Психиатрия Психиатрия и психофармакотерапия им. П.Б. Ганнушкина
№04 2004
Применение нооклерина у подростков в качестве антиастенического средства №04 2004
Подростковый возраст характеризуется многими проблемами. Одна из них – легко возникающие на фоне различных причин астенические состояния. Нередко эти состояния продолжаются длительное время, существенно затрудняют учебный процесс и другие виды социальной активности. В ряде случаев назначаемая обычно терапия (витамины, традиционные ноотропы и другие общеукрепляющие средства) оказывается малоэффективной. С целью изучения ноотропного препарата “Нооклерин”, хорошо зарекомендовавшего себя в терапии взрослого контингента больных (П.В.Морозов, 2003), нами было предпринято его исследование на подростках.
Подростковый возраст характеризуется многими проблемами. Одна из них – легко возникающие на фоне различных причин астенические состояния. Нередко эти состояния продолжаются длительное время, существенно затрудняют учебный процесс и другие виды социальной активности. В ряде случаев назначаемая обычно терапия (витамины, традиционные ноотропы и другие общеукрепляющие средства) оказывается малоэффективной.
С целью изучения ноотропного препарата “Нооклерин”, хорошо зарекомендовавшего себя в терапии взрослого контингента больных (П.В.Морозов, 2003), нами было предпринято его исследование на подростках. Изучалась эффективность и переносимость нооклерина в качестве антиастенического средства у подростков с функциональной астенией различного генеза. Как известно, препарат обладает церебропротективными свойствами с отчетливым ноотропным, психостимулирующим и психогормонизирующим действием при астенических состояниях и других нарушениях.
В исследование вошли подростки обоего пола (13 мальчиков и 17 девочек) в возрасте от 13 до 17 лет включительно (средний возраст на момент исследования был 15,46±1,83 года). Отбирались подростки, имевшие оценку не меньше 12 баллов по пункту "общая астения" шкалы субъективной оценки астении (MFI-20) и оценку выраженности астении по визуальной аналоговой шкале астении между 7 и 10 пунктами.
Исследование проводилось на базе отделения подростковой психиатрии Санкт-Петербургского научно-исследовательского психоневрологического института им. В.М.Бехтерева.
Наиболее частыми причинами исключения пациентов из исследования при первичном отборе (всего было отсеяно 28 подростков) были следующие: психические расстройства, требующие постоянного лечения, – 9 больных (32,14%); выраженная неврологическая патология, которая могла бы прогрессировать, – 6 больных (21,73%) и в ряде случаев нежелание пациентов или их родителей отказаться от ранее принимаемой терапии.
Всем отобранным пациентам нооклерин назначался в виде монотерапии после "WASHOUT" периода, составляющего 1–30 дней в зависимости от периода полувыведения применяемых перед отменой препаратов.
Водный раствор нооклерина, 1 чайная ложка которого содержит 1 г активного вещества, назначался в ежедневной дозе
4 г, которую принимали во время еды утром и днем (по две чайные ложки).
Общая продолжительность лечения составляла 28 дней. Состояние больных оценивалось до начала терапии (фоновое обследование – после периода "отмыва"), на 7-й и 28-й дни лечения (всего 3 обследования). Во время проведения обследования пациентам запрещалось применение следующих препаратов: антиастенических; психостимуляторов, нейролептиков; ноотропов; антидепрессантов; анксиолитиков и гипнотиков; миорелаксантов; кортикостероидов; седативных средств.
Во время фонового исследования, после получения информированного согласия, собирали анализ функциональной астении, демографические данные, выявляли клинически значимые болезни и хирургические вмешательства. Так же как и во время последующих визитов, проводили исследования по шкале субъективной оценки астении (MFI-20), по визуальной аналоговой шкале астении, по шкале оценки побочной симптоматики. Проводили оценку витальных функций (АД, пульса). Микросоциальные характеристики исследуемых пациентов представлены в табл. 1.
Из сопутствующих расстройств преобладали коморбидные психопатологические расстройства – у 19 (63,3%) больных в виде невротических расстройств (рубрика F4 по МКБ-10), а также поведенческих и эмоциональных расстройств, начинающихся в детском и подростковом возрасте (F9). У 8 (26,7%) больных эти же расстройства отмечались в анамнезе, но к моменту исследования были компенсированы. Коморбидные соматические расстройства выявлены у 14 (46,7%) больных, у большинства это были хронические заболевания ЛОР-органов, не нуждающиеся в активной терапии.
