Диагностическая и интервенционная радиология 2015
№04 2015

Резюме:
Цель исследования: провести сравнительную оценку результатов стентирования бифуркационных поражений в сегменте хронических окклюзий коронарных артерий (ХОКА) с использованием различных методик ЧКВ.
Материалы и методы: настоящее исследование основано на результатах лечения 146 больных ИБС, которым в ФГБУ «НИИПК»' с 2010 по 2013 гг. была выполнена реканализация  ХОКА и выявлена бифуркация с диаметром боковой ветви ³2 мм. После успешной реканализации окклюзий пациенты были рандомизированны на две группы относительно применяемой методики стентирования: в группу, где выполнялось стентирование основной и боковой ветви по методике «Mini Crush», и группу «Provisional» T-стентирования. Первичной комбинированной конечной точкой определена MACCE (тромбоз, рестеноз, повторное вмешательство на целевом сосуде, острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть).
Результаты: свобода от MACCE в отдаленном периоде наблюдений достоверно выше при использовании техники «Mini Crush» и составила 87,7 % против 63,1% через 12 месяцев после операции. 
Выводы: применение техники «mini crush» стентирования является более эффективной процедурой (по снижению частоты п/о осложнений,  риска возникновения рестеноза и повторных вмешательств в отдаленном периоде) у пациентов с бифуркационными поражениями при хронических окклюзиях коронарных артерий по сравнению с использованием 
T-provisional стентирования.
Ключевые слова:
• хроническая тотальная окклюзия 
• бифуркационное поражение
• чрескожные вмешательства
• mini crush стентирование

Comprartive analysis of bifurcation stenting using «T-PROVISIONAL» and «MINI CRUSH» techniques in patients wtih chronic total occlusion of coronary arteries

*Baystrukov V.I. – MD
  Osiev A.G. – MD, PhD, prof.2
  Glushakov D.M. – MD1
  Kapustinskiy M.N. – MD1

1Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology named after academician E.N.Meshalkin
15, Rechkunovskaya ul. Novosibirsk, Russian Federation, 630055
2Moscow Regional Research and Clinical Institute («MONIKI»)
61/2 structure 1,  Schepkina str, Moscow, Russian Federation, 129110

ABSTRACT:
Aim: was to carry out a comparative evaluation of results of stenting of bifurcation lesions in the segment of coronary chronic total occlusions (CTO) using different methods of percutaneous coronary intervention (PCI).
Materials and methods: present study is based on results of treatment of 146 patients (2010–2013) with coronary artery disease (CAD), who underwent CTO recanalization and had bifurcation with side-branch diameter more than 2mm. After successful recanalization of CTO, patients were randomized into two groups with respect to the used method of stenting: a group with stenting of major vessel and side branch with technique «Mini Crush», and a group with Provisional «T-stenting» technique. The primary composite endpoint – incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), which includes thrombosis, restenosis, repeated intervention in the target vessel, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death.
Results: absence of MACCE in the remote period of observation was significantly higher when using and amounted to 87,7% against 63,1% at 12 months after surgery.
Conclusions: the use of technique «Mini crush» stenting is more effective (to reduce frequency of post-operative complications, risk of restenosis and repeat intervention in long term) in patients with bifurcation lesions in chronic total occlusion of  coronary artery in comparison with using «T-provisional» stenting.
Key-words:
• chronical total occlusion
• bifurcation lesion
• PCI
• «mini crush» stenting

Введение

Среди поражений коронарных артерий (КА) одними из самых сложных являются хроническая окклюзия и бифуркационные поражения, для которых характерен наибольший риск тромбоза [1], рестеноза и осложнений во время ЧКВ [2–5]. 
Не могут вызвать удовлетворение и отдаленные результаты коррекции бифуркационных поражений: в течение первого года после коррекции частота серьезных кардиальных осложнений в группе больных с бифуркационными поражениями на 25–100% выше, чем в группе больных со стенозами, расположенными в сегментах артерий без крупных боковых ветвей [6–7]. 
При этом в большом проценте случаев данные поражения встречаются в комплексе хроническая окклюзия коронарной артерии (ХОКА)+бифуркация [8]. Особенности стентирования бифуркационных поражений при ХОКА в литературе не описаны.

