
Фармакологическое действие
Метадоксин снижает продолжительность действия этилового спирта и снижает его содержание в плазме крови, ускоряет метаболизм этанола (в т.ч. его токсичных метаболитов, например, ацетальдегида) и их выведение с мочой из организма.
Метадоксин оказывает защитное действие на клетки, препятствует изменениям, связанным с нарушением окислительно-восстановительного баланса, способствует окислению избыточного количества никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) и поддерживает высокие концентрации глутатиона, защищая мембраны от повреждения вследствие перекисного окисления липидов. Метадоксин препятствует снижению уровня АТФ в печени и головном мозге, стимулируя его синтез.
Метадоксин увеличивает высвобождение ГАМК и ацетилхолина. Обладает противорвотным действием.
Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60-80 %). Связь с белками плазмы – 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов – пиридоксина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (Т1/2) составляет 40- 60 минут.
45-50 % препарата выводится почками в течение 24 часов, 35 – 50 % препарата выводится через кишечник в течение 96 часов.
Показания для применения
Алкоголизм (хронический алкоголизм, острая и/или хроническая алкогольная интоксикация).
Противопоказания для применения
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает терапевтическую эффективность данного препарата.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Нет данных о применении метадоксина в период беременности, потенциальный риск для плода неизвестен.
Метадоксил не следует применять в период беременности, только в случае крайней необходимости.
Применение в период грудного вскармливания противопоказано, так как препарат вызывает гипопролактинемию.
Способ применения и дозы
Внутрь. Хронический алкоголизм: 1 таблетка 2 раза в день за 15-30 мин перед приемом пищи.
Курс терапии должен быть не менее 90 дней.
Побочные действия
Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явления невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность). Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств
Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: тошнота, диарея, рвота.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Прочие
Очень редко: снижение аппетита.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента и принять поддерживающие меря наряду с симптоматическим лечением.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении снижается эффективность леводопы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 500 мг.
По 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминий/ПВХ.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности 5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Произведено
Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия.
Адрес производства: Виа Сан Микеле дельи Скальци 73, Пиза (PI).
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес: Виа Сан Микеле дельи Скальци 73, Пиза (PI).
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу:
АО «Си Эс Си ЛТД»
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж тел./факс: (499) 311 67 71,
http://cscpharma.ru