Какие-либо значимые соматические заболевания и хирургические вмешательства в анамнезе у отобранных пациентов отсутствовали, кроме тривиальных детских инфекций и у трех больных – аденотомий. Видимо, учитывая молодой возраст пациентов, никаких соматотропных препаратов к моменту и в период исследования они не принимали. Данные о витальных функциях (пульс, АД) укладывались в пределы возрастных норм.
Часть пациентов указывали на различные психотравмирующие события в анамнезе, но к моменту исследования их значимость как по оценке самих больных, так и на взгляд исследователей была деактуализирована. Все 30 больных в период фонового исследования прошли обследования по шкалам (результаты см. ниже), после чего им была назначена терапия по схеме протокола.
Шкала субъективной оценки астении (MFI-20)
По указанной шкале общий счет обследованных пациентов во время фонового исследования варьировал от 54 до 89 баллов (средний 70,4±4,63). Сумма баллов пунктов 1, 5, 12, 16, отражающих общую астению, варьировала от 13 до 17 (в среднем 14,8±2,17 балла).
Визуальная аналоговая шкала астении
По данной шкале пациенты оценили себя во время фонового визита от 7 до 9 баллов (средняя оценка 7,9±1,14 балла).
2-й визит
Ко 2-му визиту (на 5-й день) один больной (мальчик 13 лет) выпал из исследования в связи с неожиданным отъездом в другой город. У оставшихся 29 пациентов данные витальных функций (пульс, АД) оставались в норме. Нарушений сна ни у одного больного не отмечалось. Соматических жалоб также не предъявлялось.
Субъективная шкала оценки астении показала некоторое уменьшение астенических жалоб, не выходящих на достоверный уровень. Общий счет обследованных пациентов на этот период варьировал от 50 до 87 баллов (средний балл 68,8±3,98). Сумма баллов пунктов 1, 5, 12, и 16, отражающих общую астению, варьировала от 11 до 16 баллов (в среднем 13,6±2,0 балла).
Визуальная аналоговая шкала наблюдения
Через неделю после начала приема нооклерина пациенты оценили себя от 5 до 8 баллов (средняя оценка 7,1±0,7 балла).
Последний визит (28-й день исследования)
За прошедший период еще двое пациентов (мальчик и девочка) вышли из исследования (на 18-й и 21-й день исследования) по причинам, не связанным с приемом нооклерина (отъезд с родителями на отдых). Таким образом, к последнему визиту осталось в исследовании 27 человек. Соматическое состояние у всех исследуемых и данные витальных функций (пульс, АД) оставались в пределах возрастных норм.
Субъективная шкала оценки астении показала существенное улучшение (на достоверном уровне p<0,05). Общий счет баллов по этой шкале у обследованных пациентов на 28-й день варьировал от 39 до 51 балла (средний балл 48,3±3,63), а по пунктам 1, 5, 12 и 16 – 7,7±1,84 балла.
По визуальной аналоговой шкале пациенты оценили себя от 2 до 7 баллов (средняя оценка 4,1 балла).
Оценка эффективности
По результатам несравнительного изучения препарата “Нооклерин” в качестве антиастенического средства на подростках от 13 до 17 лет включительно оказалось, что по шкале MFI-20 средний общий счет снизился с 70,4 до 48,3 балла, а по шкалам, отражающим общую астению (1, 5, 12, 16) – с 14,8 до 7,7 балла (см. рисунок). При этом из 27 пациентов респондерами оказались 20 человек (74,1%), нонреспондерами – 7 человек (25,9%). Следует отметить, что нонреспондеры во время последнего визита оценивали себя достаточно адекватно (в пределах 5–7 баллов). Среди нонреспондеров преобладали пациенты, имеющие в анамнезе длительные невротические расстройства (у 6 из 7), что свидетельствует о необходимости комплексной терапии этих больных, например добавления препарата “Грандаксин”, обладающего помимо анксиолитического также психостимулирующим и стресс-протективным действием. Других факторов, влияющих на эффективность нооклерина, у исследуемых пациентов выявлено не было.
Необходимо отметить, что указанный антиастенический эффект от приема нооклерина был отмечен на последнем визите и не наблюдался на 2-м визите (7-й день приема). В среднем после 2–3 нед приема подростки, а у более младших детей их родители отмечали улучшение общего состояния, концентрации внимания, повышение активности, снижение вялости, рассеянности.
С целью изучения ноотропного препарата “Нооклерин”, хорошо зарекомендовавшего себя в терапии взрослого контингента больных (П.В.Морозов, 2003), нами было предпринято его исследование на подростках. Изучалась эффективность и переносимость нооклерина в качестве антиастенического средства у подростков с функциональной астенией различного генеза. Как известно, препарат обладает церебропротективными свойствами с отчетливым ноотропным, психостимулирующим и психогормонизирующим действием при астенических состояниях и других нарушениях.
