Психиатрия Дневник психиатра (психиатрическая газета)
№01 2013

Разрабатывая классификационную систематику DSM (Diagnostical and Statistical Manual), Американская психиатрическая ассоциация (АПА) играет ключевую роль в процессе оказания практической помощи врачам-психиатрам. Так как DSM является полным перечнем психических расстройств и их определений, она представляет собой одно из важнейших руководств в медицине США, влияющих на лечение, страховые выплаты и судебные решения. Пересмотр DSM – это многолетний процесс стоимостью 

25 млн дол. США. В декабре 2012 г. близкая к правительственным кругам газета «Washington Post» опубликовала результаты журналистского расследования, выявившего факты влияния фармацевтических компаний на результаты клинических исследований, определяющих, какие препараты будут выписываться миллионам американцев. Одной из основных проблем DSM является оценка большой депрессии, которой страдают ежегодно около 15 млн взрослых американцев согласно данным Национального института психического здоровья. В 2011 г. они истратили более 10 млрд дол. США на покупку антидепрессантов. Около 80% назначений производится врачами общей практики и другими врачами-непсихиатрами, что делает руководство DSM еще более важным. Естественно, что, встречая больных с признаками депрессии, врачи общей практики обращаются за помощью к DSM. Началось все с обычного клинического исследования: 22 пациента, недавно перенесшие тяжелую утрату (потерю супруга), получали широко применяемый антидепрессант. В результате исследования, по заключению «Journal of Clinical Psychiatry», было установлено, что препарат «уменьшает симптомы большого депрессивного эпизода, возникшие сразу после потери любимого человека». Таким образом, был поставлен вопрос о пересмотре подходов к терапии пациентов, перенесших тяжелую утрату. Ведь на протяжении многих лет в официальных учебниках по психиатрии, выпускаемых АПА, рекомендовалось не ставить в таких случаях диагноз большого депрессивного эпизода, поскольку возникающий дистресс «лучше объясняется утратой». Такому горю, по мнению экспертов, «лучше дать возможность пройти самостоятельно». А в декабре 2012 г. члены АПА проголосовали за снятие старого запрета на установление диагноза депрессии у перенесших тяжелую утрату, открывая тем самым дорогу для установления большинству из них диагноза «депрессия» и, следовательно, для лечения антидепрессантами. Это решение уже названо Allen Frances, заслуженным профессором Duke University, разработчиком предыдущей версии DSM, «золотым дном» для фармацевтических компаний. Особое возмущение авторов расследования вызывает тот факт, что изменения в руководствах и справочниках, которые могут привести к многомиллиардным вливаниям на рынке антидепрессантов, разработаны по большей части людьми, тесно связанными с фармацевтической индустрией: сама ассоциация частично финансируется фармацевтической индустрией, и большинство экспертов, работавших над новыми диагностическими руководствами, либо получали исследовательские гранты от фармкомпаний, либо работали лекторами или консультантами. АПА обладает бюджетом в 50 млн дол. США в год, и на протяжении многих лет финансовые вливания от фармацевтических компаний являлись ключевыми для функционирования АПА. В 2006 г. 34% бюджета АПА составляли вливания от фармкомпаний, однако этот процент снизился частично из-за мирового финансового кризиса, частично из-за того, что в 2008 г. АПА наложила запрет на финансовую поддержку своих образовательных программ. Сегодня около 14% бюджета АПА составляют вливания от фармкомпаний в основном в форме рекламы на ежегодных конференциях и в публикациях. Более того, фармкомпании обнаружили интерес к лечению антидепрессантами лиц, перенесших тяжелую утрату, и спонсировали проведение и публикацию результатов как минимум 3 исследований, в которых таких пациентов лечили антидепрессантами. Как указывается в «Washington Post», финансовые связи между авторами руководства и фарминдустрией значительно превышают уровень, рекомендованный в 2009 г. Institute of Medicine, подразделением Национальной академии наук США. Эти рекомендации отражают опасения, что здоровью пациентов может быть нанесен ущерб в случае, если врачи будут пользоваться руководствами, разработанными экспертами или научными сообществами, финансируемыми фармкомпаниями. И хотя не было обнаружено прямых доказательств того, что комитет экспертов расширил диагностические рамки в интересах фармкомпаний, процесс создания руководства был полон финансовых связей с фарминдустрией:

• Руководитель рабочей группы по тера­пии аффективных расстройств (Jan Fawcett, профессор психиатрии университета Нью-Мексико, эксперт в области суицидологии и психофармакологии) в 2007 г., когда работа группы только начиналась, при раскрытии финансовой информации указал, что сотрудничал с «Bristol Myers», «Eli Lilly» и «Abbott Laboratories». В 2011 г. он указал, что работал вместе с компанией «Merck» над диагностическим руководством.

