Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на маркетинг сенсорной системы Stelo Glucose Biosensor System производства компании Dexcom Inc. Данное устройство стало первой в истории системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), одобренной для безрецептурного отпуска педиатрическим пациентам. Прибор предназначен для использования у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, не получающих инсулинотерапию, и ориентирован на расширение внебольничного контроля метаболических показателей.

Суть регуляторного решения заключается в упрощении свободного доступа семей к технологиям биосенсорного трекинга без обязательного предварительного назначения врача или наличия специализированной медицинской страховки. Устройство показано детям с сахарным диабетом 2-го типа, чей гликемический профиль корректируется пероральными сахароснижающими препаратами (например, метформином) или исключительно модификацией образа жизни, а также пациентам с предиабетом. Решение регулятора базировалось на анализе реальных клинических данных и предшествующих исследований взрослых групп, что позволило подтвердить безопасность биосенсора у детей без проведения избыточных испытаний.

Технологически Stelo представляет собой интегрированный подкожный биосенсор (iCGM), закрепляемый на теле пациента и измеряющий концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости. Каждые 15 минут трансмиттер передает актуальные аналитические данные и динамику трендов по беспроводному протоколу в специализированное приложение на смартфоне ребенка или его законного представителя, обеспечивая возможность удаленного родительского контроля. Сменяемый сенсор рассчитан на непрерывную эксплуатацию до 15 суток, хотя у детей в силу высокой физической активности и физиологических факторов период адгезии может быть короче. Важной инженерно-конструкторской деталью является отсутствие в данной модификации системы экстренных оповещений о критической гипогликемии, ввиду чего прибор строго противопоказан пациентам с дестабилизированным дефицитом глюкозы, лицам на гемодиализе и детям, проходящим инсулинотерапию.

Регистрация первого детского безрецептурного CGM имеет фундаментальное значение для превентивной эндокринологии и педиатрии в контексте общемирового роста заболеваемости детским ожирением и предиабетом. Интеграция таких персонализированных систем в повседневную жизнь в рамках концепции FDA «Дом как хаб здравоохранения» (Home as a Health Care Hub) способна радикально снизить темпы перехода предиабета в клиническую форму сахарного диабета 2-го типа и предотвратить развитие системных патологий.

Статья из Фармадайджеста факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В.Ломоносова, подготовленного при поддержке ГК «Фармэко": https://fbb.msu.ru/2026/06/29/farma-v-iyune-2026-omolozhenie-gennoj-terapiej-tabletki-ot-ozhireniya-i-novye-strategii-protiv-vich/#