 Материалы и методы

Настоящее исследование основано на результатах лечения 146 больных ИБС, которым в ФГБУ НИИПК с 2010 по 2013 гг. была выполнена реканализация ХОКА и была выявлена бифуркация с диаметром боковой ветви ³2мм. Средний возраст пациентов составил 57 ± 8 лет. Среди пациентов преобладали лица мужского пола (n=112; 76,7%). Средняя фракция выброса составила 56,8±10,9%. Общая характеристика пациентов двух групп и анализ сопутствующей патологии представлены в таблице 1.

После успешной реканализации окклюзий пациенты были рандомизированны на две группы относительно применяемой методики стентирования: в группу, где выполнялось стентирование основной и боковой ветви по методике «Mini Crush» и группу Provisional T-стентирования. Характеристика поражений представлена в таблице 2.

В первичную комбинированную конечную точку включены: тромбоз, рестеноз, повторное вмешательство на целевом сосуде, ОИМ, инсульт, сердечно-сосудистая смерть. Вторичная конечная точка: ангиографическая эффективность, п/о осложнения, предикторы и  факторы риска, смерть не от ССЗ.
Стентирование в группах осуществлялось по стандартным методикам, описанным ранее [9–13]. В обеих группах были имплантированы стенты с лекарственным покрытием.
Результаты представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение или как абсолютные значения и проценты. Количественные данные сравнивались с помощью t-критерия Стьюдента. Качественные признаки сравнивались на основании метода  c2 «хи-квадрат» и F-критерий Фишера для проверки гипотез о равенстве числовых характеристик выборочных распределений данных. Свобода от неблагоприятных событий оценивалась с помощью логрангового теста (log-rank test) и выражалась графически по методу Kaplan-Meier. Значение p<0,05 считалось статистически достоверным. Статистическая  обработка результатов исследования проводилась с помощью системного пакета прикладных программ STATA 12.1(Stata Corp, Texas, USA). 

 Результаты

Средняя продолжительность госпитализации составила 4,3±3,0 дня в группе «T-provisional» стентирования, по сравнению с 3,9±2,7 дня в группе «Mini Crush» (P=0,42). Непосредственный ангиографический успех, определённый как достижение остаточного стеноза в основной и боковой ветви <50% и кровотока на уровне TIMI 3, в первой группе составил 91,8%, во второй 97,2% (p=0,275). Смерти, нарушения мозгового кровообращения во время госпитального периода в обеих группах не наблюдалось. В первой группе зарегистрирован ОИМ в одном случае, во второй группе в двух случаях зарегистрирован острый инфаркт миокарда, один из которых стал результатом возникшего во время процедуры стентирования синдрома «no reflow», второй в результате острого тромбоза стента. Все перипроцедурные и госпитальные осложнения представлены в таблице 3. Общее количество неблагоприятных событий в группах значимо не отличалось (p=0,207). Таким образом, непосредственный процедурный успех в первой группе составил 90,4%, во второй – в 93,2% (p=0,765).
В обеих группах показатели среднего количества стентов в основной ветви на одного пациента, средней длины стентированного сегмента и среднего диаметра стентов достоверно не отличались, общее же количество имплантированных стентов в группе «Mini Crush» было значимо больше. Количество контрастного вещества и время оперативного вмешательства также было достоверно больше в группе «Mini Crush» (табл.4).