В исследование вошли подростки обоего пола (13 мальчиков и 17 девочек) в возрасте от 13 до 17 лет включительно (средний возраст на момент исследования был 15,46±1,83 года). Отбирались подростки, имевшие оценку не меньше 12 баллов по пункту "общая астения" шкалы субъективной оценки астении (MFI-20) и оценку выраженности астении по визуальной аналоговой шкале астении между 7 и 10 пунктами.
Исследование проводилось на базе отделения подростковой психиатрии Санкт-Петербургского научно-исследовательского психоневрологического института им. В.М.Бехтерева.
Наиболее частыми причинами исключения пациентов из исследования при первичном отборе (всего было отсеяно 28 подростков) были следующие: психические расстройства, требующие постоянного лечения, – 9 больных (32,14%); выраженная неврологическая патология, которая могла бы прогрессировать, – 6 больных (21,73%) и в ряде случаев нежелание пациентов или их родителей отказаться от ранее принимаемой терапии.
Всем отобранным пациентам нооклерин назначался в виде монотерапии после "WASHOUT" периода, составляющего 1–30 дней в зависимости от периода полувыведения применяемых перед отменой препаратов.
Водный раствор нооклерина, 1 чайная ложка которого содержит 1 г активного вещества, назначался в ежедневной дозе
4 г, которую принимали во время еды утром и днем (по две чайные ложки).
Общая продолжительность лечения составляла 28 дней. Состояние больных оценивалось до начала терапии (фоновое обследование – после периода "отмыва"), на 7-й и 28-й дни лечения (всего 3 обследования). Во время проведения обследования пациентам запрещалось применение следующих препаратов: антиастенических; психостимуляторов, нейролептиков; ноотропов; антидепрессантов; анксиолитиков и гипнотиков; миорелаксантов; кортикостероидов; седативных средств.
Во время фонового исследования, после получения информированного согласия, собирали анализ функциональной астении, демографические данные, выявляли клинически значимые болезни и хирургические вмешательства. Так же как и во время последующих визитов, проводили исследования по шкале субъективной оценки астении (MFI-20), по визуальной аналоговой шкале астении, по шкале оценки побочной симптоматики. Проводили оценку витальных функций (АД, пульса). Микросоциальные характеристики исследуемых пациентов представлены в табл. 1.
Из сопутствующих расстройств преобладали коморбидные психопатологические расстройства – у 19 (63,3%) больных в виде невротических расстройств (рубрика F4 по МКБ-10), а также поведенческих и эмоциональных расстройств, начинающихся в детском и подростковом возрасте (F9). У 8 (26,7%) больных эти же расстройства отмечались в анамнезе, но к моменту исследования были компенсированы. Коморбидные соматические расстройства выявлены у 14 (46,7%) больных, у большинства это были хронические заболевания ЛОР-органов, не нуждающиеся в активной терапии.
Какие-либо значимые соматические заболевания и хирургические вмешательства в анамнезе у отобранных пациентов отсутствовали, кроме тривиальных детских инфекций и у трех больных – аденотомий. Видимо, учитывая молодой возраст пациентов, никаких соматотропных препаратов к моменту и в период исследования они не принимали. Данные о витальных функциях (пульс, АД) укладывались в пределы возрастных норм.
Часть пациентов указывали на различные психотравмирующие события в анамнезе, но к моменту исследования их значимость как по оценке самих больных, так и на взгляд исследователей была деактуализирована. Все 30 больных в период фонового исследования прошли обследования по шкалам (результаты см. ниже), после чего им была назначена терапия по схеме протокола.
Шкала субъективной оценки астении (MFI-20)
По указанной шкале общий счет обследованных пациентов во время фонового исследования варьировал от 54 до 89 баллов (средний 70,4±4,63). Сумма баллов пунктов 1, 5, 12, 16, отражающих общую астению, варьировала от 13 до 17 (в среднем 14,8±2,17 балла).
Визуальная аналоговая шкала астении
По данной шкале пациенты оценили себя во время фонового визита от 7 до 9 баллов (средняя оценка 7,9±1,14 балла).
2-й визит
Ко 2-му визиту (на 5-й день) один больной (мальчик 13 лет) выпал из исследования в связи с неожиданным отъездом в другой город. У оставшихся 29 пациентов данные витальных функций (пульс, АД) оставались в норме. Нарушений сна ни у одного больного не отмечалось. Соматических жалоб также не предъявлялось.
Субъективная шкала оценки астении показала некоторое уменьшение астенических жалоб, не выходящих на достоверный уровень. Общий счет обследованных пациентов на этот период варьировал от 50 до 87 баллов (средний балл 68,8±3,98). Сумма баллов пунктов 1, 5, 12, и 16, отражающих общую астению, варьировала от 11 до 16 баллов (в среднем 13,6±2,0 балла).
