Клинический разбор в общей медицине №4 2025

Impaired functioning in patients with back pain

Dmitry S. Kurilchenko1,2, Maya A. Kazakova3,4, Yulia G. Kupryashkina5, Maria V. Feoktistova6, 
Sergey M. Kryzhanovsky2,7, Elena I. Chukanova8

1 Central Clinical Hospital with polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation, Moscow, Russia;
2 Medical Research Center “KoMed” (LLC “LR”), Moscow, Russia;
3 City Polyclinic No 23, Branch No 1, Moscow, Russia;
4 Diagnostics LLC, Moscow, Russia;
5 Diagnostic Center No 3, Branch No 2 (City Polyclinic No 133), Moscow, Russia;
6 Demikhov City Clinical Hospital, Moscow, Russia;
7 Central State Medical Academy of the Office of the President of the Russian Federation, Moscow, Russia;
8 Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia
chukanova-elena@yandex.ru

Abstract
Back pain changes the patients’ life, decreasing its quality and disturbing professional activity. 
The aim of the study was to assess the impact of therapy with AMBENIUM® parenteral on restoration of functioning in patients with back pain under conditions of actual clinical practice.
Materials and methods. The data of 100 patients acquired during the non-interventional multicenter trial were analyzed. The following parameters were assessed: pain severity on visual analogue scale (VAS), muscle syndrome index, Roland-Morris Disability Questionnaire score. 
Results. After treatment the changes in pain severity on VAS were reported (mean ± standard deviation, median, cm): by -1.8±1.50, -1.0 after 
2 h; by -5.8±1.84, -6.0 after 24 h; by -6.2±1.58, -6.0 after 72 h (р<0.0001); the share of responder patients was as follows (decrease on VAS ≤50%): 84% (95% CI 75.0–91.0) after 24 h, 94% (95% CI 87.0–98.0; р=0.0016) after 72 h. The analysis of the Roland-Morris Disability Questionnaire scores showed the following (mean ± standard deviation, median, points): 12.2±3.83, 12.0 before drug administration; 7.9±3.69, 7.0 after 2 h; 3.4±2.95, 2.5 after 24 h; 2.3±2.32, 1.0 after 72 h. 
Conclusion. The study conducted has shown that pain has a significant effect on the functioning of patients with low back pain. A single injection of AMBENIUM® parenteral makes it possible to improve functional recovery in patients with back pain against the background of pain management and muscle syndrome severity reduction.
Keywords: AMBENIUM®  parenteral, back pain, impaired functioning, quality of life.
For citation: Kurilchenko D.S., Kazakova M.A., Kupryashkina Yu.G., Feoktistova M.V., Kryzhanovsky S.M., Chukanova E.I. Impaired functioning in patients with back pain. Clinical review for general practice. 2025; 6 (4): 28–32 (In Russ.). DOI: 10.47407/kr2025.6.4.00591