• Восемь из 11 членов комитета АПА, инициировавших изменения в руководствах, сообщили о связях с фармацевтическими компаниями в виде получения платы за выступления, услуги консультанта, исследовательские гранты; 6 из 11 членов комитета сообщили о наличии финансовых отношений с фармкомпаниями на момент разработки новой версии руководств; еще 2 сообщили о таких же финансовых отношениях в течение 5 лет, предшествовавших разработке руководств. Другие члены комитета также имели многочисленные связи с фармкомпаниями, и не только в плане исследований. У одного имелись акции «GlaxoSmith Kline», другой консультировал «Servier», третий был консультантом «Pfizer», у четвертого был грант от «AstraZeneca», и пятый получил гранты от компаний «Pfizer» и «AstraZeneca».

• Главный консультант («Sidney Zisook»), писавший научное обоснование изменений в диагностических критериях, был главным автором спонсированного одной из фармфирм исследования антидепрессанта в 2001 г. Основываясь на результатах этого исследования, данный препарат был рекомендован для лечения реакций тяжелой утраты. Кроме того, он работал в качестве лектора на «AstraZeneca» и «Forest», а также консультантом в «Glaxo»; но, по его словам, эта работа предшествовала работе в комитете как минимум на 2 года. В 2010 г. АПА разработала рекомендации по лечению большого депрессивного эпизода, включавшие и рекомендации по препаратам. Шестеро из 7 членов группы, работавшей над рекомендациями, получали плату за выступления, услуги консультанта, исследовательские гранты от фармкомпаний. Президент АПА James H.Scully в интервью сообщил, что в процессе работы над новыми рекомендациями по лечению были предприняты шаги к уменьшению конфликта интересов. За 2 года до опубликования в 2009 г. рекомендаций Institute of Medicine АПА ограничила финансовые связи между экспертами и фармкомпаниями. Так, экспертам было разрешено получать не более 10 тыс. дол. США в год от фармацевтических компаний и владеть не более чем 50 тыс. дол. США в акциях. При этом на проведение исследований члены АПА могли получать от фармкомпаний любое количество денег. «Конечно, это не заговор фармацевтической индустрии, – считает Lisa Cosgrove, научный сотрудник Центра этики им. Edmond J.Safra Гарвардского университета и профессор психологии Массачусетского университета. – Но когда внутри комитета существует такое количество рабочих связей с фармкомпаниями, это увеличивает вероятность ошибок в пользу фармфирм и ставит под сомнение способность комитета сохранять объективность при принятии решений.

При этом James H.Scully указывает, что если полностью исключить все финансовые связи между экспертами и фармкомпаниями, то большое количество опытных психиатров будут исключены из работы, так как большинство исследований в университетских клиниках финансируется фармацевтическими компаниями. Однако, согласно исследованиям, в медицине вряд ли совсем невозможно найти экспертов, не связанных с фарминдустрией. Так, например, 36% профессоров медицинских образовательных учреждений сообщают об отсутствии связей с фармкомпаниями за предшествующий опросу год.

АПА ответила на критику в свой адрес по поводу возможного влияния фармацевтической индустрии на решения, касающиеся пятой редакции DSM.

Профессор David Kupfer, глава специальной группы по DSM-V, считает, что «при разработке любого продукта АПА устанавливает, соблюдает и настаивает на выполнении политики финансовой отчетности и ограничения финансовых взаимоотношений». В 2010 г. попечительский совет АПА решил организовать экспертную группу, состоящую из пяти человек, для оценки нового Руководства на предмет возможных ошибок до публикации. Эксперты этой группы не были связаны с фармацевтической индустрией. А в 2011 г. требования еще более ужесточились после опубликования стандартов, разработанных Институтом медицины. По словам David Kupfer, все это включало «прозрачность, управление конфликтами интересов, формирование рабочих групп, возможность систематически пересматривать доказательность, разработку рекомендаций в руководствах, внешний анализ руководств, их периодическое обновление». По поводу исключения реакции тяжелой утраты из критериев большого депрессивного эпизода и его замены на простое примечание для врачей David Kupfer заметил, что «эти изменения обращают внимание врачей на различие между горем после потери значимого близкого и депрессией». Критерии исключения будут заменены двумя примечаниями: одно в конце критериев, оно предупреждает врачей о необходимости дифференцировать «нормальную» реакцию горя после потери значимого близкого и диагноз психического расстройства. Второе примечание, вставленное в сами критерии, напоминает о том, что большой депрессивный эпизод и реакция горя могут сосуществовать. Эти примечания, по мнению эксперта, помогут врачам в диагностике и обеспечат понимание того, что тоска, горе и реакция тяжелой утраты – феномены, не имеющие временных ограничений, в отличие от того, что указывалось в DSM-IV. Внесенные в новое руководство изменения помогут не допустить «пропускания» большого депрессивного эпизода и будут способствовать организации необходимого лечения. Ожидается, что DSM-V будет опубликована в мае 2013 г.