В ходе анализа интраоперационных осложнений выявлено несколько предикторов (табл.5): истинный тип бифуркационного поражения(p=0,003), угол между боковой ветвью и дистальной частью основной ветви со значением менее <450 (p=0,04), срединные бифуркационно-окклюзионные поражения  (p<0,0001).
Средний период наблюдения двух групп составил 10,8±8,3 месяцев. Отдаленные результаты ЧКВ изучены у 100% пациентов.  
Общая выживаемость пациентов в первой группе составила 98,6% (1 летальный исход от ОНМК), в группе стентирования «Mini Crush» 100% (p=0,2770, Log-rank test). В первой группе было зафиксировано 27 случаев  MACCE, во второй группе зафиксировано 9 случаев MACCE (p=0,0007, Log-rank test; рис.1). Так же при помощи регрессионного анализа Кокса выявлены предикторы возникновения MACCE в отдаленном периоде (табл.6).

Через 12 месяцев наблюдения, у 50(68,5 %) из 73 пациентов в группе 1 отсутствовал рестеноз по сравнению с 66 (90,4%) из 73 пациентов в группе 2 (p=0,0012, Log-rank test; (рис. 2)). К концу периода наблюдения количество повторных операций в группе «T-provisinal» составило 20 случаев, в группе «Mini Crush» 9 (p=0,0191, Log-rank test; рис. 3). В отдаленном периоде в 1-й группе зарегистрирован 1 случай ОИМ, во 2-й группе 3 случая ОИМ, два из которых связаны с поздним тромбозом стента (лог-ранговый тест; р=0,1811).
Общая свобода от MACCE в группе «T-provisional» в зависимости от типа бифуркации показала, что наиболее благоприятным анатомическим пораже-нием оказался проксимальный тип бифуркационно-окклюзионного поражения (p<0,0001). В группе «Mini Crush» стентирования, наиболее благоприятным анатомическим поражением также оказался проксимальный тип бифуркационно-окклюзионного поражения, однако разница по отдаленным результатам между тремя группами недостоверна (р=0,5398).
Таким образом, стентирование бифуркационных поражений при хронических окклюзиях по методике «Mini Crush» стентирования позволяет достичь более эффективных результатов эндоваскулярного вмешательства в отдаленные сроки. Кроме того, стентирование бифуркационных поражений при хронических окклюзиях с использованием техник «T-provisional» и «MiniCrush» сопряжено с одинаково низким риском развития серьезных нежелательных явлений (инфаркт, инсульт, смерть) в раннем и отдаленном послеоперационных периодах. Сложность, безопасность и эффективность эндоваскулярной коррекции бифуркационных поражений коронарных артерий при реканализации ХОКА зависят от анатомических особенностей бифуркационного поражения.