Проблемы с опорно-двигательным аппаратом распространены среди взрослого населения [1]. Более 80% населения испытывают эпизод боли в спине в какой-то момент своей жизни [2]. Боль приводит к невозможности осуществлять социальную деятельность, снижает способность выполнять профессиональную деятельность, поскольку поражает в основном взрослых трудоспособного возраста [1, 3]. Заболеваемость наиболее высока на третьем десятилетии жизни, до 60–65 лет распространенность увеличивается, а затем снижается [4]. Клиническое течение у большинства пациентов доброкачественное, у 95% пациентов боль регрессирует в течение нескольких месяцев, однако у 2–7% развивается хроническая боль, которая длится более 3 мес [2]. Одна из основных задач при лечении пациентов с острой болью в спине – предотвратить трансформацию острой боли в хроническую. Несмотря на актуальность этой задачи, хроническая боль широко встречается во многих промышленно развитых обществах, ее распространенность достигает 39% среди населения и выше в профессиональной среде [5]. Это связано с тем, что факторы, связанные с профессией, являются наиболее значимыми для развития боли в спине [6]. К последним относятся: вынужденная осанка во время работы, скручивания, наклоны и подъем тяжестей, а также длительное (более 50% рабочего времени) стояние [4, 7]. 
Боль в спине является бременем как для общества, так и для самого пациента. Рецидивирующие острые и хронические боли наносят ущерб экономике страны, около 40% пропусков работы по болезни происходит из-за боли в спине, что делает эту причину второй по распространенности после простуды [8]. При этом 85% пациентов отсутствуют на работе менее 7 дней и 15% – более 1 мес [9, 10]. 
Для пациента боль в спине не только оказывает влияние на его профессиональную деятельность, но и ведет к снижению качества жизни, финансовым потерям [11, 12]. Физические ограничения, неспособность выполнять повседневные дела, ощущение психического дискомфорта являются факторами нарушения качества жизни [13]. Было установлено: уровень качества жизни пациентов с болью в спине коррелирует с интенсивностью боли [9]. При этом психическими последствиями боли в спине являются бессонница, тревога и депрессия, а физическими – снижение работоспособности и ухудшение самочувствия [1]. 
Таким образом, актуальными задачами практического здравоохранения являются поиск эффективных методов лечения острой боли и скорейшее функциональное восстановление пациента. Одним из препаратов, влияющих на купирование боли, является препарат АМБЕНИУМ® парентерал в виде раствора для внутримышечного введения. 
Цель исследования – уточнить влияние терапии препаратом АМБЕНИУМ® парентерал на восстановление жизнедеятельности пациентов с болью в спине в условиях реальной клинической практики.

Материалы и методы

Данные для анализа были собраны в рамках открытого мультицентрового проспективного исследования эффективности и безопасности препарата АМБЕНИУМ® парентерал у пациентов с болью в спине в условиях рутинной клинической практики. Исследование проводилось с февраля по июнь 2023 г. и было одобрено независимым этическим комитетом (выписка из протокола заседания совета по этике №02 от 01.02.2023). Пациенты, участвующие в исследовании, дали согласие на обработку данных.
В исследование включались пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с ведущей клинической жалобой на боль в нижней части спины (БНЧС) скелетно-мышечного происхождения (с иррадиацией в нижние конечности или без нее). Интенсивность болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) должна была быть более 60 мм (6 см). В исследование не включались пациенты, у которых оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) составляла более 7 баллов, с непереносимостью или противопоказаниями к действующему и вспомогательным веществам препарата АМБЕНИУМ® парентерал, а также беременные, кормящие и пациенты, которые, по мнению исследователя, не могли участвовать в исследовании.
Срок наблюдения составлял 3 сут, данные собирали на трех визитах: при включении в исследование, через сутки и через 72 ч. Анализировали анамнез заболевания, сопутствующие заболевания, данные лабораторных и инструментальных методов исследования (при их наличии), интенсивность боли по ВАШ [14], индекс мышечного синдрома (ИМС) [15]. Динамику интенсивности боли оценивали по ВАШ через 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 72 ч после введения препарата. Пациента инструктировали, что боль следует оценивать после движения. Для оценки нарушения жизнедеятельности применялся опросник Роланда–Морриса «Боль в нижней части спины и нарушение жизнедеятельности» (1983) [16]. 
В исследовании использовался опросник, состоящий из 18 утверждений, описывающих возможность выполнения определенного действия; наличие более чем семи положительных утверждений (пунктов) соответствует выраженному нарушению жизнедеятельности. 
Статистические методы. Для статистических расчетов был использован программный пакет R version 4.1.2 (The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). Был принят уровень статистической значимости 0,05. Пропущенные данные не замещались и не восстанавливались. Для тестирования значимости различий использован метод ANOVA с повторными измерениями. Для тестирования различий категориальных данных были использованы критерий χ2, тест Макнемара.

