Европейское агентство лекарственных средств (EMA) через свою Чрезвычайную целевую группу (ETF) инициировало взаимодействие с Африканским агентством по лекарственным средствам (AMA) и национальными регуляторными органами африканских стран для координации ответных мер на вспышку вируса Эбола Бундибульджо в ДР Конго и Уганде. Это первое взаимодействие EMA с AMA в рамках чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения с момента начала операционной деятельности агентства.

В отличие от более распространенного вируса Эбола Заир, для штамма Бундибуджьо в настоящее время не существует авторизованных вакцин или методов лечения, а существующие медицинские контрмеры вряд ли будут эффективны. EMA через ETF определило три потенциальных кандидата в вакцины (на платформах rVSV, ChAdOx1 и мРНК) и три потенциальных терапевтических кандидата (включая MBP-134, ремдесивир и мафтивимаб), а также один препарат для постконтактной профилактики.

Совместно с AMA и африканскими экспертами ETF уже проводит обсуждения с разработчиками, академическими кругами и спонсорами, фокусируясь на критических аспектах дизайна клинических испытаний — от ранних фаз до подтверждающих исследований, которые могут привести к одобрению и рекомендации к применению. Обсуждаемые дизайны охватывают различные сценарии применения: от профилактики (включая постконтактную) до лечения заболевания у всех возрастных групп.

Данное сотрудничество призвано обеспечить эффективный, скоординированный и своевременный регуляторный ответ, опираясь на опыт совместных экспертиз в рамках AVAREF. При этом новость носит процессуальный характер и отражает начало регуляторного диалога, а не принятие финальных решений. Неопределенность сохраняется ввиду отсутствия одобренных продуктов и необходимости адаптации дизайнов испытаний к новому возбудителю.

Статья из Фармадайджеста факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В.Ломоносова, подготовленного при поддержке ГК «Фармэко": https://fbb.msu.ru/2026/06/29/farma-v-iyune-2026-omolozhenie-gennoj-terapiej-tabletki-ot-ozhireniya-i-novye-strategii-protiv-vich/#