Визуальная аналоговая шкала наблюдения
Через неделю после начала приема нооклерина пациенты оценили себя от 5 до 8 баллов (средняя оценка 7,1±0,7 балла).
Последний визит (28-й день исследования)
За прошедший период еще двое пациентов (мальчик и девочка) вышли из исследования (на 18-й и 21-й день исследования) по причинам, не связанным с приемом нооклерина (отъезд с родителями на отдых). Таким образом, к последнему визиту осталось в исследовании 27 человек. Соматическое состояние у всех исследуемых и данные витальных функций (пульс, АД) оставались в пределах возрастных норм.
Субъективная шкала оценки астении показала существенное улучшение (на достоверном уровне p<0,05). Общий счет баллов по этой шкале у обследованных пациентов на 28-й день варьировал от 39 до 51 балла (средний балл 48,3±3,63), а по пунктам 1, 5, 12 и 16 – 7,7±1,84 балла.
По визуальной аналоговой шкале пациенты оценили себя от 2 до 7 баллов (средняя оценка 4,1 балла).
Оценка эффективности
По результатам несравнительного изучения препарата “Нооклерин” в качестве антиастенического средства на подростках от 13 до 17 лет включительно оказалось, что по шкале MFI-20 средний общий счет снизился с 70,4 до 48,3 балла, а по шкалам, отражающим общую астению (1, 5, 12, 16) – с 14,8 до 7,7 балла (см. рисунок). При этом из 27 пациентов респондерами оказались 20 человек (74,1%), нонреспондерами – 7 человек (25,9%). Следует отметить, что нонреспондеры во время последнего визита оценивали себя достаточно адекватно (в пределах 5–7 баллов). Среди нонреспондеров преобладали пациенты, имеющие в анамнезе длительные невротические расстройства (у 6 из 7), что свидетельствует о необходимости комплексной терапии этих больных, например добавления препарата “Грандаксин”, обладающего помимо анксиолитического также психостимулирующим и стресс-протективным действием. Других факторов, влияющих на эффективность нооклерина, у исследуемых пациентов выявлено не было.
Необходимо отметить, что указанный антиастенический эффект от приема нооклерина был отмечен на последнем визите и не наблюдался на 2-м визите (7-й день приема). В среднем после 2–3 нед приема подростки, а у более младших детей их родители отмечали улучшение общего состояния, концентрации внимания, повышение активности, снижение вялости, рассеянности.
Оценка безопасности
Для оценки безопасности приема нооклерина у детей и подростков подробно выявлялись такие проявления, как слабость, головокружение, диспепсические расстройства, расстройства сна, тревога, раздражительность, сухость во рту, тахикардия. Практически никаких жалоб, кроме легких проявлений инсомнии на 3-й неделе приема препарата у одного подростка, отмечено не было.
По данным физикального обследования больных также не было выявлено никаких значимых клинических изменений.
Заключение
Проведенное исследование является первым клиническим испытанием препарата “Нооклерин” в качестве антиастенического средства у подростков с функциональной астенией. Полученные данные свидетельствуют, что препарат является эффективным и безопасным средством терапии этого контингента больных. За исключением легких проявлений инсомнии у 4 пациентов, нормализовавшейся без медикаментозного вмешательства, никаких побочных эффектов отмечено не было.
Показано, что эффективность нооклерина не зависит от пола пациента, его возраста (в пределах исследованной группы от 13 до 17 лет) и социального статуса. 25,9% подростков оказались нонреспондерами, среди которых преобладали пациенты с астеническими проявлениями на фоне длительных невротических расстройств (свыше 2 лет). Других факторов, влияющих на эффективность нооклерина, у исследуемых подростков отмечено не было. Следует отметить, что по результатам исследования необходим длительный прием препарата (не менее 4 нед). Отчетливый антиастенический эффект наблюдался только на последнем визите (на 28-й день) и не отмечался на 2-м визите (7-й день).
Поскольку препарат является ноотропным средством и близок к естественным метаболитам головного мозга, то это обусловливает высокую степень комплаенса (готовность пациента, а в данном исследовании, учитывая возраст больных, и его родителей следовать указаниям), что крайне важно при часто встречающемся терапевтическом нигилизме у подростков.
Таким образом, проведенное исследование дает основание полагать, что нооклерин является эффективным антиастеническим средством и это позволяет рекомендовать его прием подросткам с функциональной астенией.
Список исп. литературыСкрыть список
20 августа 2004
Количество просмотров: 2006