Результаты

Проанализированы данные 100 пациентов с БНЧС. 
В табл. 1 представлены исходные характеристики популяции. На первом визите с целью купирования боли проводилось лечение препаратом АМБЕНИУМ® парентерал в дозе 373,4 мг (2 мл) внутримышечно однократно медленно глубоко в мышцу [17]. Перед введением препарата пациенты заполнили опросник Роланда–Морриса, нарушение жизнедеятельности в популяции составляло 12,2±3,83 пункта (разброс от 7,0 до 18,0 пункта), что характеризует нарушения как выраженные. Интенсивность боли по ВАШ равнялась 7,4±0,92 см. После введения препарата пациенты заполняли дневник, отмечая изменение интенсивности боли. При анализе методом смешанной линейной модели с повторными измерениями изменения интенсивности боли относительно исходного значения были статистически значимыми на всех временных промежутках (р<0,001). Доля пациентов, ответивших на терапию, через 24 ч после первого введения составила 84% (95% ДИ 75,0–91,0), через 72 ч – 94% (95% ДИ 87,0–98,0; р=0,0016). Под ответившими на терапию понимались пациенты, у которых на фоне лечения отмечается снижение интенсивности боли более чем на 50% относительно исходной оценки по ВАШ [18]. Также отмечено изменение выраженности мышечно-тонического синдрома (МТС), который был оценен по ИМС. Динамика интенсивности боли, МТС представлена в табл. 2. Снижение интенсивности боли и выраженности МТС сопровождалось улучшением жизнедеятельности пациентов согласно опроснику Роланда–Морриса. Графически результаты представлены на рисунке. Согласно интерпретации опросника, чем меньше балл, тем менее выражены нарушения жизнедеятельности [16]. Уже через 2 ч после купирования боли жизнедеятельность пациентов улучшилась и составила 7,9±3,69 пункта. 
К окончанию наблюдения отмечается статистически значимое улучшение (см. табл. 2).

Обсуждение

БНЧС с радикулопатией является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата и причиной инвалидности, наряду с остеоартритом, остеопорозом и ревматоидным артритом [19, 20]. Наличие боли в спине, особенно когда она интенсивная и сопровождается ограничениями, тесно сопряжено со снижением качества жизни, связанного со здоровьем [21]. 
Основной целью анализа было оценить, как купирование боли путем однократной инъекции препарата АМБЕНИУМ® парентерал [17], в состав которого входят фенилбутазон натрия 400 мг и лидокаина гидрохлорид 4 мг, может повлиять на изменение жизнедеятельности пациента и его качество жизни. Надо отметить, что оценка изменения качества жизни у пациентов в результате воздействия терапевтического вмешательства может представлять определенные трудности. На результаты оценки влияют опыт, восприятие, убеждения и ожидания пациентов. Однако качество жизни можно рассматривать с двух точек зрения: объективная оценка состояния здоровья или функционирования и субъективное восприятие здоровья [13]. 
В данном исследовании анализировались два основных параметра: боль и функциональное восстановление. Болевое переживание – это субъективное явление, и адекватное лечение возможно, когда боль и непосредственно связанные с ней факторы оценены и измерены. Частью правильного обезболивания является регулярная оценка интенсивности боли [22]. Наиболее часто для этих целей используется ВАШ, которая была выбрана и для данного исследования [18, 22]. Для объективной оценки выраженности нарушенных функций, динамики заболевания и эффективности проводимого лечения использовался опросник Роланда–Морриса, который рекомендуется клиническими рекомендациями для применения в рамках рутинной практики при скелетно-мышечной БНЧС [23, 24]. Исследуемая популяция включала пациентов с БНЧС скелетно-мышечного происхождения, со средневысоким уровнем боли и выраженным нарушением жизнедеятельности. Для лечения был выбран АМБЕНИУМ® парентерал, входящий в группу нестероидных противовоспалительных препаратов (препараты этой группы рекомендуются в качестве средств первого выбора для лечения боли в спине) [25]. Анализ динамики интенсивности боли показал, что через 2 ч после применения каждый десятый пациент (12 из 100) почувствовал обезболивающий эффект, через сутки ответили на терапию 85,0% пациентов. В течение суток после введения препарата нарушения жизнедеятельности по опроснику Роланда–Морриса изменились с 12,0 до 2,5 пункта (медиана), динамика была статистически значимой. Полученные результаты демонстрируют уменьшение выраженности нарушения жизнедеятельности на фоне снижения интенсивности боли и степени мышечно-тонического синдрома. Результаты согласуются с данными исследования D. Sharma и соавт. (2017), в котором продемонстрирована зависимость между интенсивностью боли, оцененной по ВАШ, нарушением жизнедеятельности (опросник Роланда–Морриса) и качеством жизни (шкала SF-36), выявлена статистически значимая корреляция между болью и качеством жизни и между нарушением жизнедеятельности и качеством жизни. Уменьшение интенсивности боли и выраженности нарушений жизнедеятельности приводило к улучшению качества жизни пациентов [9]. 

