Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило тест VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay, разработанный швейцарской фармацевтической компанией Roche. Данная тест-система стала первым в истории зарегистрированным методом сопровождающей диагностики (companion diagnostics) на основе иммуногистохимического анализа, предназначенным для верификации потери белка PTEN (фосфатазы с тензиновым гомологом) в опухолевой ткани пациентов с аденокарциномой простаты. Валидация этого биомаркера позволяет клиницистам осуществлять прецизионный отбор пациентов для назначения таргетной комбинированной терапии.

Суть данного медицинского решения заключается в создании обоснованного протокола селекции больных с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC. Пациенты, у которых с помощью одобренного теста выявляется дефицит супрессора опухолевого роста PTEN, теперь получают юридически согласованный доступ к терапии первой линии. Основанием для одобрения технологии регулятором послужили результаты клинического исследования III фазы, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое замедление рентгенологического прогрессирования заболевания у данной таргетной когорты.

Технологически тест VENTANA PTEN (SP218) RxDx представляет собой качественный иммуногистохимический (ИГХ) анализ, выполняемый на полуавтоматических роботизированных платформах BenchMark ULTRA с использованием специализированного набора детекции OptiView DAB. Молекулярный механизм исследования основан на специфическом связывании моноклональных антител с эпитопами белка PTEN в срезах фиксированной опухолевой ткани. Клинический диагностический порог дефицита (PTEN-loss status) строго регламентирован: статус констатируется врачом при полном отсутствии специфического цитоплазматического окрашивания в 90% и более жизнеспособных малигнизированных клеток. Отсутствие этого фермента свидетельствует о гиперактивации сигнального пути PI3K/Akt/mTOR, индуцирующего неконтролируемую пролиферацию и выживаемость раковых клеток.

Внедрение первой сопровождающей ИГХ-диагностики дефицита PTEN имеет фундаментальное значение в области онкологии, поскольку оно продвигает концепцию персонализированной медицины при терапии запущенных форм рака простаты. Потеря белка PTEN наблюдается примерно у 25% пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком и ассоциирована с крайне агрессивным течением болезни и низкой общей выживаемостью. Появление стандартизированного скрининга позволяет трансформировать терапевтический подход.

Статья из Фармадайджеста факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В.Ломоносова, подготовленного при поддержке ГК «Фармэко": https://fbb.msu.ru/2026/06/29/farma-v-iyune-2026-omolozhenie-gennoj-terapiej-tabletki-ot-ozhireniya-i-novye-strategii-protiv-vich/#