 Обсуждение 

Вопрос об оптимальной технике стентирования бифуркационных поражений коронарных артерий до сих пор открыт.
Так результаты крупного многоцентрового исследования NORDIC trial [14] в котором второй стент для боковой ветви был имплантирован только если было нарушение кровотока по боковой ветви, показали, что в обеих подгруппах (одно- и двухстентовых) достоверной разницы уровня больших кардиальных событий (MACE) в течение 12-месячного наблюдения не было.
В исследовании «BBC ONE» в одной группе проводилось «T-provisional» стентирование, во второй группе рутинно производилась имплантация двух стентов с применением техник краш-стентирования и кулот-стентирования.  Результаты наблюдения за 9 месяцев показали, что в группе простого стентирования было меньше сердечно-сосудистых осложнений и продолжительность вмешательства, лучевая нагрузка и количество использованного инструмента были меньше, чем в группе сложного стентирования [15].
Brar S. и др. недавно опубликовали мета-анализ шести рандомизированных контролируемых исследований [16]. В каждом из этих исследований сравнивали provisional-Т стентирование и двухстентовые стратегии для лечения бифуркационных поражений. Результаты показали, что не было получено достоверной разницы в эффективности, которая измерялась целевой реваскуляризацией сосуда или процентом стеноза внутреннего диаметра артерии после provisional Т-стентирования и рутинного использования двухстентовых методик. В то время как показатели смертности и тромбоза стента были аналогичны в обеих группах, инфаркт миокарда был чаще зарегистрирован в группе двух стентов. 
Таким образом, результаты исследований показывают, что рутинное применение сложных техник бифуркационного стентирования не дает клинически значимых преимуществ и излишне усложняет вмешательство. 
По данным вышеизложенного техника провизорного Т-стентирования на данный момент является стратегией выбора при большинстве бифуркационных поражений. Однако ХОКА и бифуркация в совокупности являются более сложным поражением. Большая длина поражения, объем атеросклеротической бляшки, кальциноз и выраженное отрицательное ремоделирование артерии лежат в основе более высокой частоты рестеноза после вмешательств на окклюзированных коронарных артериях по сравнению со стенотическими поражениями. Соответственно если для большинства стенотических бифуркационных поражений в качестве стандартного лечения требуется один стент, а второй в боковую ветвь только, если был получен неудовлетворительный результат и нужен оптимальный, то при рассмотрении пациентов с бифуркационными поражениями при ХОКА, мы не считаем данную стратегию по умолчанию. Учитывая последние работы, опубликованные по «Mini Crush» технике на фантомной модели Ormiston [12] и наших клинических результатах использования «Mini Crush» в сравнении с «T-provisional» стентированием, мы считаем, что «Mini Crush» является наиболее оптимальным методом лечения бифуркационных поражений при ХОКА и предлагаем алгоритм стентирования бифуркационно-окклюзионных поражений (рис. 4). Так же существуют важные технические факторы, которые могут оптимизировать результаты при использовании методики двух стентов, такие как: тщательная допроцедурная оценка дистальных отделов пораженной коронарной артерии (билатеральная ангиография, томография); обязательное использование методики зажатого проводника в боковой ветви; проводники должны быть проведены в главную и боковую ветви бифуркации до предилатации окклюзированного сегмента, при невозможности последнего сначала необходимо использовать для предилатации баллон наименьшего диаметра; при истинном бифуркационно- окклюзионном поражении всегда рекомендуется выполнение предилатации боковой ветви; для рекроссинга лучше использовать мягкие и средней жесткости не гидрофильные проводники. Для достижения наилучшего результата важны так же такие факторы, как выбор правильного размера баллонов для финального киссинга, использование некомплайнсных баллонов, высокое давление раздувания.
 

Выводы

1. Свобода от MACCE в отдаленном периоде наблюдений достоверно выше при использовании техники «Mini Crush» и составила 87,7 % против 63,1% через 12 месяцев после операции. Предикторами возникновения MACCE  являются сахарный диабет и остаточный стеноз устья боковой ветви. 
2. Свобода от рестеноза/реопераций в отдаленном периоде наблюдений достоверно выше при использовании «Mini Crush» техники и составила 90,4/87,7%  против 68,5/72,6 % при «T-provisional» через 12 месяцев после операции.
3. Частота развития сердечно-сосудистых осложнений (ОИМ, инсульт, смерть) на госпитальном этапе и в отдаленном периоде после стентирования техниками «Mini Crush» и «T-provisional» достоверно не отличалась. 
4. Непосредственная ангиографическая эффективность достоверно не отличается, 91,8% при 
«T-provisional» и 97,2% при «MiniCrush» стентировании. Общая частота развития осложнений госпитального периода в двух группах сопоставима и составила 16,4% и 8,2% в группе «T-provisional» и «MiniCrush» соответственно (p=0,207).
5. К факторам, снижающим непосредственную ангиографическую эффективность и повышающим риск 
возникновения MACCE в отдаленном периоде в группе «T-provisional», относятся: истинные бифуркационные поражения (p=0,003), малая величина угла между дистальным сегментом главной ветви и боковой ветвью (<45о) (p=0,004), срединный тип бифуркационно-окклюзионных поражений (p<0,0001). 
6. Предложенный алгоритм коррекции бифуркационных поражений при хронических окклюзиях коронарных артерий позволяет  выполнить эффективное вмешательство с меньшим риском MACCE. 
7. Применение «T-provisional» стентирования при коррекции бифуркационных поражений при хронических окклюзиях коронарных артерий может быть эффективным методом лечения при проксимальном типе бифуркационно-окклюзионного поражения, преимущественно при ложном типе бифуркации.