Заключение

Боль – это сложное переживание, оказывающее влияние на подвижность и качество жизни пациента. Проведенное исследование продемонстрировало, что боль оказывает значимое влияние на жизнедеятельность пациента с БНЧС. Однократное применение препарата АМБЕНИУМ® парентерал у пациентов с БНЧС позволяет в значительной мере купировать боль, улучшить самочувствие и способствует функциональному восстановлению пациента.

Конфликт интересов. Исследование и публикация были спонсированы ООО «Тривиум – XXI».
Conflict of interests. The research and publication were sponsored by "Trivium – XXI" LLC.

Информация об авторах
Information about the authors

Курильченко Дмитрий Станиславович – канд. мед. наук, врач-невролог, ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» УД Президента РФ, МИЦ «КоМед» (ООО «ЛР»). AuthorID: 361997

Dmitry S. Kurilchenko – Cand. Sci. (Med.), Central Clinical Hospital with polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation, Medical Research Center “KoMed” (LLC “LR”). AuthorID: 361997
Казакова Майя Александровна – врач-невролог, ГБУЗ ГП №23 филиал №1, ООО «Диагностика». E-mail: lap-ru@mail

Maya A. Kazakova – neurologist, City Polyclinic No 23, Branch No 1, Diagnostics LLC. E-mail: lap-ru@mail
Купряшкина Юлия Геннадьевна – врач-невролог, ГБУЗ «ДЦ №3», филиал №2 (ГП №133). E-mail: Q89631467084@yandex.ru

Yulia G. Kupryashkina – neurologist, Diagnostic Center No 3, Branch No 2 (City Polyclinic No 133). E-mail: Q89631467084@yandex.ru
Феоктистова Мария Викторовна – врач-невролог, ГБУЗ «Городская клиническая больница им. В.П. Демихова». E-mail: maria-feoktistova@yandex.ru

Maria V. Feoktistova – neurologist, Demikhov City Clinical Hospital. E-mail: maria-feoktistova@yandex.ru
Крыжановский Сергей Михайлович – канд. мед. наук, доц. каф. неврологии, ФГБУ ДПО ЦГМА УД Президента РФ, врач-невролог, МИЦ «КоМед» (ООО «ЛР»). E-mail: smk@inbox.ru; ORCID: 0000-0003-4010-4288; Scopus author ID: 35773345200; Web of Science Researcher ID: AGN-5141-2022; РИНЦ AuthorID: 926648

Sergey M. Kryzhanovsky – Cand. Sci. (Med.), Assoc. Prof., Central State Medical Academy of the Office of the President of the Russian Federation, Medical Research Center “KoMed” (LLC “LR”). 
E-mail: smk@inbox.ru; ORCID: 0000-0003-4010-4288; Scopus author ID: 35773345200; Web of Science Researcher ID: AGN-5141-2022; Author ID: 926648
Чуканова Елена Игоревна – доц., проф. кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ИНН ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова (Пироговский Университете) МЗ РФ. E-mail: chukanova-elena@yandex.ru. ORCID: 0000-0002-32919615; 
Scopus: Registration ID 266132249804x87

Elena I. Chukanova – Assoc. Prof., Pirogov Russian National Research Medical University. E-mail: chukanova-elena@yandex.ru; 
ORCID: 0000-0002-32919615; Scopus: Registration ID 266132249804x87

Поступила в редакцию: 22.01.2025
Поступила после рецензирования: 30.01.2025
Принята к публикации: 06.02.2025

Received: 22.01.2025
Revised: 30.01.2025
Accepted: 06.02.2025