Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило первый дженерик на основе балоксавира марбоксила (оригинальный препарат – Xofluza). Данное лекарственное средство представляет собой терапевтическую систему однократного применения, предназначенную для лечения острого неосложненного гриппа, а также для постконтактной профилактики заболевания. Выход препарата на рынок согласован в преддверии эпидемического сезона гриппа 2026–2027 годов и призван существенно расширить доступность передовой противовирусной терапии.

Регистрационное удостоверение на производство дженерика получила фармацевтическая компания Norwich Pharmaceuticals, Inc. Согласно утвержденному протоколу, препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 5 лет. Для достижения максимальной эффективности терапию необходимо начать в течение первых 48 часов после обнаружения симптомов. Кроме того, препарат разрешен к применению в качестве постэкспозиционной профилактики после подтвержденного контакта с инфицированным лицом.

С точки зрения фармакодинамики, балоксавир марбоксил принципиально отличается от классических ингибиторов нейраминидазы (таких как осельтамивир). Препарат метаболизируется в активное вещество, селективно ингибирующее кэп-зависимую эндонуклеазу — ключевой фермент, необходимый для транскрипции вирусной РНК и репликации вируса гриппа А и В. Именно этот таргетный механизм действия на ранних этапах жизненного цикла вируса обеспечивает высокую эффективность препарата при однократном пероральном приеме. Среди зарегистрированных побочных эффектов терапии разработчики отмечают диарею, бронхит, тошноту, синусит и головную боль, а также предупреждают о рисках формирования резистентности у детей младше 5 лет, ввиду чего для данной возрастной группы препарат противопоказан.

Одобрение первого дженерика балоксавира марбоксила имеет важнейшее стратегическое значение для сектора общественного здравоохранения. Появление на рынке более доступного аналога инновационного противовирусного средства стимулирует рыночную конкуренцию, что традиционно приводит к снижению стоимости терапии и снижению финансовой нагрузки на системы медицинского страхования. Учитывая, что ежегодно грипп поражает миллионы людей, переход от многодневных курсов лечения к однодозной схеме терапии способен существенно снизить частоту госпитализаций и минимизировать риски эпидемических вспышек.

Статья из Фармадайджеста факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В.Ломоносова, подготовленного при поддержке ГК «Фармэко": https://fbb.msu.ru/2026/06/29/farma-v-iyune-2026-omolozhenie-gennoj-terapiej-tabletki-ot-ozhireniya-i-novye-strategii-protiv-vich/#